天壇醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科課件降纖酶(已修改)
2024-10-17 15:10 本頁面
【正文】 降纖酶治療急性腦梗死 (臨床及實驗室研究 ) 附 90例雙肓對照分析 北京天壇醫(yī)院 神經(jīng)內(nèi)科 管小亭 ( 1 ) 關(guān)鍵詞 降纖酶 Ancrod Defibrase 急性腦梗死 Acute cerebral infarction 纖維蛋白原 Fibrinagen ( 2 ) 研 究 目 的 國產(chǎn)蛇毒制劑開始用于治療腦梗死至今已有近二十余年歷史 ， 目前在國內(nèi)比較廣泛應(yīng)用 ， 特別在許多基層醫(yī)院 ， 已成為治療腦梗死的常用藥物 。 但以往數(shù)千例臨床報道中 ， 所用制劑來源 、 病例選擇 、 用藥劑量 、 途徑及療程等都不盡相同 ， 由此所得出的對療效 、 安全性 、副作用等評估結(jié)果也不盡一致 。 因此 ，需要對以往的經(jīng)驗 、 對該藥的治療作用得出科學(xué)的實事求是的再評價 。 ( 3 ) 研 究 意 義 ：在衛(wèi)生部及藥政部門領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過幾年的工作，目前已分離提純單一精純制劑 —降纖酶，與國外同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相比，有些指標(biāo)更優(yōu)越。衛(wèi)生部藥控所對研究用藥定期抽檢及鑒定。 的結(jié)果評估包括適應(yīng)癥、用藥劑量、 療程等，提出有效、安全的治療方案， 從而為我國廣大城鄉(xiāng)醫(yī)療單位提供指導(dǎo)意義。 ( 4 ) ，擴大國產(chǎn)藥物的應(yīng)用和研究。 1996年 中國醫(yī)大制藥廠首先從蛇毒 中提純降纖酶制劑，為振興我國民族醫(yī)藥業(yè)邁出了可喜的一步。 衛(wèi)生部提出國產(chǎn)降纖酶為 公療藥物，讓國內(nèi)廠家有制序生產(chǎn)和擴 大使用范圍。 ，為公 療藥物。 ( 5 ) 研 究 方 法 、雙盲、多中心大樣本的研究 本研究是我國神經(jīng)科進(jìn)行首次規(guī)模的研究 ，并列入衛(wèi)生部研究課題計劃 ， 有 4家組織單位（ 全國腦防辦 、 中華醫(yī)學(xué)會臨床藥物評價委員會 、中國蛇毒臨床應(yīng)用協(xié)作組 、 中華神經(jīng)科雜志 ） 由全國 41家醫(yī)院參研 （ 必須有神經(jīng)科 、 有相應(yīng)的影像條件及實驗室條件 ） ， 并由中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行藥品質(zhì)量控制 。 ( 6 ) 2． 研究分為預(yù)試驗和正式試驗兩個階段 預(yù)試驗 全國 114例 (8家醫(yī)院 )，本院完成 12例 正式試驗 全國 2400例 (41家醫(yī)院 )， 本院完成 90例 3． 治療方法 治療組：降纖酶于發(fā)病第 5天分別 給予 10Bu、 5Bu、 5Bu加入生理鹽水 250ml 靜點 （ 23h內(nèi) ） 對照組：應(yīng)用安慰劑治療 ( 7 ) 病例選擇標(biāo)準(zhǔn) 1． 癥狀發(fā)生于 24小時內(nèi) 2． 經(jīng)頭部 CT除外出血者 3． 既往有過卒中但無后遺癥者 4． 非昏迷患者 5． 癱瘓肢體肌力在 04級者 6． 年齡 35～ 80歲 7． 血小板 8萬 /mm 8． 治療方案征得患者或家屬同意 ( 9 ) 管一 : 排除標(biāo)準(zhǔn) 1． 妊娠 2． 血壓 180/120mmHg， 經(jīng)用藥后持續(xù) （ 24h內(nèi) ） 不降者 3． 短暫腦缺血發(fā)作 （ TIA） 4． 有明顯出血傾向者 （ 皮膚粘膜 、 消化道 、 某些內(nèi)科疾病 ） 5． 昏迷 （ Glasgow 量表睜閉眼 試驗 2分者 ） 6． 有明顯的可以引起混淆的神經(jīng)系統(tǒng)疾病 （ 包括以往 致殘性卒中 ） 7． 近期作過大手術(shù)創(chuàng)面末愈合者 8． 一月內(nèi)應(yīng)用纖溶藥物 （ 如尿激酶 、 鏈激酶 、 重組型纖溶 酶原激活劑 ， 東菱克栓酶等 ） 9． 有藥物 、 食物過敏者 10． 嚴(yán)重心肝腎功能障礙及休克者 11． 心源性腦梗死 (10) 終止標(biāo)準(zhǔn) 1． 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng) ， 并懷疑與用 藥有關(guān)者 2． 病情進(jìn)展嚴(yán)重 ， 或其它嚴(yán)重情況
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