【正文】 公司主頁： 第 1 頁 ISO/FDIS 9001:20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求 Quality management systems Requirements ★ 20xx 年 9 月 14 日頒布。 ★ 目前版本正在進(jìn)行會(huì)員國表決，如果順利將于 20xx 年 11 月 15 日正式頒布為國際標(biāo)準(zhǔn)版。 前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ ISO 成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工 作。與 ISO 保持聯(lián)系的各國組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。 ISO與國際電工委員會(huì)（ IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù) ISO/IEC指令第 3 部分規(guī)則起草的。 由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少 3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001 是由 ISO/ TC176/ SC2 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。 由于 ISO 9001 已作了技術(shù)性修訂， ISO 9001 第三版取代第二版（ ISO 9001:1994）。ISO9002:1994 和 ISO9003:1994 的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將作廢。原已使用 ISO 9002:1994 和 ISO 9003:1994的組織只需按第 2條款的規(guī)定剪裁某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。 本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有 “ 質(zhì)量保證 ” 一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A 和附錄 B都是提示的附錄 0 引言 0． 1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各 公司主頁： 第 2 頁 種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 “ 注 ” 是理解和澄清有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO 900420xx 中所闡明的質(zhì)量管理原則。 0． 2 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管 理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為 “ 過程方法 ” 。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d） 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。 圖 1 所反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了 4－ 8 章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。 注：此外，稱之為 “PDCA” 的方法可適用于所有過程。 PDCA 模式可簡(jiǎn)述如下： P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所 必要的目標(biāo)和過程； D－實(shí)施：實(shí)施過程； 公司主頁： 第 3 頁 C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A－改進(jìn)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。 0． 3 與 ISO 9004 的關(guān)系 ISO900120xx和 ISO900420xx已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 ISO900120xx 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部 使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面， ISO 900120xx所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與 ISO900120xx 相比， ISO 900420xx 對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。為最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越 ISO900120xx要求的那些組織， ISO900420xx 推薦了指南。然而，ISO900420xx無意用于認(rèn)證或合同目的。 0． 4 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO140011996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)