【正文】 試題 1．每一部藥典均由凡例、正文和附錄組成?！胺怖笔菫檎_正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的 共性問(wèn)題 的統(tǒng)一規(guī)定。 2．原料藥的含量（％），除另有注明者外，均按 重量 計(jì)，如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò) ％。 3．國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的單位制備、標(biāo)定 和供應(yīng)。 4．物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)等；其測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的 純度 ，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。 5．鑒別項(xiàng)下規(guī)定 的試驗(yàn)方法，系根據(jù)反映該藥品某些 物理、化學(xué)或生物學(xué) 等特性所進(jìn)行的藥物鑒別，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。 6．標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)附有 使用說(shuō)明書(shū) ， 標(biāo)明 批號(hào)、用途、使用方法 、 貯藏條件 和 裝量 等。 7．動(dòng)物試驗(yàn)用的動(dòng)物 品系 、 年齡 、 性別 等應(yīng)符合藥品檢定要求。 8．《中國(guó)藥典》中所用的藥篩，選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) R40/3 系列，分為九等。藥篩“篩號(hào)”越大，“目號(hào)” 亦越大 ，所通過(guò)的粉末按粗細(xì)劃分應(yīng) 越細(xì) 。 9．酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指 石蕊試紙 。 10．《中國(guó)藥典》二部所指恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在 mg 以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥 1 小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼 30 分鐘 后進(jìn)行。 11．稱取“ ”，系指稱取重量范圍可為 ~ ； “精密稱定”，系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”，系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò) 規(guī)定量的177。 10%。 12．室溫系指 10~30℃； 熱水溫度系指 70~80℃； 微溫或溫水系指 40~50℃；水浴溫度除另有規(guī)定外，指 98~100℃。 13．藥品貯藏與保管中，常溫，系指 10~30℃；冷處，系指 2~10℃，陰涼處，系指不超過(guò) 20℃，涼暗處，系指避光并不超過(guò) 20℃。 14．藥品在某一溶劑中溶解系指 1g（ ml）溶質(zhì)能在溶劑 10～不到 30 ml 中溶解。 15．物理常數(shù)包括：相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。 16．細(xì)粉指能全部通過(guò) 五號(hào)篩 并含能通過(guò) 六號(hào)篩 不少于 95%的粉末。 17．《中國(guó)藥典》規(guī)定，在 20℃時(shí)， 水相當(dāng)于 20 滴。 18．三號(hào)篩對(duì)應(yīng)的目號(hào)是 50 目。 19．試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指 純化 水；酸堿度檢查所用的水，均系指 新沸并放冷至室溫 的水。 20．乙醇在未指明濃度時(shí)，均系指 95％（ ml/ml）的乙醇。 21．試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在 室溫下 進(jìn)行 ；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以 25oC177。 2oC 為準(zhǔn)。 22．雜質(zhì)的來(lái)源途徑 生產(chǎn)過(guò)程 引入 和 儲(chǔ)藏過(guò)程中引入 。 23．取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的 177。 10％ 24．溶化性檢查法中，熱水溫度應(yīng)按照《中國(guó)藥典》凡例中規(guī)定為 70～ 80℃。 25．《中國(guó)藥典》規(guī)定，微溫系指 40～ 50℃，室溫系指 10～ 30℃，溶出度測(cè)定規(guī)定溶出介質(zhì)的溫度應(yīng)為 37177。 ℃，用高氯酸滴定樣品時(shí)，室溫應(yīng)在 18℃以上進(jìn)行。 26．藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括名稱、 性狀 、 鑒別 、檢查、含量測(cè)定等。 27．凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一用語(yǔ)，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況 時(shí)，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。 28．《中國(guó)藥典》 2020 年版二部中藥物性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及 物理常數(shù) 等。 29．藥物制劑的雜質(zhì)檢查主要是檢查 生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中引入的雜質(zhì) 。 30．《中國(guó)藥典》附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為 執(zhí)行藥典 、 考察藥品質(zhì)量 、 起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn) 制定的指導(dǎo)性規(guī)定。 31．《中國(guó)藥典》 2020 年版二部片劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目有 重量差異 、 溶出度（釋放度） 、 崩解時(shí)限 、 含量均勻度 。 33．檢查平均片重為 或 以上的片劑的重量差異時(shí)，分析天平的感量為 1mg。 34．注射劑裝量檢查中對(duì)使用的量具要求為 使待測(cè)體積至少占其額定體積的 40% 。 35．注射劑裝量檢查，標(biāo)示量不大于 2ml 者取供試品 5 支， 2ml 以上至 50ml 者取供試品3 支，開(kāi)啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的 干燥 注射器及注射針頭抽盡，然后注入經(jīng) 標(biāo)化 的量具內(nèi)（量具的大小應(yīng)使待測(cè)體積至少占其額定體積的 40%），在 室溫 下檢視。每支的裝量均不得少于其標(biāo)示量。 36．注射液的常規(guī)檢查項(xiàng)目有 裝量（裝量差異） 、 可見(jiàn)異物 、 熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素 、 無(wú)菌 、 不溶性微粒 等。 37．檢查注射劑裝量所用量具其最大容量應(yīng)與供試品的 標(biāo)示裝量 相一致，或使待測(cè)體積至少占其額定體積的 40%，每支裝量應(yīng)準(zhǔn)確至標(biāo)示裝量的百分之一。 38．注射劑的 pH 值一般控制在 ～ 范圍內(nèi)。 39．除另有規(guī)定外 ,含毒劇藥品的酊劑，每 100ml 相當(dāng)于原藥物 10g ,其他酊劑，每 100ml相當(dāng)于原藥物 20g 。 40．《中國(guó)藥典》 2020 年版二部規(guī)定，膠囊劑的平均裝量為 以下者，其裝量差異限度為177。 10%；平均裝量為 或 以上者，其裝量差異限度為177。 %。 41． 膠囊劑分為 硬膠囊 . 軟膠囊（膠丸） . 緩釋膠囊 控釋膠囊 和 腸溶膠囊 42．《中國(guó)藥典》 2020 年版一部附錄中軟膏劑基質(zhì)可分為 油溶性基質(zhì)、乳劑型基質(zhì)和 水溶性基質(zhì)。 43．除另有規(guī)定外，含糖顆粒劑的干燥失重檢查時(shí)應(yīng)在 80 ℃減壓干燥，其它顆粒劑應(yīng)在 105 ℃干燥。 44．一般鑒別試驗(yàn)是以藥物特有的 物理化學(xué)性質(zhì) 進(jìn)行藥物真?zhèn)蔚蔫b別。 45．可見(jiàn) 紫外光譜又稱 電子 光譜，紅外光譜 又稱 振 轉(zhuǎn) 光譜，前者是由于 分子中原子的外層電子能級(jí) 躍遷產(chǎn)生，后者是由于 分子的振動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)能級(jí) 躍遷而產(chǎn)生。 46．在光譜分析法中， 紫外 可見(jiàn)分光光度法 、 紅外分光光度法 、 原子吸收分光光度法 等屬于吸收光譜法， 熒光光譜法 屬于發(fā)射光譜法。 47．通常使用的紫外 可見(jiàn)分光光度計(jì)的工作波長(zhǎng)范圍為 _ 190～ 900nm 。 為了滿足紫外 可見(jiàn)光區(qū)全波長(zhǎng)范圍的測(cè)定，紫外－可見(jiàn)分光光度計(jì)備有二種光源，即 氘燈 和 碘鎢燈 。 48． LambertBeer 定律成立的條件是 單色光 ， 稀溶液 。 49．紫外吸收光譜由 分子中原子的外層電子能級(jí) 躍遷產(chǎn)生的，屬于電子光譜，因?yàn)榘殡S著振動(dòng)能級(jí)等的躍遷，所以紫外光譜為 帶 狀光譜。 50．影響分光光度測(cè)定的因素：①濃度 ②溶劑 ③ pH 值 ④溫度 ⑤混濁和熒光。 51．紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)主要由 光源、單色器、樣品室、檢測(cè)器、記錄儀、顯示系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等組成。 52．紫外 — 可見(jiàn)分光光度計(jì)檢定中，波長(zhǎng)準(zhǔn)確度允許誤差：紫外區(qū)為177。 1nm， 500nm 處為177。 2nm。 53．紫外光區(qū)的波長(zhǎng)范圍是 200～ 400nm 。 54．含有雜原子的有機(jī)溶劑，通常具有很強(qiáng)的末端吸收。因此當(dāng)作溶劑使用時(shí)，他們的使用范圍均不能小于截止使用波長(zhǎng)。 55．使用紫外分光光度計(jì)測(cè)定時(shí)注意樣品室應(yīng)關(guān)嚴(yán)，否則易引入過(guò)多的雜色光，使吸收度讀數(shù)下降。 56．吸收度的準(zhǔn)確度可用重鉻酸鉀的硫酸溶液 檢定。 57．紫外分光光度法檢測(cè)時(shí)，供試品溶液的吸光度以在 ～ 之間為宜，因在此范圍吸光度讀數(shù)誤差較小。 58．紫外分光光度法測(cè)定供試溶液時(shí)，應(yīng)在規(guī)定的吸收峰波長(zhǎng)附近自動(dòng)掃描或測(cè)試幾個(gè)點(diǎn)的 吸光度，核對(duì)供試品的吸收峰波長(zhǎng)位置是否正確