【正文】 第十節(jié) 藥品包裝、價(jià)格和廣告管理 藥品標(biāo)識(shí)物的含義 藥品標(biāo)識(shí)物 藥品包裝（ package） 標(biāo)簽（ labeling） 說明書（ package insert） 藥品包裝： 內(nèi)包裝：直接與藥品接觸的包裝 外包裝：直接與內(nèi)包裝接觸的外 包裝、中包裝、大包裝 “直接接觸藥品的包裝和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料與容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料與容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用” 藥品包裝的基本功能 ?保護(hù)藥品功能 ?提高效率功能 ?信息傳遞功能 我國藥品包裝存在的問題 ? 整體水平偏低，包裝檔次不高 ? 65％醫(yī)藥包裝達(dá)不到國際 20世紀(jì) 80年代水平 ? 包裝質(zhì)量對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)率低，只占不到10％，而發(fā)達(dá)國家占 30％ ? 包裝設(shè)計(jì)沒有自己的風(fēng)格 標(biāo)簽過大 顏色過于鮮明 外包裝簡陋 安瓿上藥品名不清晰 容易脫落 《 藥品管理法 》 規(guī)定： 藥品包裝必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 (局令第 24號(hào) ) 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 171。藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 187。于 2023年 3月 10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過 ,現(xiàn)予公布 ,自 2023年 6月 1日起施行 . 局長 :邵立明 二 oo六年三月十五日 舊版 《 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 》 的不足 ? 藥品名稱不規(guī)范 ? 活性成份沒有注全 ? 警示語未標(biāo)注 ? 不良反應(yīng)不更新 新規(guī)定 ? 修訂原則 ? 主要修訂內(nèi)容 ? 修改了規(guī)章名稱 ? 增加了對(duì)說明書修訂責(zé)任的要求 ? 增加了處方組成的要求 ? 增加了警示語的要求 新規(guī)定 ? 明確了有效期的表述方式 ? 增加了非處方藥說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 ? 修訂了內(nèi)標(biāo)簽書寫內(nèi)容 ? 增訂了藥品名稱和使用要求 ? 增加了商標(biāo)的使用要求 ? 其他有關(guān)規(guī)定 新 《 規(guī)定 》 的美中不足 《 規(guī)定 》 第三條 “ 藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn) ” 的實(shí)行將是一項(xiàng)行政成本巨大、幾乎不可能實(shí)現(xiàn)的 “ 工程 ” 。 說 明 書 管 理 ? 說明書字?jǐn)?shù) 外用藥說明書 500－ 1000字 內(nèi)用藥說明書數(shù)千字以上，進(jìn)口萬字以上 ? 內(nèi)容：不良反應(yīng)、適應(yīng)癥、用法用量、相互作用、禁忌癥、注意事項(xiàng)。 ? 具備專業(yè)藥學(xué)知 識(shí)同時(shí)又有豐富編輯經(jīng)驗(yàn)的人員 藥品說明書的管理規(guī)定 ? 說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。 注射劑和非處方藥還要列出所用的全部輔料名稱 藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)說明。 ? 藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品的不良反應(yīng)信息，詳細(xì)著名藥品不良反應(yīng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。 藥品說明書的管理規(guī)定 說明書的格式 特殊藥品、外用藥品、非處方藥品標(biāo)識(shí) XXX說明書 處方藥在此標(biāo)注“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用” 非處方在此標(biāo)注“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買使用” 警示語 ：對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在的安全性問題，可包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等。 【 藥品名稱 】 通用名稱：氧氟沙星片 商品名稱：泰利必妥 英文名稱： Ofloxacin Tablets 漢語拼音： Yangfushaxing Pian 拉丁名稱： Levofloxacin Hydrochloride 【 成分 】 【 性狀 】 【 處方組成 】 :非處方藥和注射劑必須類出全部處方組成，包括輔料。 【 作用類別 】 ：非處方藥注明該品為類非處方藥。 【 臨床研究 】 【 適應(yīng)癥 】 【 用法、用量 】 用法：口服、皮下注射、靜脈注射 用量： 劑量以一次 XX（或者 XX－ XX） 重量或容量單位（ g、 mg、 ug、 L、 ml） 一日 X（或者 XX－ XX 次） 一次 X片，一日 X次 按體重一次 XX/Kg（或者 XX－ XX/Kg ） 【 不良反應(yīng) 】 【 藥物過量 】 【 規(guī)格 】 【 藥理毒理 】 【 藥代動(dòng)力學(xué) 】 【 包裝 】 【 貯藏 】 【 禁忌 】 【 注意事項(xiàng) 】 【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 【 兒童用藥 】 【 老年用藥 】 【 藥物相互作用 】 【 有效期 】 ：指該藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限。 說明書和基本包裝單元內(nèi)標(biāo)簽有效期可表達(dá)為 X年或者 XX月。 化學(xué)藥品標(biāo)簽有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算，若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為生產(chǎn)日期的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為生產(chǎn)日期的前一月。有效期至某年某月表示該藥品可使用至該月底。 生物制品標(biāo)簽有效期的標(biāo)注自檢定合格日期計(jì)算。 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 ：國家批準(zhǔn)的該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 國藥準(zhǔn)字第 消字號(hào)：消毒用品（外用消毒水） 藥字號(hào)：國藥準(zhǔn)字藥品（中成藥、西藥、外用藥） 健字號(hào)：保健品（超市也可以銷售） 衛(wèi)字號(hào)：衛(wèi)生用品（部分化妝品用） 1984－ 1998衛(wèi)生部門批準(zhǔn)文號(hào) 1998年后國家局批準(zhǔn)文號(hào) 2023年 1月 1日后統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號(hào) 統(tǒng)一格式：國藥準(zhǔn)字＋ 1位字母＋ 8位數(shù)字 H：化學(xué)藥品 Z：中藥 B：保健藥品 S：生物制品 T：體外診斷試劑 F：藥用輔料 J：進(jìn)口分裝 數(shù)字 1－ 4位為公元年號(hào) ， 5－ 8位為順序號(hào) 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 【 生產(chǎn)企業(yè) 】 企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話和傳真號(hào)碼：標(biāo)注國內(nèi)區(qū)號(hào) 網(wǎng)址 【 發(fā)布日期 】 該說明書首次核準(zhǔn)或者修訂日期。 中藥說明書格式 【 藥品名稱 】 通用名稱 漢語拼音 【 成分或者主要成份 】 ：排序按照君、臣、佐、使 【 性狀 】 【 處方組成 】 【 作用類別 】 【 臨床研究 】 【 功能主治或者適應(yīng)癥 】 【 用法、用量 】 【 不良反應(yīng) 】 【 有效期 】 【 禁忌 】 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 【 注意事項(xiàng) 】 【 生產(chǎn)企業(yè) 】 【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 【 發(fā)布日期 】 【 兒童用藥 】 【 老年患者用藥 】 【 藥物相互作用 】 【 藥理毒理 】 【 藥代動(dòng)力學(xué) 】 【 規(guī)格 】 【 貯藏 】 【 包裝 】 預(yù)防用生物制品說明書 【 藥品名稱 】 通用名稱 英文名稱 漢語拼音 【 成份和性狀 】 【 用法、用量 】 【 接種對(duì)象 】 【 不良反應(yīng) 】 【 禁忌 】 【 注意事項(xiàng) 】 【 作用與用途 】 【 規(guī)格 】【 貯藏 】【 包裝 】 【 有效期 】【 批準(zhǔn)文號(hào) 】【 生產(chǎn)企業(yè) 】【 發(fā)布日期 】 藥 品 標(biāo) 簽 藥品報(bào)裝上貼有或印有的內(nèi)容，分為： ?外標(biāo)簽：字藥品通用名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。200－ 400 ?內(nèi)標(biāo)簽 :藥品通用名稱、成分、性狀、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容不能標(biāo)明的應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“詳見說明書”。 100－ 200字 藥品內(nèi)標(biāo)簽 ? 藥品通用名稱 ? 適應(yīng)癥或者功能主治 ? 規(guī)格 ? 用法、用量 ? 生產(chǎn)日期 ? 產(chǎn)品批號(hào) ? 有效期 ? 生產(chǎn)企業(yè) 藥品名稱的表達(dá)方式 ? 藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著、突出、其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求： 橫版標(biāo)簽：必須在上 1/3范圍內(nèi)顯著標(biāo)出 豎版標(biāo)簽：必須在右 1/3范圍內(nèi)顯著標(biāo)出 不得用草書、篆書不易識(shí)別的字體 不得使用斜體、中空、陰影等形式修飾字體