制藥工程設(shè)備簡(jiǎn)介(已修改)
2025-01-09 07:05 本頁(yè)面
【正文】 制藥工程設(shè)備講述 設(shè)備結(jié)構(gòu)和原理、優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)、適用場(chǎng)合、選型及操作。課程內(nèi)容： 在制藥工業(yè)中，制藥設(shè)備直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和成本。教材結(jié)構(gòu)：（一）、原理藥生產(chǎn)設(shè)備（二）、藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備（三）、公用及輔助生產(chǎn)設(shè)備第一章 緒論制藥工業(yè)的一般過(guò)程：原料生物反應(yīng)化學(xué)反應(yīng)分離反應(yīng)產(chǎn)物原料藥 各種劑型生物制藥：通過(guò)生物反應(yīng)和各種分離手段得到原料藥的制藥過(guò)程。化學(xué)制藥：通過(guò)化學(xué)反應(yīng)和各種分離手段得到原料藥的制藥過(guò)程。藥物制劑：由原料藥生產(chǎn)各種劑型的過(guò)程。制藥工業(yè)特點(diǎn)：⑴ 、產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格要求嚴(yán)格。⑵ 、設(shè)備要求嚴(yán)格⑶ 、生產(chǎn)規(guī)模變化范圍大⑷ 、反應(yīng)過(guò)程復(fù)雜，步數(shù)多⑸ 、制藥過(guò)程涉及多門(mén)學(xué)科制藥設(shè)備的分類(lèi)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按制藥設(shè)備產(chǎn)品基本屬性分 8大類(lèi)：⑴ 原料藥機(jī)械及設(shè)備： 實(shí)現(xiàn)生物、化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動(dòng)物、植物、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機(jī)械。⑵ 制劑機(jī)械： 將藥物制成各種劑型的機(jī)械與設(shè)備。⑶ 藥用粉碎機(jī)械：用于藥物粉碎（含研磨）并符合藥品生產(chǎn)要求的機(jī)械。 ⑷ 飲片機(jī)械：對(duì)天然藥用動(dòng)物、植物、礦物進(jìn)行選、洗、潤(rùn)、切、烘、炒、鍛等方法制取中藥飲片的機(jī)械。⑸ 制藥用水設(shè)備：采用各種方法制取制藥用水的設(shè)備。⑹ 藥品包裝機(jī)械：完成藥品包裝過(guò)程以及與包裝過(guò)程相關(guān)的機(jī)械與設(shè)備。⑺ 藥用檢測(cè)設(shè)備：檢測(cè)各種藥物制品或半制品質(zhì)量的儀器與設(shè)備。⑻ 其他制藥機(jī)械及設(shè)備：執(zhí)行非主要制藥工序的有關(guān)機(jī)械與設(shè)備。其中制劑機(jī)械按劑型分 14類(lèi)：⑴ 片劑機(jī)械。將原料藥與輔料經(jīng)混合、造粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機(jī)械與設(shè)備。⑵ 水針劑機(jī)械。將藥液制作成安瓿針劑的機(jī)械與設(shè)備。⑶ 抗生素粉、水針劑機(jī)械。將粉末藥物或藥液制作成玻璃瓶抗生素粉、水針劑的機(jī)械與設(shè)備。⑷ 輸液劑機(jī)械。將藥液制作成大劑量注射劑的機(jī)械與設(shè)備。⑸ 硬膠囊劑機(jī)械。將藥物充填于空心膠囊內(nèi)制作成硬膠囊劑的機(jī)械與設(shè)備。⑹ 軟膠囊（丸）劑機(jī)械。將藥液先裹于明膠膜內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。⑺ 丸劑機(jī)械。將藥物細(xì)粉或浸膏與賦形劑混合，制成丸劑的機(jī)械與設(shè)備。⑻ 軟膏劑機(jī)械。將藥物與基質(zhì)混勻，配制成軟膏，定量灌裝于軟管內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。⑼ 栓劑機(jī)械。將藥物與基質(zhì)混合，制成栓劑的機(jī)械與設(shè)備。⑽ 口服液劑機(jī)械。將藥液制成口服液劑的機(jī)械與設(shè)備。⑾ 藥膜劑機(jī)械。將藥物浸透或分散于多聚物薄膜內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。⑿ 氣霧劑機(jī)械。將藥液和拋射劑灌注于耐壓容器中，制作成藥物以霧狀噴出的制劑機(jī)械與設(shè)備。⒀ 滴眼劑機(jī)械。將藥液制作成滴眼藥劑的機(jī)械與設(shè)備。⒁ 酊水、糖漿劑機(jī)械。將藥液制作成酊水、糖漿劑的機(jī)械與設(shè)備。我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀1.我國(guó)藥廠多，仿制品多、普藥多，高新技術(shù)藥品少，生物制品少。2.我國(guó)目前藥廠生產(chǎn)工藝多為傳統(tǒng)工藝，費(fèi)時(shí)、費(fèi)汽、污染嚴(yán)重，企業(yè)面臨高尖人才、資金短缺的狀況。 我國(guó)藥機(jī)廠現(xiàn)狀制造廠商多，傳統(tǒng)制劑設(shè)備多，設(shè)備缺點(diǎn)是費(fèi)時(shí)、費(fèi)能源、粉塵飛揚(yáng)嚴(yán)重，有嚴(yán)重污染產(chǎn)生。制作精良的制劑設(shè)備少，符合 GMP規(guī)范的設(shè)備少，具有多功能的制劑設(shè)備少。 GMP歷史中國(guó)的 GMP于 1999年正式頒布。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了分期、分批、按照劑型實(shí)施 GMP認(rèn)證工作的規(guī)劃。1999年底以前生物制品、血液制品必須達(dá)到 GMP；2023年底以前粉針制劑、大容量注射劑必須達(dá)到 GMP；2023年底以前小容量注射劑必須達(dá)到 GMP；2023~2023年，口服液制劑、固體制劑、中成藥制劑、滴眼劑、滴鼻劑、外用擦劑、噴霧劑等劑型將在十五期間全部達(dá)到 GMP要求。制藥設(shè)備 GMP的提出1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱 GMP（ goodmanufacturingpractice）。在國(guó)際上， GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施 GMP，是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控，以獲得預(yù)期的質(zhì)量，可以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥，保證藥品質(zhì)量
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