藥物不良反應(yīng)的預(yù)警(已修改)
2025-01-06 07:43 本頁面
【正文】 藥物不良反應(yīng)的預(yù)警 劉玉清 衛(wèi)生部心血管藥物臨床研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 阜外心血管病醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室 藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率越耒越高 WHO評(píng)估：中國(guó)每年約有 5000萬 人住院，其中至少有 250萬 人是因藥物不良反應(yīng)（ ADR）而住院， 50萬 人是嚴(yán)重的 ADR,每年約死亡 19萬 人，從而增加醫(yī)藥費(fèi) 40億 。藥品不良反應(yīng)處理現(xiàn)狀和困惑v在以往常見的醫(yī)療糾紛（即醫(yī)療事故和醫(yī)患糾紛外的糾紛），還稍顯陌生的 ADR糾紛在我國(guó)已呈逐漸增多趨勢(shì)。v如一位患者投訴：因牙痛購買一盒人工牛黃甲硝唑膠囊，按說明書僅服用 2粒后，第二、三天就出現(xiàn)手紅腫、起泡、潰爛、脫皮等癥狀，醫(yī)院診斷為 固立性藥疹 ，情況嚴(yán)重，需要住院治療。（患者要求企業(yè)負(fù)責(zé)治療，企業(yè)：藥品無質(zhì)量問題，不應(yīng)承擔(dān)這份責(zé)任）患者能否得到賠償、賠償標(biāo)準(zhǔn)又是怎樣？v如果發(fā)生在醫(yī)院，患者投訴又該如何處理和賠償？vADR等同醫(yī)療訴訟嗎？v如何減少和預(yù)防 ADR導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛？固定性藥疹216。用于預(yù)防、 診斷、 治療的藥物，無論通過任何途徑進(jìn)入機(jī)體后，引起的皮膚和（或）粘膜損害的不良反應(yīng)216。具有起病急，皮損為 孤立性 或 數(shù)個(gè)境界清楚的圓 或 橢圓形 水腫性紅斑的特點(diǎn)，謂之 固定性紅斑型藥疹。 216。與其他疹狀明顯的區(qū)別在于，每次服同樣藥物后常在同一部位發(fā)生。216。固定性藥疹好發(fā)于外生殖器、口唇和手背等處。216。此藥疹有一定的潛伏期，一般在第一次用藥后 4～ 20日內(nèi)發(fā)生，如重復(fù)用藥，機(jī)體處于致敏狀態(tài)，則會(huì)在 24小時(shí)內(nèi)發(fā)生，而敏感者則在數(shù)分鐘或數(shù)小時(shí)內(nèi)即可發(fā)生。 216。引起固定性藥疹的藥物： 磺胺 類藥 、解熱鎮(zhèn)痛藥 、安眠鎮(zhèn)靜藥某些復(fù) 方感冒藥常含阿司匹林可誘發(fā)此病。第一部分《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 管理辦法 》 修訂要點(diǎn)和意義216。 含汞藥物引起中毒含汞藥物引起中毒 ；英格蘭、威爾士地區(qū)；英格蘭、威爾士地區(qū) 1929～～1948年間，死亡年間，死亡 585人人216。 氨基比林氨基比林 引起嚴(yán)重的白細(xì)胞減少癥；引起嚴(yán)重的白細(xì)胞減少癥； 1931～～ 1934年間，僅美國(guó)就死亡年間，僅美國(guó)就死亡 1981人人216。 磺胺酏劑 與腎衰； 1937年服藥后致 358人中毒，其中 107例死于尿毒癥。主要是二甘醇（工業(yè)用）在體內(nèi)經(jīng)氧化代謝成草酸致腎損害所致。國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件震驚世界的 “ 反應(yīng)停事件 ”l 長(zhǎng)期以來在醫(yī)藥界受到一種觀念的控制，一個(gè)藥只要有獨(dú)特的療效，即使偶爾有不良反應(yīng)發(fā)生，仍然被認(rèn)為是一種好藥l 60年代初期，德國(guó)、加拿大、日本、歐洲、澳洲、南美洲等17國(guó)的妊娠婦女用沙立度胺（ Thalidomide）即 “ 反應(yīng)停 ” 治療妊娠嘔吐。在歐洲等地被大量使用，僅在聯(lián)邦德國(guó)就有近100萬人服用過反應(yīng)停。l 但隨即而來的是出生嬰兒的短肢畸形，全部長(zhǎng)骨缺如，如無臂和腿，形同海豹 “ 海豹肢畸形 ” 共 10000余例，其中德國(guó)6000例，日本 1000例。l 由于婦女在懷孕時(shí)服用了當(dāng)時(shí)被認(rèn)為安全有效的 “ 反應(yīng)停 ” ，這一震驚世界的藥療慘劇，扭轉(zhuǎn)了人們 “ 只重視藥物療效，而忽視其有害反應(yīng) ” 的認(rèn)識(shí)。v“ 反應(yīng)停事件 ” 沒有波及到美國(guó) FDA的評(píng)審專家極力反對(duì)將反應(yīng)停引入美國(guó)市場(chǎng)，因?yàn)樵谒幬锱R床前的試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)：猴子在懷孕的第 23到 31天內(nèi)服用反應(yīng)停會(huì)導(dǎo)致胎兒的出生缺陷。最終，F(xiàn)DA沒有批準(zhǔn)此種藥物在美國(guó)的臨床使用，并要求研究人員對(duì)其進(jìn)行更深入的臨床研究。v美國(guó)國(guó)會(huì) 1962年通過法案強(qiáng)化藥物管理： 新藥在獲準(zhǔn)上市前必須經(jīng)過嚴(yán)格的試驗(yàn)，提供 ADR和中長(zhǎng)期毒性的數(shù)據(jù) 。必須對(duì)至少兩種懷孕動(dòng)物進(jìn)行致畸性試驗(yàn)。藥品不良反應(yīng)奪取了孩子的雙臂《 辦法 》 修改的背景“ 反應(yīng)停事件 ” 震驚了世界， WHO成立了 ADR監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃中心 ，中國(guó) 1998年 3月參加，成為第 68個(gè)成員國(guó)。震驚世界的“反應(yīng)停事件”我國(guó) ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)不斷完善《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 衛(wèi)生部 81號(hào)令（ ）2023202320232023《 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 SFDA /衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)（局令 7號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱 2023版 《 辦法 》《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》2023年 5月 4日簽發(fā)2023年 7月 1日施行以下簡(jiǎn)稱 《 辦法 》2023版 《 辦法》 修訂背景v 20235 齊二藥事件 —— 亮菌甲素注射劑v 20237 欣弗事件 —— 克林霉素注射劑v 20233 佰易事件 —— 血液制品注射劑v 20237 華聯(lián)事件 —— 甲氨蝶呤（阿糖胞苷）v 202310 云南紅河事件 —— 刺五加注射劑v 20239 多多藥業(yè)、烏蘇里江藥業(yè)雙黃連事件12隨著藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)的發(fā)展、成熟，我國(guó)對(duì)突發(fā)、群體、嚴(yán)重藥品不良事件的預(yù)警和處置能力也不斷提高，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理了 “齊二藥 ”、 “欣弗 ”、 “甲氨蝶呤 ”等重大藥品安全事件，保障了公眾用藥安全?！?齊二藥 ” 假藥2023年 4月 24日 中山大學(xué)附屬第三亮菌甲素注射為 假藥假藥“ 欣弗 ” 嚴(yán)重不良事件v 2023年 7月 27日，在青海西寧市部分患者因 “ 安徽華源 ” 生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。v SFDA高度重視，立即調(diào)查，采取緊急控制措施，查封扣押；防止該藥品不良事件的蔓延和重復(fù)發(fā)生。v截止 2023年 8月 6日全國(guó)由 “ 欣弗 ” 引發(fā)的不良反應(yīng) 81例，涉及 10個(gè)省份，其中有 3例死亡病例報(bào)告。 欣弗嚴(yán)重不良事件 安徽華源生物藥業(yè)有限公司 2023年 6月至 7月生產(chǎn) 的欣弗：v 未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度（105℃ 減少到 100~104 ℃ ），縮短滅菌時(shí)間（ 30分鐘 減少到 1~4分鐘） ，增加滅菌柜裝載量，明顯違反了操作規(guī)程。216。 檢定結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 6歲女童疑似 “ 靜點(diǎn)” 欣弗克林霉素死亡（感冒 /靜點(diǎn) /20分后高熱 /昏迷 /當(dāng)晚死亡 ）對(duì) β 內(nèi)酰胺類抗菌藥物過敏者，可選用克林霉素
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