【正文】 1 倪維芳 浙江省食品藥品檢驗(yàn)所保健食品室 保健食品注冊(cè)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 我所保健食品檢驗(yàn)情況介紹 ? 能力：至 2022年 7月通過(guò)省計(jì)量認(rèn)證及國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 食品及保健食品檢測(cè)參數(shù) 241項(xiàng)。 ? 范圍：理化、功效、功能、安全毒理。 ? ～ 食品檢驗(yàn)約 1200批。 3 主要內(nèi)容 ?保健食品定義 ?保健食品注冊(cè)法規(guī)體系 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求及常見問(wèn)題分析 ?注冊(cè)檢驗(yàn)送樣須知 4 一、保健食品定義 保健食品注冊(cè)管理辦法 (試行） 》 明確指出保健食品是指聲稱 具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品 。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 5 保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別 ? 與普通食品區(qū)別 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 提供營(yíng)養(yǎng)，沒有保健功能 對(duì)食用量有規(guī)定 對(duì)食用量一般不作規(guī)定 不能替代正常的膳食 ? 與藥品區(qū)別 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長(zhǎng)期食用 不能長(zhǎng)期服用 經(jīng)口，以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等 6 二、保健食品注冊(cè)法規(guī)體系 （一）法律 （二）規(guī)章 （三）規(guī)范性文件 （四）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范 7 （一）法律 《 中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法 》（ 1995年 10月 30日中華人民共和國(guó)主席令第 59號(hào)公布）第 22條、 23條和 45條對(duì)保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位 具有特定保健功能的食品 8 《 保健食品管理辦法 》 （ 1996年） 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 》（ 2022年 4月 30日 SFDA局長(zhǎng)令第 19號(hào)頒布， 7月 1日實(shí)施） （二）規(guī)章 9 一、正文，共九章 第一章 總則 第二章 申請(qǐng)與審批 第三章 原料與輔料 第四章 標(biāo)簽與說(shuō)明書 第五章 試驗(yàn)與檢驗(yàn) 第六章 再注冊(cè) 第七章 復(fù)審 第八章 法律責(zé)任 第九章 附則 二、附件 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 》 10 ? 申請(qǐng)人：提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)、承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任、批準(zhǔn)證書持有者。境內(nèi)申請(qǐng)人可以是中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或其它組織。境外申請(qǐng)人是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。 ? 受理及作出受理決定的部門為省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。 ? 審查過(guò)程，增加了對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序。加強(qiáng)了對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性的核查。 ?必須提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等資料。 新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別 11 ?允許申報(bào)公布范圍以外的保健功能，但是必須提供新功能研發(fā)報(bào)告和功能學(xué)評(píng)價(jià)方法等；對(duì)申報(bào)功能項(xiàng)目的總數(shù)未加限制；允許增加功能項(xiàng)目，但增加的功能項(xiàng)目必須是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理公布范圍以內(nèi)的功能。 ?可以使用公布范圍以外的原料和輔料，但是必須提供相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。 ?調(diào)整了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定： 對(duì)保健食品的轉(zhuǎn)讓次數(shù)未作限制；明確了受讓方必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的企業(yè)。 新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別 12 ?擴(kuò)大了允許變更的項(xiàng)目：由原來(lái)的 5項(xiàng)增加到 8項(xiàng)，即產(chǎn)品名稱、規(guī)格、保質(zhì)期、申請(qǐng)人自身名稱、地址增加了縮小適宜人群、擴(kuò)大不適宜人群、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目、改變食用量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)、進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地。 ? 簡(jiǎn)化了審批程序，對(duì)變更申請(qǐng)人自身名稱、地址以及改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)采用備案制。 ? 明確并縮短了審批時(shí)限。 ?規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為 5年，增加了再注冊(cè)的內(nèi)容，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。 新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別 13 ? 1強(qiáng)化并明確了申請(qǐng)人、行政機(jī)關(guān)及其工作人員以及確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保健食品注冊(cè)過(guò)程中應(yīng)盡的義務(wù)和法律責(zé)任。充分體現(xiàn)了公正、公開、高效、便民和救濟(jì)的原則。 ? 1明確了復(fù)審的程序、時(shí)限和內(nèi)容。 ? 1調(diào)整了保健食品批準(zhǔn)證明文件的格式、內(nèi)容及發(fā)放方式：技術(shù)轉(zhuǎn)讓后重新頒發(fā)批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號(hào)，但有效期不做變更；對(duì)變更批準(zhǔn)證明文件，由換發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書改為發(fā)放 《 保健食品變更批件 》 ；在保健食品批準(zhǔn)證書的附件中增加了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容。 新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別 14 SFDA關(guān)于實(shí)施 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試 行） 》 有關(guān)問(wèn)題的通知。 SFDA關(guān)于印發(fā) 《 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣 》 等三種式樣的通告。 SFDA關(guān)于印發(fā) 《 保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行） 》 的通告。 SFDA關(guān)于印發(fā) 《 保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行） 》 的通知 均自 2022年 7月 1日?qǐng)?zhí)行。 （三）規(guī)范性文件 15 SFDA關(guān)于印發(fā) 《 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 等 8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告， 2022年 7月 1日起正式實(shí)施。包括： 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定 （三）規(guī)范性文件 16 SFDA發(fā)布 《 保健食品命名規(guī)定（試行） 》 廣告 《 保健食品廣告審查暫行規(guī)定 》 《 關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制 度的通知 》 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定 中華人民共和國(guó)食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 （三）規(guī)范性文件 17 ? 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 （ 2022版 ） 保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范 保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范 ? 保健食品通用衛(wèi)生要求 （ 衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號(hào) ） ? 保健 （ 功能 ） 食品通用標(biāo)準(zhǔn) （ GB167401997） ? 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （ GB2760） ? 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 （ GB/） ? 中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量 （ 中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì) ，2022年 10月發(fā)布 ） （四）技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 18 三、 保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求及常 見問(wèn)題分析 ?（一）、保健食品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) ?（二）、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本要求及常見問(wèn)題分析 19 （一）、保健食品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 《 中華人