制藥設(shè)備與工程設(shè)計水針劑-wenkub.com
2024-10-30 13:21 本頁面
【正文】 150 天 /年＝ 3 萬只 /日 西林瓶損耗率 8％（洗烘 ％、灌裝 1％、滅菌 ％、燈檢貼簽 ％、包裝 1%）配料收率 98％ 處方： 5 ml 裝量按 計 其中： LGLU: clm: 注射用水 : 加至 1000ml （ 3）門冬氨酸注射液安瓿水針劑 1000 萬只 /年 247。空調(diào)機房應(yīng)靠車間外側(cè)設(shè)置 ， 并鄰近空調(diào)負荷較大的區(qū)域 ，考慮房間的通風(fēng)、衛(wèi)生因素。 濃、稀配間應(yīng)緊靠在一起 ， 為方便藥液輸送、管道拆卸清洗 ， 輸送管道應(yīng)安裝于吊頂之下。 物料在進入潔凈區(qū)時，根據(jù)物料形狀及污染程度來確定其輸送設(shè)施，本廠區(qū)原料入口在北面，進行外清后進入潔凈區(qū)。 三、區(qū)域布置和工藝設(shè)備布置的合理性論證 根據(jù)廠區(qū)的總體布置，本 GMP 廠房的人流入口設(shè)置在建筑物的西面，物流入口設(shè)置在建筑物的北面，人、物分流明顯。生產(chǎn)區(qū)域的合理布局還要滿足消防要求《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 》規(guī)定潔凈廠房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)目不少于 2 個 特殊情況除外 。 （二） 生產(chǎn)區(qū)域 生產(chǎn)區(qū)域與設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局 ， 注射水針 劑車間布局主要應(yīng)考慮合理分區(qū) ， 保證工藝流程順暢。 二、車間合理布局設(shè)計原理 （一） 車間人流物流區(qū)域 車間的人流、物流應(yīng)分開設(shè)置 ， 不能從同一個入口進入車間 ， 最好能在相反的方向或位置設(shè) 置人流和物流入口。確保運行的可靠，在數(shù)據(jù)管理方面，既可選用即時打印方式，亦可選用 CF 卡存盤打印。操作靈活輕捷，免維修。 AM 系列安瓿檢漏滅菌柜 結(jié)構(gòu)、性能、特點 ： （ 1） 主體采用矩形箱體結(jié)構(gòu)，箱體帶有加強筋的加強結(jié)構(gòu)，嚴(yán)格按 《 鋼制壓力容器》標(biāo)準(zhǔn)和 《 壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》設(shè)計制造。主要用于安瓿、口服液、小 輸液瓶等藥品制劑的滅菌和檢漏處理。該設(shè)備設(shè)計先進、結(jié)構(gòu)合理、控制高檔。利用光電系統(tǒng)采集運動圖像中微粒的大小和數(shù)量信號，并排除靜止的干擾物，再經(jīng)電路處理可直接得到不 溶 物的大小及多少的顯示結(jié)果。 第四工位是空瓶、藥液過少 檢查，光源從瓶側(cè)面透射，檢測頭接收信號整理后輸入微機程序處理。 第五部分 工藝主要設(shè)備 一、 主要工藝設(shè)備簡介 （ 一 ） 安瓿異物光電自動檢查 儀 （李明艷） 結(jié)構(gòu)組成 輸瓶盤、撥瓶盤、合格貯瓶盤、不合格貯瓶盤、頂瓶、轉(zhuǎn)瓶、異物檢查、空瓶、空瓶、藥液過少檢查 工作步驟 待檢安瓿放入不銹鋼履帶上輸送進撥瓶盤，撥瓶盤和回轉(zhuǎn)工作臺同步作間歇運動，安瓿 4 支一組間歇地進入回轉(zhuǎn)工作轉(zhuǎn)盤，各工作同步進行檢測。（ 2 8 250） = 臺 因此需要 2 臺。 150000 = h 每批藥液灌裝時間滿足不大于 2 小時的生產(chǎn)工藝要求 ，另 每批耗時 2 小時： 247。 四 、 設(shè)備選型 與計算 依據(jù)工藝要求及設(shè)計設(shè)計規(guī)模，年生產(chǎn)水針劑量為 2 億支，則： （一） 設(shè)計選用 BXSZ1/20 安瓿洗、烘、灌、封聯(lián)動機 ，其 單機生產(chǎn)能力為 萬支 /h ，一天安排 8 批進行生產(chǎn)， 完成 2 億支生產(chǎn)任務(wù)需 耗時 ： 202000000247。 二 、主要工藝設(shè)備選擇原則 根據(jù)中成藥生產(chǎn)的特點，結(jié)合國內(nèi)現(xiàn)有企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)驗，以保證產(chǎn)品質(zhì)量為前提，選用運行可靠、高效、節(jié)能、操作維修方便，符合 GMP 要求的設(shè)備，與藥液直接接觸的設(shè)備材質(zhì)采用不銹鋼。 g /（ a+b+l） 100% 3． 燈檢合格率 =（ j+k） /（ j+k+i） 100% 4． 安瓿利用率 = j /（ df） 100% 5． 總平衡率 =[（ h+i+j+k） （九）成品入庫 檢驗合格后填寫放行 單，取得產(chǎn)品合格證后，辦理成品入庫手續(xù)。 （八）印字包裝 根據(jù)批包裝指令，按 100%領(lǐng)取一切包 裝材料。 （滅菌要求是殺滅微生物，以保證用藥安全，同時避免藥物的降解，以免影響藥效。 檢測裝量注射器，準(zhǔn)確度 1ml 注射器應(yīng)至 、 2ml 注射器至 、 5ml 注射器至 、 20ml 注射器至 。 （ 3）
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