【正文】 第一章 緒論 Chapter 1 Introduction ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 本章要點 ? 掌握 藥事和藥事管理 、藥事管理學(xué)等基本概念 ； ? 熟悉藥事管理的目的、特點及主要內(nèi)容； ? 了解藥事管理發(fā)展概況及藥事管理學(xué)的形成與發(fā)展和藥事管理學(xué)的性質(zhì)與研究內(nèi)容 第一節(jié) 藥事管理概述 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥事及藥事管理的含義 藥事：藥學(xué)事業(yè)的簡稱 藥事的概念源于中國古代，說明與皇帝用藥有關(guān)的事項。后傳至日本。 藥事（ pharmaceutical affairs） 為日本藥品管理法定用語。 藥事：泛指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格及廣告等一切與藥品有關(guān)的事項。 藥事活動包括藥物研究、藥學(xué)教育、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品價格、藥品廣告、藥品檢驗、藥品使用、藥品管理等內(nèi)容。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 我國藥事一詞系指與藥品有關(guān)的事項 藥事的對象僅指藥品 “ 藥事 ” 的含義是動態(tài)的。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? 藥事管理（ pharmacy administration） 系指國家對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理、是人類管理活動的一部分，是運用管理科學(xué)的基本原理和研究方法對藥學(xué)事業(yè)各組成部分的活動進行研究，總結(jié)其管理活動規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的社會活動。包括宏觀和微觀。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 宏觀 的藥事管理： 1）國家通過制定、頒布法律、法規(guī)、文件、管理辦法等，要求各部門和各行業(yè)貫徹執(zhí)行； 2）通過加強對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告及使用等環(huán)節(jié)的管理、嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督，保證藥品有效； 3)通過對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等部門和行業(yè)的監(jiān)督檢查，實施對違法者進行處罰等手段來加強管理。 微觀 的藥事管理： 是指藥學(xué)事業(yè)中各部門、各行業(yè)內(nèi)部的管理，包括人員管理、計劃管理、經(jīng)濟管理、財務(wù)管理、物資設(shè)備管理、技術(shù)管理、質(zhì)量管理、信息管理等。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 新中國藥事管理簡況 1949年 10月中華人民共和國成立，中央人民政府就建立了衛(wèi)生部，國家制定了保護人民身體健康，發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的方針政策，我國的藥事管理工作從新中國成立就受到重視，管理體制和法制建設(shè) 50多年來逐步得到完善，現(xiàn)正朝著法制化、規(guī)范化、科學(xué)化的方向發(fā)展。 二、藥事管理發(fā)展概況 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? （一）、 建國后至 80年代藥事管理 ? 建國初期的主要工作 ? 制定醫(yī)藥發(fā)展方針政策 ? 1950年 8月 7日，召開第一屆全國衛(wèi)生工作會議。會議確定了“預(yù)防為主，面向工農(nóng)兵，團結(jié)中西醫(yī)工作者”的衛(wèi)生工作三大原則。 1950年 8月 25日中央衛(wèi)生部、輕工部在北京召開了全國制藥工業(yè)會議，會議確定制藥工業(yè)方針將以原料藥為主，制劑為輔，對中藥應(yīng)有重點、有計劃地進行整理。 1951年 8月 13日中央衛(wèi)生部召開全國藥政工作會議，聽取蘇聯(lián)藥政管理專家婭愛夫斯卡婭關(guān)于蘇聯(lián)藥品與醫(yī)療器械管理與生產(chǎn)情況報告，討論新中國成立后藥品、醫(yī)療器械的管理、生產(chǎn)、供應(yīng)和投資問題。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? 2．頒布對藥品管理的行政法規(guī) ? 1950年 2月政務(wù)院頒布 《 關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令 》； 1950年 11月衛(wèi)生部公布經(jīng)政務(wù)院核準(zhǔn)的 《 管理麻醉藥品暫行條例 》 、 《 管理麻醉藥品暫行條例實施細則 》； 1953年 8月 19日，由中央人民政府衛(wèi)生部中國藥典委員會編撰的第一部 《 中華人民共和國藥典 》 出版發(fā)行，至 2023年已出第八版。 ? 3．藥事管理組織機構(gòu)逐步建立 ? （ 1）衛(wèi)生行政部門設(shè)立藥政管理機構(gòu) 1950年中央衛(wèi)生部醫(yī)政局設(shè)置藥政處； 1953年改為藥政司，各省級衛(wèi)生行政部門設(shè)藥政處，負(fù)責(zé)國家各級藥政管理工作。 ? ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? （ 2）組建全國藥品檢驗機構(gòu) 1950年衛(wèi)生部接管原設(shè)置在上海的藥品、食品檢驗局， 組建衛(wèi)生部藥品檢驗所，并設(shè)立生物制品檢定所 。 1954年全國各省級衛(wèi)生行政部門均組建 省級藥檢所 。至 1956年，部分 地、縣設(shè)立藥檢所 ，全國藥品檢驗機構(gòu)系統(tǒng)逐步形成。 1954年衛(wèi)生部召開了全國藥檢工作會議，明確規(guī)定國內(nèi)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)保證質(zhì)量， 各藥廠 必須建立藥品檢驗機構(gòu)；統(tǒng)一藥品檢驗方法等。 ? （ 3）國家藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理機構(gòu)成立 1952年 9月政務(wù)院財經(jīng)委員會批準(zhǔn)輕工部設(shè)立醫(yī)藥工業(yè)處，管理醫(yī)藥生產(chǎn)。 ? （ 4）嚴(yán)禁鴉片煙毒，加強藥品監(jiān)督管理 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? （二）、藥事管理工作調(diào)整發(fā)展時期 ? 20世紀(jì) 50年代后期開始，中國的藥事管理工作進入調(diào)整發(fā)展時期。 ? 1．采取措施 提高藥品質(zhì)量 ? 1956年 2月，根據(jù)國務(wù)院有關(guān)改進藥品質(zhì)量措施的批復(fù)，在醫(yī)藥工作委員會領(lǐng)導(dǎo)下，由輕工部、衛(wèi)生部、中國藥典編輯委員會、中國醫(yī)藥公司等單位成立藥品質(zhì)量小組。 1959年 7月，衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合發(fā)出 《 關(guān)于保證與提高藥品質(zhì)量的指示》 。 1961年 5月，中共中央轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部黨組 《關(guān)于加強藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理問題的報告 》 ? 2．加強藥政管理工作 ? 在總結(jié)建國 10多年藥政管理工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上， 1963年 10月，由衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合發(fā)布了 《 關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定 》 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? （三）“文革”后恢復(fù)發(fā)展并走向法制管理的時期 ? 1976年 10月，十年動亂結(jié)束，黨的十一屆三中全會的召開，確立的改革開放方針使中國藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展開始健康穩(wěn)步發(fā)展，藥事管理得到恢復(fù)發(fā)展并逐步進入法制化管理的新時期。 ? 1． 恢復(fù)和建立藥事管理行政法規(guī) ? 2．全國范圍內(nèi)開展藥品管理整頓工作 ? （ 1）整頓藥廠 ? （ 2）整頓清理藥品品種 衛(wèi)生部于 1982年 9月公布淘汰了療效不確切、毒反應(yīng)大、配方不合理的 127種藥品品種名單。這是我國第一次通過藥物評價方法淘汰藥品，以保證人民用藥安全、有效，實施科學(xué)管理。 ? （ 3）加強對醫(yī)院制劑室的管理 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? （四）藥事管理進入法制管理新時期 ? 1984年 9月 20日第六屆全國人民代表大會常委會第七次會議審議通過了 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ，由國家主席李先念簽發(fā)第 18號主席令公布，自 1985年 7月 1日起施行。這是我國通過現(xiàn)代立法程序頒布施行的第一部藥品管理的法律，是我國藥事立法工作方面取得的一次突破性發(fā)展，標(biāo)志著藥事管理進入法制化管理的新階段。 ? 1． 《 藥品管理法 》