【正文】 編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第 44 頁 共44頁2012年廣東省初級藥師考試《藥事管理培訓資料》一、相關(guān)形勢　　，駐店藥師是過渡性質(zhì)的產(chǎn)物，必然會被淘汰?！　。瑳]有藥學或相關(guān)學歷不可以參加考試，專業(yè)科目合格線逐漸提高到所有科目合格線60分?！　。捍髥卧⑿卧?、細目、要點，偏臨床和應用?！《土暦椒ā　?。　?。骸　、僦贫尚杏媱?、合理分配時間：利用2年一周期的政策，有步驟地通過?！　、谄骄峙鋾r間，合理利用大綱、教材和習題。每天保證3—4小時的學習?！　。骸　、偎幨鹿芾硐嚓P(guān)知識10～12分、藥事管理法規(guī)78～85分、藥學職業(yè)道德5～6分。　　②重要法律法規(guī)介紹。三、題型及特點（1）【A型題】最佳選擇題，五個備選答案。只有一個選項為最佳答案。一般考的是重要的概念或單句。（2）【B型題】配伍選擇題，五個備選答案在先，試題在后，每組二至四題，每組題均對應同一組備選答 案，每題只有一個正確答案。（3）【X型題】多項選擇題，出題形式很靈活，難度可大可小，由于必須全選對才得分，是四種題型中難度最大的。（4）【判斷題】由一個題干和A、B兩個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生判斷題干的正誤，正確的選A，錯誤的選B，全選A或全選B均不得分。第一部分 第一章 國家藥物政策與相關(guān)制度A型題，醫(yī)療機構(gòu)的藥品收支節(jié)余上繳 【答案】CB型題 “臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”的原則遴選的是 【答案】C 【答案】A 、用人單位和職工個人 【答案】D 【答案】C 【答案】A 【答案】BX型題、生產(chǎn)的管理 、使用、監(jiān)管的管理 【答案】A, B, C, D 【答案】A, B, C, D《國家基本藥物目錄》的遴選原則包括 、西藥并重【答案】A, B, C, D, E第一部分 第二章 藥事管理體制A型題，政府依法施行相關(guān)法律，藥事組織依法施行相關(guān)管理措施、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關(guān)的活動 、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時【答案】C 【答案】C、省、市、縣四級 、省、市、縣、鄉(xiāng)五級 、省、市三級、藥品檢驗機構(gòu)、國家藥典委員會、藥品評審中心四個單位 【答案】A 【答案】DX型題、經(jīng)營組織 、科研組織 【答案】A, B, C, D, E 、化妝品 【答案】A, B, C, D, E窗體底端第一部分 第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗A型題 【答案】E 【答案】A 【答案】C 【答案】E（未排序）B型題1. E. GAP (1).藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 【答案】C (2).藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 【答案】D (3).藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 【答案】B (4).藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 【答案】A（5）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱【答案】E2. (1).審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗【答案】B (2).國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售 【答案】C(3).首次在中國銷售的藥品必須接受 【答案】C(4).疫苗、血液制品及用于血源篩查的體外診斷試劑必須接受 【答案】C3. (1).按“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應”原則確定目錄的是 【答案】E(2).按“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”原則確定目錄的是 【答案】D(3).包括化學藥品、抗生素、生化藥品、生物制劑等 【答案】AX型題 【答案】A, B, C, D 【答案】A, B, C, D, E 【答案】A, B, C 【答案】A, C, D, E窗體底端第一部分 第四章 行政法的相關(guān)內(nèi)容A型題 【答案】C，行政執(zhí)法人員不得少于 【答案】A、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以提出行政復議申請的期限是 【答案】D《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定的處罰種類是 【答案】C、法人或者其他組織認為行政機關(guān)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可向行政機關(guān)提出 【答案】DB型題3. 、范圍、條件和程序 、高效、優(yōu)質(zhì) 、公平、公正 (1).設定和實施行政許可的法定原則是 【答案】A(2).維護行政相對人的合法權(quán)益的原則是 【答案】C(3).實施行政許可的便民效率原則是 【答案】B(4).行政相對人取得的行政許可受法律保護是行政許可的 【答案】D7. (1).行政復議的一般時效 【答案】D (2).當事人要求聽證的時效 【答案】AX型題 、公開原則 ，不取代刑事責任原則【答案】A, B, C, D, E、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物 、停業(yè)、執(zhí)照 、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰【答案】A, B, C, D, E、法人或其他組織有權(quán)申請行政復議或行政訴訟的情形有、執(zhí)照、資格證書、農(nóng)業(yè)承包合同變更、中止、撤銷的決定不服的、社會保障金或最低生活保障費的【答案】A, B, C, D, E 【答案】A, B, C, D, E 【答案】A, B, C, D窗體底端第一部分 第五章 中藥管理A型題《中藥品種保護條例》受保護的中藥品種，必須是列入 【答案】B 【答案】B 【答案】C 【答案】C 【答案】E 【答案】A，應采取何種保護措施 【答案】A、三級保護野生藥材物種的，首先必須取得 【答案】EB型題4. 、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 (1).國家一級保護野生藥材物種為 【答案】C (2).國家二級保護野生藥材物種為 【答案】E (1).必須按照國家標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范進行炮制的是【答案】E(2).城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的是 【答案】D(3).必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的是 【答案】C(4).藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須 【答案】B(5).必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批后方可銷售的是 【答案】A8. 、20年、10年 (1).中藥品種一級保護的期限是 【答案】E (2).中藥品種二級保護的期限是 【答案】D (3).中藥品種二級保護品種在保護期滿后可延長期限是 【答案】D (4).批準保護的中藥品種如果在批準前是多家生產(chǎn)的，未獲得保護的企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請的時間自公告發(fā)布之日起的期限是 【答案】AX型題1.《中藥品種保護條例》適用于 【答案】A, B, E 【答案】A, B, C, E 《采藥證》，按照批準的計劃采獵、收購，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，限量出口 【答案】A, D 【答案】A, B, C 【答案】A, B, C 【答案】B, C, D，不要與其他有毒、有害、易串味的物質(zhì)混裝，并有批包裝記錄，應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位、并附有質(zhì)量合格的標志，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查、麻醉性、貴細藥材應使用特殊包裝，并應貼上相應的標記【答案】A, B, C, D, E窗體底端第二部分 中華人民共和國藥品管理法A型題、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的單位，其直接責任人員和主管人員不得從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的期限是 【答案】E 【答案】B《中華人民共和國藥品管理法》的施行日期是 【答案】C8.《中華人民共和國藥品管理法》適用于境內(nèi) 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人、經(jīng)營、使用的單位和個人 、檢驗、生產(chǎn)、經(jīng)營和監(jiān)督管理的單位和個人、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人【答案】B14.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有 【答案】D 【答案】B，對藥品質(zhì)量進行的抽查檢驗，對進口藥品檢驗收費 ，【答案】B、銷售或使用的措施 、吊銷證照的行政處罰措施【答案】B，可以自收到檢驗結(jié)果之日起 【答案】C22.《藥品管理法》規(guī)定藥品通用名稱是指 【答案】B《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的國產(chǎn)藥品，應當 【答案】A26.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列情形按假藥論處的是 、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 【答案】B《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照 【答案】CB型題2. (1).主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是 【答案】A(2).負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作的是 【答案】B(3).承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗工作的是 【答案】E(4).制定國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的是 【答案】D4.、銷售或使用的緊急控制措施，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施，沒收違法銷售的制劑，并處罰款，有違法所得的予以沒收，沒收違法所得，情節(jié)嚴重吊銷證照(1).藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)負責人等有關(guān)人員以財物或其他利益的【答案】E(2).藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品 【答案】A(3).對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以 【答案】B5. (1).未取得批準文號生產(chǎn)的藥品為 【答案】C (2).標簽必須印有規(guī)定標志的藥品為 【答案】B (3).藥品成分的含量與法定藥品標準規(guī)定不符合的藥品為 【答案】D (1).個體診所向患者超范圍提供藥品的 【答案】D(3).更改藥品生產(chǎn)批號的 【答案】A7. (1).用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者