【正文】 配套法規(guī)相繼出臺(tái) ? 1984年 11月，衛(wèi)生部、最高人民法院、最高人民檢察院、司法部、公安部、國(guó)家經(jīng)委、國(guó)家工商行政管理局聯(lián)合發(fā)布“關(guān)于認(rèn)真學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹 《 藥品管理法 》 的通知?！币罁?jù) 《 藥品管理法 》 ，國(guó)務(wù)院先后發(fā)布了 《 麻醉藥品管理辦法 》 （ 1987年 11月）、 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 和 《 精神藥品管理辦法 》 等法規(guī)，國(guó)家對(duì)特殊管理的藥品實(shí)行特殊的監(jiān)管措施。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? 2．依法嚴(yán)厲打擊制售假藥 ? （五）、 20世紀(jì) 90年代中國(guó)藥事管理 ? ? 1）．藥品監(jiān)督管理制度完善發(fā)展 ? 1990年 11月衛(wèi)生部發(fā)布并實(shí)施 《 進(jìn)口藥品管理辦法》 以加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全有效。 ? 1992年 9月衛(wèi)生部發(fā)布施行 《 藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定（暫行） 》 ，保證依法行政。 ? 1992年、 1995年衛(wèi)生部和國(guó)家工商行政管理局相繼發(fā)布了 《 藥品廣告管理辦法 》 、 《 藥品廣告審查辦法 》 、《 藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 》 等文件，加強(qiáng)對(duì)藥品廣告宣傳的監(jiān)管力度 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? 2． 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范制度實(shí)施發(fā)展 ? 為了與國(guó)際慣例接軌，保證國(guó)際藥品貿(mào)易的正常順利發(fā)展，衛(wèi)生部于 1992年修訂并頒布實(shí)施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP） ，爭(zhēng)取在 2023年全國(guó)大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)符合 GMP要求組織生產(chǎn)，推動(dòng)企業(yè)實(shí)施 GMP認(rèn)證， 1994年 4月，中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)成立， 1995年7月衛(wèi)生部發(fā)布 《 關(guān)于開展藥品 GMP認(rèn)證工作的通知 》；藥品認(rèn)證委員會(huì)頒布 《 中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法 》 。 ? 1998年 4月成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ SDA） ? 積極探索藥品管理體制改革 ? 修訂、頒布實(shí)施 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥事管理的目的、特點(diǎn)、主要內(nèi)容及手段 （一）藥事管理的目的 目的：確保藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 加強(qiáng)藥事管理的重要性 1）藥品的固有性質(zhì)決定了政府必須加強(qiáng)藥事管理。 “二重性”：防治疾病、康復(fù)保健 毒副作用 特殊藥品進(jìn)行特殊管理 2）國(guó)內(nèi)外對(duì)藥品管理的實(shí)踐表明必須加強(qiáng)藥事管理。 國(guó)內(nèi)外重大藥害事件；藥品是受法律約束最多的商品之一。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 2023/1/16 18 最早于 1956年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應(yīng)，臨床療效明顯，因此迅速流行于歐洲、亞洲 (以日本為主 )、北美、拉丁美洲的 17個(gè)國(guó)家，美國(guó)由于種種原因并未批準(zhǔn)該藥在美國(guó)上市，只有少數(shù)患者從國(guó)外自己購(gòu)買了少量藥品。到 1960年左右，上述國(guó)家突然發(fā)現(xiàn)許多 新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒(méi)有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經(jīng)炎等 。大量的流行病學(xué)調(diào)查和大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球 46個(gè)國(guó)家有 12023名“海豹肢畸形”患兒出生， 其中只有 8000名活過(guò)了第一年 。 被稱為 20世紀(jì)最大的藥物 災(zāi)難！ 沙利度胺 (反應(yīng)停 ) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 2023/1/16 19 1956 沙利度胺在西德上市 能 迅速流行于歐洲 、 亞洲 （ 以日本為主 ） 、 北美 、拉丁美洲的 17個(gè)國(guó)家 有效地改善妊娠嘔吐反應(yīng) 上述國(guó)家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒(méi)有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似 “海豹 ”部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經(jīng)炎等。 1961 1960 沙利度胺被禁用 沙利度胺 沙利度胺重出江湖，用于麻風(fēng)病等的治療 1990 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 2023/1/16 20 沙利度胺 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 2023/1/16 21 沙度利胺 20世紀(jì) 60年代 R對(duì)映體 緩解妊娠反應(yīng) S對(duì)映體 孕婦 強(qiáng)致畸 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 3）藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存的技術(shù)性、科學(xué)性、專業(yè)性要求必須加強(qiáng)藥事管理。 最終保證藥品的質(zhì)量 4）藥事組織體系內(nèi)部各部門、各行業(yè)不同的功能和任務(wù)要求必須加強(qiáng)藥事管理。 5）藥品國(guó)際貿(mào)易日益增多的客觀現(xiàn)實(shí)要求必須強(qiáng)化藥事管理。 尤其是改革開放后、中國(guó)加入 WTO后，與國(guó)際藥事管理接軌 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 （二）藥事管理的特點(diǎn) 專業(yè)性： 核心是對(duì)藥品的質(zhì)量管理。 藥品從研制、標(biāo)準(zhǔn)制訂、審批、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量檢查、臨床應(yīng)用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及藥品監(jiān)督管理等過(guò)程復(fù)雜，涉及部門、單位、學(xué)科很多，技術(shù)性很強(qiáng)。 專業(yè)性主要是藥學(xué)專業(yè)性，其次是管理學(xué)專業(yè)性。 政策性： 依照國(guó)家的藥事管理法令、法律、行政規(guī)章等規(guī)定來(lái)開展，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、政策性強(qiáng)。 以法律、法規(guī)為依據(jù) 實(shí)踐性： 來(lái)自于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理的實(shí)踐；反過(guò)來(lái)又用于指導(dǎo)藥事管理的實(shí)踐，進(jìn)一步改進(jìn)、提高和發(fā)展。 綜合性： 系統(tǒng)，涉及到藥學(xué)事業(yè)的各個(gè)方面、各個(gè)環(huán)節(jié)。綜合藥學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、倫理學(xué)、行為學(xué)、心理學(xué)等多學(xué)科。 時(shí)效性： 法律法規(guī)來(lái)源于實(shí)踐，在實(shí)踐中不斷加以修訂、完善和補(bǔ)充，“新法廢舊法”。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 （三）藥事管理的主要內(nèi)容 包括：藥事組織體制管理、藥品注冊(cè)體制管理、藥品管理立法、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品注冊(cè)管理、中藥管理、新藥管理、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、特殊管理的藥品管理、藥學(xué)科研管理等，以及各級(jí)各類藥事組織內(nèi)部的人員、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、計(jì)劃、財(cái)務(wù)、規(guī)章制度等管理。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 （四）藥事管理的主要手段 運(yùn)用行政手段：依法管理、加強(qiáng)管理 運(yùn)用法律手段：制定和頒布法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范行為、明確職責(zé)，依法治藥。 運(yùn)用技術(shù)手段：先進(jìn)儀器、方法 運(yùn)用宣傳手段：教育人民群眾提高防范及自我保護(hù)意識(shí)，共同監(jiān)督 運(yùn)用咨詢手段：咨詢顧問(wèn)或?qū)＜椅瘑T會(huì) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 第二節(jié) 藥事管理概述 二、藥事管理學(xué)科（藥事管理學(xué)）的性質(zhì)、定義 有關(guān)藥事管理學(xué)科性質(zhì) 、 定義的論述 ?Smith and Knapp認(rèn)為藥事管理學(xué)是研究藥品使用的社會(huì)經(jīng)濟(jì)的因素 。 ?Manasse and Rucker ： “ 藥事管理是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科 ， 它的研究和教育集中于應(yīng)用社會(huì)學(xué) 、 行為科學(xué) 、