【正文】 醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的法律法規(guī) 烏海市衛(wèi)生監(jiān)督所 趙桂琴 1 一、概 述 2 我國醫(yī)療衛(wèi)生立法的產(chǎn)生、發(fā)展 ? 啟蒙時(shí)期 (奴隸時(shí)代） 西周的《周禮》記載了我國最早的醫(yī)事管理制度，包括司理醫(yī)藥的機(jī)構(gòu)、病歷書寫和醫(yī)生考核制度。 ? 逐步發(fā)展和漸趨完善時(shí)期 （封建時(shí)代） 《秦律》、《唐律》、《元典章》、《大明會(huì)典》、《大清律》涉及到醫(yī)藥衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)、傳染病防治、醫(yī)學(xué)教育、公共衛(wèi)生、醫(yī)療事故處理等方面法規(guī)和管理制度。 3 我國 醫(yī)療衛(wèi)生立法的產(chǎn)生、發(fā)展 ? 專門化、具體化時(shí)期 中華民國時(shí)期效仿西方制度設(shè)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)藥衛(wèi)生工作，制定衛(wèi)生行政大綱和涉及衛(wèi)生行政、防疫、公共衛(wèi)生、醫(yī)政、藥政、食品衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)教育等多方面的一系列法規(guī)，醫(yī)政管理制度日趨完備。 新民主主義革命時(shí)期共產(chǎn)黨在革命根據(jù)地制定的有關(guān)法規(guī)。 4 我國醫(yī)療衛(wèi)生立法的產(chǎn)生、發(fā)展 ? 現(xiàn)代發(fā)展和繁榮時(shí)期 建國以來，制定并出臺(tái)了一系列醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)護(hù)人員的管理政策規(guī)定。 1951年 1月 3日，當(dāng)時(shí)的政務(wù)院批準(zhǔn)并頒布了《醫(yī)院診所管理暫行條例》，隨后衛(wèi)生部又陸續(xù)發(fā)布了《縣衛(wèi)生院暫行組織通則》、《縣屬區(qū)衛(wèi)生所暫行通則》、《全國城市街道衛(wèi)生院工作條例》、《綜合醫(yī)院組織編制原則》、《全國醫(yī)院工作條例》、《醫(yī)院工作制度》、《醫(yī)師、中醫(yī)師個(gè)體開業(yè)暫行辦法》等法規(guī)政策。 5 醫(yī)療衛(wèi)生立法的產(chǎn)生、發(fā)展 改革開放以后，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的監(jiān)督和管理，我國加強(qiáng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理立法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理法律法規(guī)不斷完善。 1994年，國務(wù)院頒布實(shí)施了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理管理?xiàng)l例》， 1998年全國人大頒布實(shí)施了《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作進(jìn)入法制化時(shí)代。 6 醫(yī)療執(zhí)業(yè)的概念 ? 醫(yī)療執(zhí)業(yè)（醫(yī)療服務(wù)）是一項(xiàng)特定的社會(huì)職業(yè)行為。 是指依法取得醫(yī)療服務(wù)主體資格的機(jī)構(gòu)和人員，按照特定的規(guī)范要求從事人的疾病檢查、調(diào)查、診斷、治療，醫(yī)學(xué)處置或者對(duì)健康人群實(shí)施醫(yī)學(xué)保健的活動(dòng)。 醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及衛(wèi)生技術(shù)人員從事的特定執(zhí)業(yè)活動(dòng)。 7 醫(yī)療服務(wù)的特點(diǎn) ? 主體的特定性。 ? 服務(wù)對(duì)象的特定性。 ? 執(zhí)業(yè)目的特定性。 ? 執(zhí)業(yè)規(guī)則的特定性。 ? 醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為結(jié)果的雙向性。 ? 醫(yī)療執(zhí)業(yè)道德要求的特定性。 8 醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)督 ? 醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)督，也稱醫(yī)政監(jiān)督或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的監(jiān)督。是我國衛(wèi)生監(jiān)督體系的重要組成部分，是國家管理醫(yī)療衛(wèi)生工作，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)秩序的重要方式和手段。 ? 是指各級(jí)衛(wèi)生行政部門依據(jù)法律法規(guī)的授權(quán)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生技術(shù)人員在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，遵守醫(yī)療管理法律、法規(guī)、規(guī)章的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違反醫(yī)療管理法律、法規(guī)的行為追究法律責(zé)任的一種行政管理活動(dòng)。 9 我國醫(yī)療服務(wù)體系發(fā)展現(xiàn)狀 醫(yī)療服務(wù)關(guān)系到人基本的生存權(quán)和健康權(quán)。為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)、安全的醫(yī)療服務(wù)，是衛(wèi)生行政部門最基本、最重要的職能。不可替代。 人民群眾對(duì)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)提出了新的更高的需求。 10 我國醫(yī)療服務(wù)體系發(fā)展現(xiàn)狀 改革開放以來，已初步建立起適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)、輻射全國、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系，醫(yī)療服務(wù)的整體實(shí)力和綜合服務(wù)水平有較大提高。 —— 我國醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的體系發(fā)展不平衡，有的已相對(duì)完善，有的正在建立，有的在逐步探索之中。 11 醫(yī)療服務(wù)體系存在的問題 醫(yī)務(wù)人員整體素質(zhì)和技術(shù)水平有待提高 —— 繼續(xù)教育和培訓(xùn)相對(duì)滯后 —— 個(gè)別醫(yī)務(wù)人員責(zé)任心不強(qiáng)，忽視患者安全，導(dǎo)致醫(yī)療事故或差錯(cuò)時(shí)有發(fā)生。 在醫(yī)療服務(wù)過程中，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)不規(guī)范執(zhí)業(yè)，過度服務(wù)、追求經(jīng)濟(jì)效益。 12 對(duì)高新技術(shù)的廣泛應(yīng)用缺乏規(guī)范化管理，加之醫(yī)療技術(shù)本身的風(fēng)險(xiǎn)性，給患者造成的傷害。 患者的知情同意權(quán)、選擇權(quán)、隱私權(quán)和參與權(quán)等沒有得到充分尊重和保證。 醫(yī)療服務(wù)體系存在的問題 13 醫(yī)療服務(wù)體系存在的問題 對(duì)醫(yī)療質(zhì)量和患者安全缺乏有效的信息、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)系統(tǒng)。 不合理用藥，尤其是濫用抗菌藥物； 注射安全；血液安全等隱患問題。 14 醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)存在的問題及特點(diǎn) ? 存在的主要的問題： （ 1）無證非法行醫(yī)（機(jī)構(gòu)、人員） （ 2）聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員行醫(yī) （ 3）出租、外包科室 （ 4）非法開展性病診療 （ 5）非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠手術(shù) （ 6）非法開展醫(yī)療美容服務(wù) （ 7）超科目診療 （ 8）非法虛假醫(yī)療廣告 （ 9）惡意診療 （ 10）異地執(zhí)業(yè)，外出 “ 走穴 ” 15 二、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督的內(nèi)容 ? 從主體范圍：包括對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)督。 ? 對(duì)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督包括：各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、母嬰保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)等的監(jiān)督； ? 對(duì)醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)督包括：醫(yī)師、護(hù)士、鄉(xiāng)村醫(yī)生、藥師、檢驗(yàn)師及其他醫(yī)技人員的監(jiān)督。 ? 從客體范圍：包括各種醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為、專項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)技術(shù)、大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用的監(jiān)督。 16 ? 主體資格的監(jiān)督（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員） ? 執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)督（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員） ? 醫(yī)療專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督 ? 醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用監(jiān)督 17 醫(yī)療服務(wù)法律法規(guī) ? 醫(yī)療服務(wù)法律法規(guī)是為了保證醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)規(guī)范有序地運(yùn)行而建立的法律體系。涵蓋以下內(nèi)容： （一）醫(yī)療主體法律制度： 確立醫(yī)療服務(wù)關(guān)系主體。規(guī)定了各類醫(yī)務(wù)人員的主體資格和各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的開業(yè)資格，包括醫(yī)務(wù)人員的培養(yǎng)、行醫(yī)資格考試條件、資格的授予和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開業(yè)的條件等等。 18 醫(yī)療服務(wù)法律法規(guī) （二）醫(yī)療服務(wù)行為法律制度： 規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為。規(guī)定了醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)、患者的權(quán)利和義務(wù)、醫(yī)療倫理和職業(yè)道德，診療、護(hù)理活動(dòng)的一般規(guī)范，特殊診療、護(hù)理活動(dòng)的特殊規(guī)范等。 （三）醫(yī)療服務(wù)程序法律制度： 保障醫(yī)療服務(wù)正常運(yùn)行的程序。規(guī)定了醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故的處理程序，政府組織、規(guī)范和調(diào)控醫(yī)療服務(wù)的程序，以及醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)的程序等。 19 三、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督的法律依據(jù) ? 《 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》 ? 《 中華人民共和國母嬰保健法 》 ? 《 中華人民共和國獻(xiàn)血法 》 ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 《 中華人民共和國傳染病防治法 》 20 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》 《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》 《人體器官移植條例》 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 《 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》 《 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 》 《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》 21 《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》 《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》 《醫(yī)療氣功管理暫行規(guī)定》 《中華人民共和國護(hù)士管理辦法》 《外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法》 《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》 《人類精子庫管理辦法》 《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》 《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》 22 《母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》 《農(nóng)村助產(chǎn)人員管理辦法》 《醫(yī)療廣告管理辦法》 《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》 《消毒管理辦法》 《醫(yī)師外出會(huì)診管理暫行規(guī)定》 《處方管理辦法》 23 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)管理 醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全是醫(yī)院管理的核心內(nèi)容和永恒主題，醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的基本前提是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)。 24 依法執(zhí)業(yè)的基本要求： ? 持有有效的 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》； ? 按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)的診療科目、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)開展診療活動(dòng)； ? 從業(yè)人員具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格并注冊(cè)； ? 建立、完善并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章管理制度，診療和護(hù)理常規(guī)展診療活動(dòng)，做到合理檢查、合理診斷、合理用藥、合理治療、合理收費(fèi)。 25 醫(yī)院在醫(yī)療服務(wù)管理中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行包括醫(yī)院內(nèi)部規(guī)章管理制度在內(nèi)的各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和操作規(guī)程。包括： 國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)； 衛(wèi)生部及有關(guān)部委頒布的相關(guān)規(guī)章、技術(shù)規(guī)范； 省市人大、政府和衛(wèi)生主管部門制定的法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定； 行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范； 醫(yī)院制訂的各項(xiàng)規(guī)章管理制度、操作規(guī)程； 診療常規(guī)和 護(hù)理常規(guī)等。 26 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)與責(zé)任 27 持有效的執(zhí)業(yè)許可證執(zhí)業(yè) ?（ 1） 合法機(jī)構(gòu)頒發(fā)的許可證 ， 在有效期內(nèi)使用 ， 名稱 、 場(chǎng)所 、 診療科目等核準(zhǔn)項(xiàng)目與實(shí)際相符 。 開展婚前醫(yī)學(xué)檢查 、 遺傳病診斷 、 產(chǎn)前診斷及施行結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)等母嬰保健技術(shù)服務(wù)的