【正文】 醫(yī)藥制造行業(yè)納稅評估方法、指標與運用 ? 教學內容 ? 一 、 行業(yè)概述 ? （一）基本情況 ? 行業(yè)特點 行業(yè)監(jiān)管 銷售流程 ? （二） 生產(chǎn)工藝 ? （三） 財務特征 ? 二 、稅收征管 ? （一）稅收管理風險 ? （二）納稅評估注意點 ? 三、通用評估（指標、方法、案例） ? 四、重點評估（指標、方法、案例） ? 一 行業(yè)概述 （一） 基本情況 ? 行業(yè)特點 ? 按照《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》 GB/T47542023）醫(yī)藥制造業(yè)分為 ? 化學藥品原藥制造 ? 化學藥品制劑制造 ? 中藥飲片加工 ? 中成藥制造 ? 獸用藥品制造： ? 生物生化制品制造 ? 衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造 ? ⑴ GMP認證 ? 按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，醫(yī)藥制造行業(yè)必須經(jīng)過 省級以上藥監(jiān)局的 GMP認證（英文表述為 Good Manufacturing Practice，中文表述是“良好作業(yè)規(guī)范”，或“優(yōu)良制造標準”）方能進行生產(chǎn)銷售。 ? ⑵ 科技含量高 ? 醫(yī)藥制造行業(yè)科技含量高且 知識產(chǎn)權密集 ，藥品配方具有獨特性和保密性，部分產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權或發(fā)明專利。 ? ⑶ 生產(chǎn)工藝較復雜 ? 醫(yī)藥制造行業(yè)產(chǎn)品品種繁多，生產(chǎn)工藝較復雜；各類制藥生產(chǎn)工藝流程差異較大，且 需要購買專業(yè)的生產(chǎn)流水線和設備進行生產(chǎn)。 ? ⑷ 銷售模式特殊 ? 醫(yī)藥制造行業(yè)絕大部分產(chǎn)品通過具有資質的經(jīng)銷商或醫(yī)藥公司銷售給醫(yī)院和患者。只有很少部分的 特殊藥品 是廠家直接推廣至醫(yī)院和患者。（第三方信息） ? 行業(yè)監(jiān)管 ? 藥品屬于特殊商品，行業(yè)監(jiān)管嚴格。 ? （ 1）醫(yī)藥制造行業(yè)監(jiān)管部門主要是各地的藥監(jiān)、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生部門 (第三方信息 )。 ? （ 2）研發(fā)的各類新藥需通過 藥理、臨床試驗 后，經(jīng)藥監(jiān)部門批準取得 生產(chǎn)許可 和 批準文號 后，方可進行生產(chǎn)銷售。（納稅評估、檢查可以要求納稅人出示的信息） ? （ 3）藥監(jiān)局按照 GMP認證規(guī)程標準，定期不定期地對廠家進行檢查，廠家的 日常生產(chǎn)經(jīng)營活動 也必須按照 GMP認證規(guī)程執(zhí)行。 ? （ 4） 非處方藥 可在報紙、電視、廣播等大眾媒體進行廣告宣傳，但必須報送 藥監(jiān)局審批 后方能實施，處方藥一律不得 在報紙、電視、廣播等大眾媒體進行廣告宣傳。 ? （ 5）企業(yè) 每年生產(chǎn)的所有產(chǎn)品 ，都要按照食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度的要求，填報《藥品、醫(yī)療器械、藥包材企業(yè)基本情況表》和《藥品品種情況表》。此表能夠反應年度企業(yè) 工業(yè)總產(chǎn)值（現(xiàn)價） 、利潤總額、年末單位從業(yè)人員、產(chǎn)量（數(shù)量和計量單位） 和生產(chǎn)的批次號 等信息 （第三方信息） 。 ? （ 6） GMP認證中“生產(chǎn)計劃規(guī)程”要求企業(yè)對每一藥品生產(chǎn)都要制定計劃并存儲待查，“中藥收購規(guī)程”中要求企業(yè)對收購中藥材的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源和采收（加工）日期嚴格地進行記錄備查。 （納稅評估、檢查可以要求納稅人出示的信息） ? 銷售流程 ? （ 1）一般流程 ? 此類銷售流程環(huán)節(jié)多，費用高，競爭激烈。 專家推薦 制藥廠家 經(jīng)銷商 藥店 消費者 醫(yī)院藥品準入委員會 批準進入醫(yī)院銷售 患 者 各 地 辦 事 處 ? （ 2）招標類流程 ? 此銷售流程主要適用生產(chǎn)人用、獸用疫苗企業(yè)，而銷售量受企業(yè)在政府招標中是否中標影響非常大，藥品調配各地疾控中心或防疫站時費用高。 政府招標 廠家競標 競標成功 生產(chǎn) 省級配送 中 心 各地防疫站 各地疾控中心 財政撥款支付 ? （ 3）特殊流程 ? 此類流程屬于特殊藥品銷售流程，不受藥監(jiān)局對處方藥必須經(jīng)過中間環(huán)節(jié)的限制，但因藥品需通過專家宣傳推廣到醫(yī)院，故專家推廣費高。 生 產(chǎn) 廠 家 醫(yī) 院 定期結算支付 專家推薦 (二 ) 生產(chǎn)工藝 ? 醫(yī)藥制造業(yè)除衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造外 ,其他產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程大致可分為化學制藥工藝、中藥制藥工藝、生物制藥工藝。 ? 化學制藥產(chǎn)品工藝流程 ? 化學原料藥工藝流程 ? 化學原料 → 分離 → 提純 → 合成反應 → 萃取 → 干燥→ 結晶 → 包裝 → 成品 ? 中藥制藥產(chǎn)品工藝流程 ? (1)固體制劑工藝流程 ? 中藥材 → 凈選 → 粉碎 → 已配藥材 → 提取液 → 離心液 → 浸膏 → 制粒 → 混合 → 過篩 → 內包裝 → 外包裝→ 成品 ? (2)注射劑工藝流程 ? 中藥材 → 篩選、洗凈 → 提取 → 醇沉、水沉→ 過濾 → 濃配 → 稀配 → 灌封 → 滅菌 → 檢澄→ 印字包裝 → 成品 ? 生物制藥產(chǎn)品工藝流程 ? (1)偽狂犬活疫苗工藝流程 ? (2) 發(fā)酵原料藥工藝流程 ? 菌種 → 發(fā)酵 → 濃縮 → 粗提 → 精制 → 干燥 →總混 → 成品 (三 ) 財務特征 ? 價格定價多樣 ? 醫(yī)藥制造行業(yè)產(chǎn)品銷售價格一是在省物價局核定最高零售價幅度內定價，二是政府招標價格定價，三是按照出廠價隨行就市定價。 ? 利潤差別大 ? 根據(jù)產(chǎn)品技術含量和品種不同，利潤差別較大。 ? 費用比例高 ? 管理、營業(yè)（銷售）費用占總費用比例較高，其中廣告費、業(yè)務宣傳費、業(yè)務招待費、會議費、研發(fā)費用、工資所占比例大。 ? 內控嚴格 ? 企業(yè)為內部控制需要，原材料和產(chǎn)成品分別存放且分開核算，成本按照產(chǎn)品種類結轉；在費用支出相關科目中設置三級、四級明細科目，便于控制核算各類費用的支出。 二、 稅收征管 ? （一） 、稅收管理風險 ? 產(chǎn)量監(jiān)控難 ? 由于藥品品種多、規(guī)格多，且配方涉及商業(yè)機密，稅務機關難以掌握其原料投入、產(chǎn)品產(chǎn)量情況；產(chǎn)品品種單一的企業(yè)，由于涉及的商業(yè)機密，不愿主動向稅務機關提供藥品配方，因此造成稅務機關監(jiān)控納稅人的藥品產(chǎn)量困難。 ? 銷售價格監(jiān)控難 ? 納稅人生產(chǎn)銷售品種多，價格結算比較復雜，雖國家規(guī)定對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節(jié)價的價格管理辦法，但各納稅人通常根據(jù)經(jīng)營的需要，在不違反國家法律的前提下，制定了各自的價格結算辦法，納稅人也通常以商業(yè)機密為由，不愿主動向稅務機關提供，給稅務機關監(jiān)控銷售價格帶來了困難。 ? 納稅人銷售數(shù)量核實難 ? 納稅人的營銷模式特殊，賒銷和代銷情況較多，對監(jiān)控貨物是否已發(fā)出，判定是否實現(xiàn)銷售，及對銷售數(shù)量的監(jiān)控帶來困難。 ? 稅前扣除核實難 ? 納稅人所處行業(yè)是知識密集和資金密集型行業(yè)，前期生產(chǎn)準備投入較大，且藥品可替代性強，市場競爭激烈，納稅人為生存、發(fā)展需要，研發(fā)投入和市場投入費用較多，使稅務機關對成本費用的歸集、劃分，以及發(fā)生的真實性、相關性、合理性的