【正文】 試題 1．每一部藥典均由凡例、正文和附錄組成?！胺怖笔菫檎_正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及質(zhì)量檢定有關的 共性問題 的統(tǒng)一規(guī)定。 2．原料藥的含量（％），除另有注明者外，均按 重量 計，如未規(guī)定上限時，系指不超過 ％。 3．國家藥品標準品與對照品均由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定 和供應。 4．物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點等；其測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的 純度 ，是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。 5．鑒別項下規(guī)定 的試驗方法，系根據(jù)反映該藥品某些 物理、化學或生物學 等特性所進行的藥物鑒別，不完全代表對該藥品化學結(jié)構的確證。 6．標準品與對照品均應附有 使用說明書 ， 標明 批號、用途、使用方法 、 貯藏條件 和 裝量 等。 7．動物試驗用的動物 品系 、 年齡 、 性別 等應符合藥品檢定要求。 8．《中國藥典》中所用的藥篩，選用國家標準 R40/3 系列，分為九等。藥篩“篩號”越大，“目號” 亦越大 ，所通過的粉末按粗細劃分應 越細 。 9．酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指 石蕊試紙 。 10．《中國藥典》二部所指恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在 mg 以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥 1 小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼 30 分鐘 后進行。 11．稱取“ ”，系指稱取重量范圍可為 ~ ； “精密稱定”，系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一；“稱定”，系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一；取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過 規(guī)定量的177。 10%。 12．室溫系指 10~30℃； 熱水溫度系指 70~80℃； 微溫或溫水系指 40~50℃；水浴溫度除另有規(guī)定外，指 98~100℃。 13．藥品貯藏與保管中，常溫，系指 10~30℃；冷處，系指 2~10℃，陰涼處，系指不超過 20℃，涼暗處，系指避光并不超過 20℃。 14．藥品在某一溶劑中溶解系指 1g（ ml）溶質(zhì)能在溶劑 10～不到 30 ml 中溶解。 15．物理常數(shù)包括：相對密度、餾程、熔點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。 16．細粉指能全部通過 五號篩 并含能通過 六號篩 不少于 95%的粉末。 17．《中國藥典》規(guī)定，在 20℃時， 水相當于 20 滴。 18．三號篩對應的目號是 50 目。 19．試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指 純化 水；酸堿度檢查所用的水，均系指 新沸并放冷至室溫 的水。 20．乙醇在未指明濃度時，均系指 95％（ ml/ml）的乙醇。 21．試驗時的溫度，未注明者，系指在 室溫下 進行 ；溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應以 25oC177。 2oC 為準。 22．雜質(zhì)的來源途徑 生產(chǎn)過程 引入 和 儲藏過程中引入 。 23．取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的 177。 10％ 24．溶化性檢查法中，熱水溫度應按照《中國藥典》凡例中規(guī)定為 70～ 80℃。 25．《中國藥典》規(guī)定，微溫系指 40～ 50℃，室溫系指 10～ 30℃，溶出度測定規(guī)定溶出介質(zhì)的溫度應為 37177。 ℃，用高氯酸滴定樣品時，室溫應在 18℃以上進行。 26．藥物質(zhì)量標準的主要內(nèi)容包括名稱、 性狀 、 鑒別 、檢查、含量測定等。 27．凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關規(guī)定不一致的情況 時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。 28．《中國藥典》 2020 年版二部中藥物性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及 物理常數(shù) 等。 29．藥物制劑的雜質(zhì)檢查主要是檢查 生產(chǎn)和儲存過程中引入的雜質(zhì) 。 30．《中國藥典》附錄中收載的指導原則，是為 執(zhí)行藥典 、 考察藥品質(zhì)量 、 起草與復核藥品標準 制定的指導性規(guī)定。 31．《中國藥典》 2020 年版二部片劑的常規(guī)檢查項目有 重量差異 、 溶出度（釋放度） 、 崩解時限 、 含量均勻度 。 33．檢查平均片重為 或 以上的片劑的重量差異時，分析天平的感量為 1mg。 34．注射劑裝量檢查中對使用的量具要求為 使待測體積至少占其額定體積的 40% 。 35．注射劑裝量檢查，標示量不大于 2ml 者取供試品 5 支， 2ml 以上至 50ml 者取供試品3 支，開啟時注意避免損失，將內(nèi)容物分別用相應體積的 干燥 注射器及注射針頭抽盡，然后注入經(jīng) 標化 的量具內(nèi)（量具的大小應使待測體積至少占其額定體積的 40%），在 室溫 下檢視。每支的裝量均不得少于其標示量。 36．注射液的常規(guī)檢查項目有 裝量（裝量差異） 、 可見異物 、 熱原或細菌內(nèi)毒素 、 無菌 、 不溶性微粒 等。 37．檢查注射劑裝量所用量具其最大容量應與供試品的 標示裝量 相一致，或使待測體積至少占其額定體積的 40%，每支裝量應準確至標示裝量的百分之一。 38．注射劑的 pH 值一般控制在 ～ 范圍內(nèi)。 39．除另有規(guī)定外 ,含毒劇藥品的酊劑，每 100ml 相當于原藥物 10g ,其他酊劑，每 100ml相當于原藥物 20g 。 40．《中國藥典》 2020 年版二部規(guī)定，膠囊劑的平均裝量為 以下者，其裝量差異限度為177。 10%；平均裝量為 或 以上者，其裝量差異限度為177。 %。 41． 膠囊劑分為 硬膠囊 . 軟膠囊（膠丸） . 緩釋膠囊 控釋膠囊 和 腸溶膠囊 42．《中國藥典》 2020 年版一部附錄中軟膏劑基質(zhì)可分為 油溶性基質(zhì)、乳劑型基質(zhì)和 水溶性基質(zhì)。 43．除另有規(guī)定外，含糖顆粒劑的干燥失重檢查時應在 80 ℃減壓干燥，其它顆粒劑應在 105 ℃干燥。 44．一般鑒別試驗是以藥物特有的 物理化學性質(zhì) 進行藥物真?zhèn)蔚蔫b別。 45．可見 紫外光譜又稱 電子 光譜，紅外光譜 又稱 振 轉(zhuǎn) 光譜，前者是由于 分子中原子的外層電子能級 躍遷產(chǎn)生，后者是由于 分子的振動和轉(zhuǎn)動能級 躍遷而產(chǎn)生。 46．在光譜分析法中， 紫外 可見分光光度法 、 紅外分光光度法 、 原子吸收分光光度法 等屬于吸收光譜法， 熒光光譜法 屬于發(fā)射光譜法。 47．通常使用的紫外 可見分光光度計的工作波長范圍為 _ 190～ 900nm 。 為了滿足紫外 可見光區(qū)全波長范圍的測定，紫外－可見分光光度計備有二種光源，即 氘燈 和 碘鎢燈 。 48． LambertBeer 定律成立的條件是 單色光 ， 稀溶液 。 49．紫外吸收光譜由 分子中原子的外層電子能級 躍遷產(chǎn)生的，屬于電子光譜，因為伴隨著振動能級等的躍遷，所以紫外光譜為 帶 狀光譜。 50．影響分光光度測定的因素：①濃度 ②溶劑 ③ pH 值 ④溫度 ⑤混濁和熒光。 51．紫外可見分光光度計主要由 光源、單色器、樣品室、檢測器、記錄儀、顯示系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等組成。 52．紫外 — 可見分光光度計檢定中，波長準確度允許誤差：紫外區(qū)為177。 1nm， 500nm 處為177。 2nm。 53．紫外光區(qū)的波長范圍是 200～ 400nm 。 54．含有雜原子的有機溶劑，通常具有很強的末端吸收。因此當作溶劑使用時，他們的使用范圍均不能小于截止使用波長。 55．使用紫外分光光度計測定時注意樣品室應關嚴，否則易引入過多的雜色光，使吸收度讀數(shù)下降。 56．吸收度的準確度可用重鉻酸鉀的硫酸溶液 檢定。 57．紫外分光光度法檢測時，供試品溶液的吸光度以在 ～ 之間為宜，因在此范圍吸光度讀數(shù)誤差較小。 58．紫外分光光度法測定供試溶液時，應在規(guī)定的吸收峰波長附近自動掃描或測試幾個點的 吸光度，核對供試品的吸收峰波長位置是否正確