制藥設(shè)備與工程設(shè)計水針劑(已修改)
2025-11-14 13:21 本頁面
【正文】 第一部分 設(shè)計任務(wù) 一、 產(chǎn)品名稱及產(chǎn)量 （一）產(chǎn)品名稱： ***水針劑 （二）規(guī) 格： 2ml / 支 （三）產(chǎn) 量： 2 億支 / 年 二、 生產(chǎn)制度及日操作班次 （一）年工作日： 250 天 （二）生產(chǎn)班次：一天 2 班， 12 小時 / 班 （三） 生產(chǎn)方式：聯(lián)動線生產(chǎn) 第二部分 生產(chǎn)工藝選擇和工藝流程設(shè)計 一、生產(chǎn)工藝選擇 該生產(chǎn)工藝 主要 采用洗、烘、灌、封聯(lián)動機組進(jìn)行水針劑的生產(chǎn)，其 工藝過程包括原輔料的準(zhǔn)備、安瓿處理、配液過濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印字包裝等工序。 二、生產(chǎn)工藝介紹 （一） 生產(chǎn)用物料 包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。 原輔料、包裝材料（包括安瓿）應(yīng)檢驗合格后使用。 純化水為原水制得，清洗安瓿使用；注射用水為純水制得，清洗安瓿和配置使用，均應(yīng)定時檢查，制得后及時使用。 （二） 純化水、注射用水 原水為符合國家飲用水的標(biāo)準(zhǔn)自來水 純化水由原水經(jīng)石英砂過濾 → 精濾（ PE 棒）→ 陰床 → 混床 → 紫外燈滅菌 → 進(jìn)入貯罐。 注射用水由純化水經(jīng)多效蒸餾水機經(jīng)過蒸餾而得 （三） 理瓶工序 按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取安瓿并除去外包裝，燒字安瓿要核對批號、品名、規(guī)格、 數(shù)量。在理瓶間逐盤理好后送入聯(lián)動機清洗，注射用水甩干并檢查清潔符合規(guī)定后送隧道烘房 。 洗瓶用注射用水水溫應(yīng)為 50℃177。 5℃，沖瓶水壓應(yīng)在 ~ 之間。 （四） 配制工序 操作過程 （ 1）按批生產(chǎn)指令，領(lǐng)取原輔料 （ 2）根據(jù)原輔料檢驗報告書，對原輔料的品名、批號、生產(chǎn)廠家規(guī)格及數(shù)量核對，并分別標(biāo)（量）取原輔料，各不同品種的具體操作按“工藝規(guī)格各論”執(zhí)行。 （ 3）原輔料的計算、稱量、投料必須進(jìn)行復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。 （ 4）過濾前后，過濾器均需要做起 泡點試驗，應(yīng)合格。 （ 5）配料過程中，凡接觸藥液的配制容器、管道、用具、膠管等均需做特別處理。 工藝條件 （ 1）配制用注射用水應(yīng)符合《中國藥典》 2020 年版第二部“注射用水標(biāo)準(zhǔn)”，每次配料前必須確認(rèn)所用注射用水已按規(guī)定檢驗；并取得符合規(guī)定的結(jié)果及報告。 （ 2）將處方量藥用炭放入 3000ml 注射用水中煮沸，自然放冷。 （ 3）藥液從配制到滅菌的時間不超過 12 小時。 （五） 灌封 將已處理的灌封機、活塞、針頭、液球、膠管等安裝好，用 m 及 m 濾芯過濾的新鮮注射用水洗滌，調(diào)試 灌封機，并校正裝量，并抽干注射用水。同時根據(jù)需要調(diào)整管道煤氣和氧氣壓力。 按通藥液管道，將開始打出的適量藥液回入配制，重新過濾，并檢查可見異物情況，合格后，開始灌封，灌封時每一小時抽檢裝量一次并每小時檢查藥液澄明度情況 一次。 檢測裝量注射器，準(zhǔn)確度 1ml 注射器應(yīng)至 、 2ml 注射器至 、 5ml 注射器至 、 20ml 注射器至 。已灌裝的半成品，必須在 4 小時內(nèi)滅菌。 （六） 滅菌及檢漏 按批生產(chǎn)指令，設(shè)定好溫度、時間、真空度等數(shù)據(jù)。 注射液在灌封后須盡快進(jìn)行滅菌， 以保證產(chǎn)品的無菌。 （滅菌要求是殺滅微生物，以保證用藥安全，同時避免藥物的降解，以免影響藥效。） 將封口后的安瓿產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量正確后，送入安瓿檢漏滅菌柜中，關(guān)閉柜門按下啟動鍵。滅菌檢漏結(jié)束后（過程由電腦控制）打開柜門，取出產(chǎn)品，再用純化水進(jìn)一步?jīng)_洗，逐盤將進(jìn)色水產(chǎn)品檢出后，送去濕房去濕。 （七）燈檢 安瓿通過燈檢箱進(jìn)行燈檢，剔除不合格產(chǎn)品，若不合格產(chǎn)品比例達(dá)到規(guī)定限度，則本批產(chǎn)品直接判為不合格產(chǎn)品，作廢處理。 （八）印字包裝 根據(jù)批包裝指令，按 100%領(lǐng)取一切包 裝材料。 按產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，并根據(jù)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號，安裝印字銅板（品名、批號、規(guī)格由工序負(fù)責(zé)人和工序質(zhì)監(jiān)員核對）。 核對無誤后開印包機，同時檢查印字字跡是否清晰并將印字后產(chǎn)品逐一裝入紙盒內(nèi)，每 10 小盒為一扎，同時檢查有無漏裝。 需手工包裝的
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