【正文】 醫(yī)藥制造行業(yè)納稅評(píng)估方法、指標(biāo)與運(yùn)用 ? 教學(xué)內(nèi)容 ? 一 、 行業(yè)概述 ? （一）基本情況 ? 行業(yè)特點(diǎn) 行業(yè)監(jiān)管 銷售流程 ? （二） 生產(chǎn)工藝 ? （三） 財(cái)務(wù)特征 ? 二 、稅收征管 ? （一）稅收管理風(fēng)險(xiǎn) ? （二）納稅評(píng)估注意點(diǎn) ? 三、通用評(píng)估（指標(biāo)、方法、案例） ? 四、重點(diǎn)評(píng)估（指標(biāo)、方法、案例） ? 一 行業(yè)概述 （一） 基本情況 ? 行業(yè)特點(diǎn) ? 按照《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》 GB/T47542023）醫(yī)藥制造業(yè)分為 ? 化學(xué)藥品原藥制造 ? 化學(xué)藥品制劑制造 ? 中藥飲片加工 ? 中成藥制造 ? 獸用藥品制造： ? 生物生化制品制造 ? 衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造 ? ⑴ GMP認(rèn)證 ? 按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，醫(yī)藥制造行業(yè)必須經(jīng)過 省級(jí)以上藥監(jiān)局的 GMP認(rèn)證（英文表述為 Good Manufacturing Practice，中文表述是“良好作業(yè)規(guī)范”，或“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”）方能進(jìn)行生產(chǎn)銷售。 ? ⑵ 科技含量高 ? 醫(yī)藥制造行業(yè)科技含量高且 知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集 ，藥品配方具有獨(dú)特性和保密性，部分產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)或發(fā)明專利。 ? ⑶ 生產(chǎn)工藝較復(fù)雜 ? 醫(yī)藥制造行業(yè)產(chǎn)品品種繁多，生產(chǎn)工藝較復(fù)雜；各類制藥生產(chǎn)工藝流程差異較大，且 需要購(gòu)買專業(yè)的生產(chǎn)流水線和設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)。 ? ⑷ 銷售模式特殊 ? 醫(yī)藥制造行業(yè)絕大部分產(chǎn)品通過具有資質(zhì)的經(jīng)銷商或醫(yī)藥公司銷售給醫(yī)院和患者。只有很少部分的 特殊藥品 是廠家直接推廣至醫(yī)院和患者。（第三方信息） ? 行業(yè)監(jiān)管 ? 藥品屬于特殊商品，行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格。 ? （ 1）醫(yī)藥制造行業(yè)監(jiān)管部門主要是各地的藥監(jiān)、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生部門 (第三方信息 )。 ? （ 2）研發(fā)的各類新藥需通過 藥理、臨床試驗(yàn) 后，經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)取得 生產(chǎn)許可 和 批準(zhǔn)文號(hào) 后，方可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。（納稅評(píng)估、檢查可以要求納稅人出示的信息） ? （ 3）藥監(jiān)局按照 GMP認(rèn)證規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)，定期不定期地對(duì)廠家進(jìn)行檢查，廠家的 日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 也必須按照 GMP認(rèn)證規(guī)程執(zhí)行。 ? （ 4） 非處方藥 可在報(bào)紙、電視、廣播等大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳，但必須報(bào)送 藥監(jiān)局審批 后方能實(shí)施，處方藥一律不得 在報(bào)紙、電視、廣播等大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳。 ? （ 5）企業(yè) 每年生產(chǎn)的所有產(chǎn)品 ，都要按照食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度的要求，填報(bào)《藥品、醫(yī)療器械、藥包材企業(yè)基本情況表》和《藥品品種情況表》。此表能夠反應(yīng)年度企業(yè) 工業(yè)總產(chǎn)值（現(xiàn)價(jià)） 、利潤(rùn)總額、年末單位從業(yè)人員、產(chǎn)量（數(shù)量和計(jì)量單位） 和生產(chǎn)的批次號(hào) 等信息 （第三方信息） 。 ? （ 6） GMP認(rèn)證中“生產(chǎn)計(jì)劃規(guī)程”要求企業(yè)對(duì)每一藥品生產(chǎn)都要制定計(jì)劃并存儲(chǔ)待查，“中藥收購(gòu)規(guī)程”中要求企業(yè)對(duì)收購(gòu)中藥材的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源和采收（加工）日期嚴(yán)格地進(jìn)行記錄備查。 （納稅評(píng)估、檢查可以要求納稅人出示的信息） ? 銷售流程 ? （ 1）一般流程 ? 此類銷售流程環(huán)節(jié)多，費(fèi)用高，競(jìng)爭(zhēng)激烈。 專家推薦 制藥廠家 經(jīng)銷商 藥店 消費(fèi)者 醫(yī)院藥品準(zhǔn)入委員會(huì) 批準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)院銷售 患 者 各 地 辦 事 處 ? （ 2）招標(biāo)類流程 ? 此銷售流程主要適用生產(chǎn)人用、獸用疫苗企業(yè)，而銷售量受企業(yè)在政府招標(biāo)中是否中標(biāo)影響非常大，藥品調(diào)配各地疾控中心或防疫站時(shí)費(fèi)用高。 政府招標(biāo) 廠家競(jìng)標(biāo) 競(jìng)標(biāo)成功 生產(chǎn) 省級(jí)配送 中 心 各地防疫站 各地疾控中心 財(cái)政撥款支付 ? （ 3）特殊流程 ? 此類流程屬于特殊藥品銷售流程，不受藥監(jiān)局對(duì)處方藥必須經(jīng)過中間環(huán)節(jié)的限制，但因藥品需通過專家宣傳推廣到醫(yī)院，故專家推廣費(fèi)高。 生 產(chǎn) 廠 家 醫(yī) 院 定期結(jié)算支付 專家推薦 (二 ) 生產(chǎn)工藝 ? 醫(yī)藥制造業(yè)除衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造外 ,其他產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程大致可分為化學(xué)制藥工藝、中藥制藥工藝、生物制藥工藝。 ? 化學(xué)制藥產(chǎn)品工藝流程 ? 化學(xué)原料藥工藝流程 ? 化學(xué)原料 → 分離 → 提純 → 合成反應(yīng) → 萃取 → 干燥→ 結(jié)晶 → 包裝 → 成品 ? 中藥制藥產(chǎn)品工藝流程 ? (1)固體制劑工藝流程 ? 中藥材 → 凈選 → 粉碎 → 已配藥材 → 提取液 → 離心液 → 浸膏 → 制粒 → 混合 → 過篩 → 內(nèi)包裝 → 外包裝→ 成品 ? (2)注射劑工藝流程 ? 中藥材 → 篩選、洗凈 → 提取 → 醇沉、水沉→ 過濾 → 濃配 → 稀配 → 灌封 → 滅菌 → 檢澄→ 印字包裝 → 成品 ? 生物制藥產(chǎn)品工藝流程 ? (1)偽狂犬活疫苗工藝流程 ? (2) 發(fā)酵原料藥工藝流程 ? 菌種 → 發(fā)酵 → 濃縮 → 粗提 → 精制 → 干燥 →總混 → 成品 (三 ) 財(cái)務(wù)特征 ? 價(jià)格定價(jià)多樣 ? 醫(yī)藥制造行業(yè)產(chǎn)品銷售價(jià)格一是在省物價(jià)局核定最高零售價(jià)幅度內(nèi)定價(jià)，二是政府招標(biāo)價(jià)格定價(jià)，三是按照出廠價(jià)隨行就市定價(jià)。 ? 利潤(rùn)差別大 ? 根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)含量和品種不同，利潤(rùn)差別較大。 ? 費(fèi)用比例高 ? 管理、營(yíng)業(yè)（銷售）費(fèi)用占總費(fèi)用比例較高，其中廣告費(fèi)、業(yè)務(wù)宣傳費(fèi)、業(yè)務(wù)招待費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、研發(fā)費(fèi)用、工資所占比例大。 ? 內(nèi)控嚴(yán)格 ? 企業(yè)為內(nèi)部控制需要，原材料和產(chǎn)成品分別存放且分開核算，成本按照產(chǎn)品種類結(jié)轉(zhuǎn)；在費(fèi)用支出相關(guān)科目中設(shè)置三級(jí)、四級(jí)明細(xì)科目，便于控制核算各類費(fèi)用的支出。 二、 稅收征管 ? （一） 、稅收管理風(fēng)險(xiǎn) ? 產(chǎn)量監(jiān)控難 ? 由于藥品品種多、規(guī)格多，且配方涉及商業(yè)機(jī)密，稅務(wù)機(jī)關(guān)難以掌握其原料投入、產(chǎn)品產(chǎn)量情況；產(chǎn)品品種單一的企業(yè)，由于涉及的商業(yè)機(jī)密，不愿主動(dòng)向稅務(wù)機(jī)關(guān)提供藥品配方，因此造成稅務(wù)機(jī)關(guān)監(jiān)控納稅人的藥品產(chǎn)量困難。 ? 銷售價(jià)格監(jiān)控難 ? 納稅人生產(chǎn)銷售品種多，價(jià)格結(jié)算比較復(fù)雜，雖國(guó)家規(guī)定對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的價(jià)格管理辦法，但各納稅人通常根據(jù)經(jīng)營(yíng)的需要，在不違反國(guó)家法律的前提下，制定了各自的價(jià)格結(jié)算辦法，納稅人也通常以商業(yè)機(jī)密為由，不愿主動(dòng)向稅務(wù)機(jī)關(guān)提供，給稅務(wù)機(jī)關(guān)監(jiān)控銷售價(jià)格帶來了困難。 ? 納稅人銷售數(shù)量核實(shí)難 ? 納稅人的營(yíng)銷模式特殊，賒銷和代銷情況較多，對(duì)監(jiān)控貨物是否已發(fā)出，判定是否實(shí)現(xiàn)銷售，及對(duì)銷售數(shù)量的監(jiān)控帶來困難。 ? 稅前扣除核實(shí)難 ? 納稅人所處行業(yè)是知識(shí)密集和資金密集型行業(yè)，前期生產(chǎn)準(zhǔn)備投入較大，且藥品可替代性強(qiáng)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，納稅人為生存、發(fā)展需要，研發(fā)投入和市場(chǎng)投入費(fèi)用較多，使稅務(wù)機(jī)關(guān)對(duì)成本費(fèi)用的歸集、劃分，以及發(fā)生的真實(shí)性、相關(guān)性、合理性的