20xx年生物制藥行業(yè)研究報告(已修改)
2024-11-30 01:37 本頁面
【正文】 2020 年中國 生物制藥 行業(yè) 研究報告 12020 年 生物制藥 行業(yè) 研 究 報 告 2020 年中國 生物制藥 行業(yè) 研究報告 2 一、醫(yī)藥行業(yè)管理體制 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家食品藥品監(jiān)督管理局是國家衛(wèi)生部所屬機(jī)構(gòu)，主管全國藥品監(jiān)督管理工作，在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。國家藥監(jiān)局在藥品監(jiān)督的主要職能包括： （ 1）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案； （ 2）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施； （ 3）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基 本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度； （ 4）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)2020 年中國 生物制藥 行業(yè) 研究報告 3 范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度； （ 5）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息； （ 6）組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為； （ 7）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、 應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作； （ 8）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。 藥品生產(chǎn)許可證制度 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。 研制新藥，必須按照規(guī)定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣 品，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。藥品生2020 年中國 生物制藥 行業(yè) 研究報告 4 產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度 國家藥監(jiān)局主管全國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（ GMP 認(rèn)證）工作。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥監(jiān)局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。國家藥監(jiān)局按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證，對認(rèn)證合格 的，發(fā)給認(rèn)證證書。 藥品標(biāo)準(zhǔn)制度 我國藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥監(jiān)局和衛(wèi)生部等部門頒布的《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 藥品經(jīng)營許可證制度 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可 證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。 無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。 2020 年中國 生物制藥 行業(yè) 研究報告 5 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國家藥監(jiān)局制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行 GSP 認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 處方藥與非處方藥的分類管理制度 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，我國實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥與非處方藥分類管理制度是國際上通行的一 種藥品管理模式，是按照藥品的安全性和有效性，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理的一種制度。 藥品定價制度 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，國家對藥品價格實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。列入國家
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