【正文】 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求及編寫注意事項 《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定： “ 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù) ” 。因此，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已成為保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的一項十分重要的工作，直接影響到保健食品的評價、投產(chǎn)和質(zhì)量控制，直接影響到消費者的身體健康。 一、概述 　　保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序，在研發(fā)保健食品過程中及早地調(diào)查、收集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情報資料，整理分析，確定各項參數(shù)的指標(biāo)，安排一定的試驗驗證，在綜合研究基礎(chǔ)上編寫出科學(xué)、合理及切實可行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)保健食品審評后報當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案、實施。 一、概述 　　企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)雜，法規(guī)性強(qiáng)。保健食品審評過程將依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，在審查產(chǎn)品配方、工藝、功效，衛(wèi)生學(xué)與穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，對申報的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提出修改意見，使以保健食品批準(zhǔn)證書附件下發(fā)的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、正確、適用，以確保批準(zhǔn)的保健食品安全、有效，并維護(hù)行政許可的嚴(yán)肅性。 一、概述 二、編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 政策法規(guī)性 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合國家相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，主要的法律、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件有：《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《保健食品注冊管理辦法》（試行）《保健食品申報資料書寫與審查規(guī)范》（試行）《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（ 2023版）二、編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 政策法規(guī)性 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合國家相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，主要的法律、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件有：（續(xù)） 相關(guān)國家食品衛(wèi)生技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)） 各類保健食品審評規(guī)定（試行） GB16740—1997 《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》 GB2760—1996 《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》　中華人民共和國藥典一、二部（ 2023年版） 二、編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 技術(shù)先進(jìn)性 規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容有利于產(chǎn)品質(zhì)量的提高和技術(shù)進(jìn)步，提倡嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)。 經(jīng)濟(jì)性 寬嚴(yán)適度，繁簡相宜，技術(shù)指標(biāo)既要考慮現(xiàn)有工業(yè)化生產(chǎn)基礎(chǔ)，又要充分考慮科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，將提高產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平統(tǒng)一起來。 適用性 操作性強(qiáng)，便于組織生產(chǎn)，便于實施。 正確性 經(jīng)科學(xué)驗證和精確數(shù)學(xué)計算，指標(biāo)正確可靠，盡量消除表達(dá)過程中表格、數(shù)值、公式、化學(xué)分子式或計量單位、符號等發(fā)生的技術(shù)錯誤。二、編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 協(xié)調(diào)統(tǒng)一性 與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，不得違背國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部統(tǒng)一，同一標(biāo)準(zhǔn)中名詞、術(shù)語、符號、代號等前后統(tǒng)一。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與申報產(chǎn)品配方、工藝相一致。 簡明性 內(nèi)容表達(dá)簡單明了，通俗易懂。 規(guī)范性 標(biāo)準(zhǔn)編排格式、幅面大小、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、內(nèi)容的編排，章節(jié)劃分以及編寫方法應(yīng)符合 GB/—2023 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1 部分規(guī)定。 三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及注意事項 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)　 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)符合 GB/—2023 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。完整的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在相應(yīng)的外文資料之后。 三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)（續(xù)）　 注意事項：上述要素除目次外，均不得有缺項。封面主要內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)的類別、標(biāo)準(zhǔn)號、標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實施日期以及標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布單位。前言應(yīng)包括特定部分（說明標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、采用國家標(biāo)準(zhǔn)的情況、標(biāo)準(zhǔn)附錄的性質(zhì)）和基本部分（首次發(fā)布日期、標(biāo)準(zhǔn)的提出與起草單位、主要起草人）。 三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)（續(xù)）封面格式如： 三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 范圍　 范圍應(yīng)寫明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存等。標(biāo)準(zhǔn)適用性陳述應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、功能要求等。 三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 范圍（續(xù)）　 注意事項：主要工藝步驟應(yīng)完整，工藝中如果有滅菌工序，應(yīng)寫明滅菌方法的名稱，比如熱壓滅菌、輻照滅菌、濾過滅菌等。其編寫格式可參照以下示例：“ 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 XXX膠囊的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸和貯存等 ” ?！?本標(biāo)準(zhǔn)適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強(qiáng)免疫力功能的 X X X膠囊 ” 。三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項 規(guī)范性引用文件　 前面是 GB/—2023 規(guī)定的引導(dǎo)語。引用的文件應(yīng)列入標(biāo)準(zhǔn)正文中所涉及的所有原料、輔料、包裝材料品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法，可列出