【正文】 硫酸溶液（ 75→ 100）為顯色劑。 185．在《中國藥典》附錄中規(guī)定的一般雜質(zhì)檢查方法，其主要項(xiàng)目有 氯化物檢查法 、 硫酸鹽檢查法 、 鐵鹽檢查法 、 重金屬檢查法 、 砷鹽檢查法 、 溶液顏色檢查法 等。 182．《中國藥典》 2020 年版所收載的制藥用水，因其使 用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。 178．滴定液的標(biāo)定系指根據(jù)規(guī)定的方法，用 基準(zhǔn)物質(zhì) 或已標(biāo)定的滴定液準(zhǔn)確測(cè)定滴定液濃度的操作過程。 173．標(biāo)定 EDTA 滴定液常用的基準(zhǔn)物質(zhì)為 氧化鋅 ，標(biāo)定氫氧化鈉滴定液常 用的基準(zhǔn)物 質(zhì)為 鄰苯二甲酸氫鉀 。 169．配制氫氧化鈉滴定液應(yīng)使用 氫氧化鈉飽和 溶液，并用 新沸過的冷水 稀釋，目的是使配制的氫氧化鈉滴定液不含碳酸鈉。 165．定量限一般以信噪比 10:1 時(shí) 相應(yīng)濃度或注入儀器的量確定定量限。 162.《中國藥典》 2020 年版微生物限度檢查將控制菌大腸桿菌修訂為 大腸埃希菌 和 大腸菌群 ，新增了 方法驗(yàn)證 試驗(yàn)。 158．微生物限度檢查中，細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為 30~35℃ ；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為 23~28℃ ； 159．當(dāng)建立藥品的微生物限度檢查法時(shí)，應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證。 154．無菌操體室應(yīng)具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置 ,操作區(qū)潔凈度 100 級(jí)或放置同等級(jí)別的超凈工作臺(tái) ,室內(nèi)溫度控制 18～ 26℃ ，相對(duì)濕度 40%～ 60% 。新增了方法驗(yàn)證試驗(yàn)，真菌培養(yǎng)溫度修訂為 23~28℃。 149．無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度 10000 級(jí)下的局部潔凈度 100 級(jí)的單向流空氣區(qū) 域或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。 146．凝膠法細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水系指內(nèi)毒素含量小于 EU/ml 的滅菌注射用水。 142．抗生素管碟測(cè)定法雙碟處理洗凈瀝干后應(yīng)置 150~160℃干熱滅菌 2 小時(shí)或高壓 121 ℃蒸氣滅菌 30 分鐘備用。 137．含量均勻度系指小劑量或單劑量固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每片(個(gè) )含量符合 標(biāo)示量 的程度。 133．人工胃液由稀鹽酸、胃蛋白酶加水配制而成。 130．熱分析法包括：熱重分析法、差熱分析法和差示掃描量熱分析法。 127．費(fèi)休氏水分測(cè)定法是根據(jù)碘和 二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能與 水 起定量反應(yīng)的原理測(cè)定水分。 124．《中國藥典》 2020 年版在古蔡氏砷鹽檢查法中，應(yīng)用醋酸鉛棉花的目的是 除去硫化氫。 120．取供試品 50ml，依法檢查重金屬，規(guī)定重金屬不得過千萬分之三，應(yīng)取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液（ 10ugPb/ml） ml。 116．氮測(cè)定法中蒸餾過程中若無黑色 CuO 析出，說明 加堿量不足 。 112．采用非水溶液滴定法 時(shí)，若滴定樣品與標(biāo)定高氯酸滴定液時(shí)的溫度差別超過 10℃，則應(yīng)重新標(biāo)定；若未超過 10℃，則應(yīng)將高氯酸滴定液的濃度加以校正。 109．電位滴定法中水溶液氧化還原法應(yīng)采用鉑－飽和甘汞 電極系統(tǒng)，非水溶液中和法應(yīng)采用 玻璃－飽和甘汞 電極系統(tǒng)，永停滴定法應(yīng)采用 鉑－鉑 電極系統(tǒng)。 106． pH 值測(cè)定，儀器定位后，再用第二種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液核對(duì)儀器示值，誤差應(yīng)不大于177。《中國藥典》 2020 年版采用 毛細(xì)管式 和 旋轉(zhuǎn)式 兩類黏度計(jì)。 并 經(jīng)過檢定的 的旋光計(jì)。 96．相對(duì)密度測(cè)定法：比重瓶法 、韋氏比重秤法 。此檢測(cè)器的優(yōu)點(diǎn)是 檢測(cè)限低， 死體積小 。 89．氣相色譜法進(jìn)樣方式一般可采用 溶液直接進(jìn)樣 、自動(dòng)進(jìn)樣 或 頂空進(jìn)樣 。 85．若用氧化鋁 HPLC 柱進(jìn)行色譜分離，流動(dòng)相為苯 丙酮，進(jìn)行梯度洗脫時(shí)應(yīng)當(dāng) 減小 苯的比例。 GC 中常用的檢測(cè)器是 火焰離子化檢測(cè)器（ FID）。物理顯色是用 紫外光照射法；化學(xué)顯色可采用 噴霧顯色法和 浸漬顯色法，前者適用于一般層析，后者適用于含有機(jī)粘合劑的薄層板。 74．質(zhì)譜分析法是使待化合物產(chǎn)生氣態(tài)離子，按 質(zhì)荷比 將離子分離、檢測(cè)的分析方法。 70．可見異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或 長(zhǎng)度通常大于 50μ m 。 67．不溶性微粒檢查法系在 可見異物 檢查符合規(guī)定后，用以檢查靜脈用注射劑及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。 63．原子吸收分光光度法的測(cè)量對(duì)象是呈原子狀態(tài)的 金屬 元素和 部分非金屬 元素。 59．紅外分光光度法壓片時(shí)，最常用的試劑為 溴化鉀 和 氯化鉀 。 56．吸收度的準(zhǔn)確度可用重鉻酸鉀的硫酸溶液 檢定。 53．紫外光區(qū)的波長(zhǎng)范圍是 200～ 400nm 。 51．紫外可見分光光度計(jì)主要由 光源、單色器、樣品室、檢測(cè)器、記錄儀、顯示系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等組成。 為了滿足紫外 可見光區(qū)全波長(zhǎng)范圍的測(cè)定，紫外－可見分光光度計(jì)備有二種光源，即 氘燈 和 碘鎢燈 。 44．一般鑒別試驗(yàn)是以藥物特有的 物理化學(xué)性質(zhì) 進(jìn)行藥物真?zhèn)蔚蔫b別。 10%；平均裝量為 或 以上者，其裝量差異限度為177。 37．檢查注射劑裝量所用量具其最大容量應(yīng)與供試品的 標(biāo)示裝量 相一致，或使待測(cè)體積至少占其額定體積的 40%，每支裝量應(yīng)準(zhǔn)確至標(biāo)示裝量的百分之一。 34．注射劑裝量檢查中對(duì)使用的量具要求為 使待測(cè)體積至少占其額定體積的 40% 。 29．藥物制劑的雜質(zhì)檢查主要是檢查 生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中引入的雜質(zhì) 。 ℃，用高氯酸滴定樣品時(shí)，室溫應(yīng)在 18℃以上進(jìn)行。 22．雜質(zhì)的來源途徑 生產(chǎn)過程 引入 和 儲(chǔ)藏過程中引入 。 19．試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指 純化 水；酸堿度檢查所用的水，均系指 新沸并放冷至室溫 的水。 15．物理常數(shù)包括：相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。 10%。 9．酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指 石蕊試紙 。 6．標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)附有 使用說明書 ， 標(biāo)明 批號(hào)、用途、使用方法 、 貯藏條件 和 裝量 等。 2．原料藥的含量（％），除另有注明者外，均按 重量 計(jì)，如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過 ％。“凡例”是為正確正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國藥典》正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的 共性問題 的統(tǒng)一規(guī)定。 5．鑒別項(xiàng)下規(guī)定 的試驗(yàn)方法，系根據(jù)反映該藥品某些 物理、化學(xué)或生物學(xué) 等特性所進(jìn)行的藥物鑒別，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。藥篩“篩號(hào)”越大，“目號(hào)” 亦越大 ，所通過的粉末按粗細(xì)劃分應(yīng) 越細(xì) 。 11．稱取“ ”，系指稱取重量范圍可為 ~ ； “精密稱定”，系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”，系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過 規(guī)定量的177。 14．藥品在某一溶劑中溶解系指 1g（ ml）溶質(zhì)能在溶劑 10～不到 30 ml 中溶解。 18．三號(hào)篩對(duì)應(yīng)的目號(hào)是 50 目。 2oC 為準(zhǔn)。 25．《中國藥典》規(guī)定，微溫系指 40～ 50℃，室溫系指 10～ 30℃，溶出度測(cè)定規(guī)定溶出介質(zhì)的溫度應(yīng)為 37177。 28．《中國藥典》 2020 年版二部中藥物性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及 物理常數(shù) 等。 33．檢查平均片重為 或 以上的片劑的重量差異時(shí)，分析天平的感量為 1mg。 36．注射液的常規(guī)檢查項(xiàng)目有 裝量（裝量差異） 、 可見異物 、 熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素 、 無菌 、 不溶性微粒 等。 40．《中國藥典》 2020 年版二部規(guī)定，膠囊劑的平均裝量為 以下者，其裝量差異限度為177。 43．除另有規(guī)定外，含糖顆粒劑的干燥失重檢查時(shí)應(yīng)在 80 ℃減壓干燥，其它顆粒劑應(yīng)在 105 ℃干燥。 47．通常使用的紫外 可見分光光度計(jì)的工作波長(zhǎng)范圍為 _ 190～ 900nm 。 50．影響分