【正文】 性成分的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上有針對性地提出，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表功效成分，既不科學(xué)，測定結(jié)果難以重復(fù)，產(chǎn)品質(zhì)量無法控制；2）不宜選用存在安全性的物質(zhì)作為功效成分 /標(biāo)志性成分；三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng) 技術(shù)要求（續(xù)）　 具有功能的保健食品，功效成分或標(biāo)志性成分，一般按 ≥指標(biāo)值列表標(biāo)示。附表列出一些常用原料的功效成分 /標(biāo)志性成分項(xiàng)目，供參考。 三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng) 技術(shù)要求（續(xù)）功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值確定的依據(jù)：1）產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投料量；2）加工過程中功效成分或標(biāo)志性成分的損失；3）多次功效成分或標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果；4）該功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的變異度； 5）國內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全性評價(jià)資料。功效成分 /標(biāo)志性成分的指標(biāo)值由企業(yè)自行提出。功能性保健食品若能明確其與產(chǎn)品保健功能相關(guān)的成分，以功效成分標(biāo)示，否則以代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分標(biāo)示。 三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng) 技術(shù)要求（續(xù)）表 1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo)色 澤 呈 X X色，色澤均勻滋味、氣味 具有 X X氣味、微苦、無異味性 狀 片劑，完整光潔雜 質(zhì) 無肉眼可見的外來雜質(zhì)三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng) 技術(shù)要求（ 3）功能要求：所列功能名稱應(yīng)與申報(bào)的功能一致。三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng) 技術(shù)要求（續(xù)）輔料要求淀粉、硬脂酸鎂：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（ 2023年版）二部的相應(yīng)規(guī)定木糖醇：應(yīng)符合 GB 13509—1992 《食品添加劑木糖醇》的規(guī)定。維生素 A：應(yīng)符合 GB 14750—1993 《食品添加劑維生素 A》的規(guī)定。其編寫格式可參照以下示例： 三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng) 技術(shù)要求（續(xù)）其編寫格式可參照以下示例： 原料要求人參、山藥、枸杞子：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2023年版）一部的相應(yīng)規(guī)定。對于符合《中華人民共和國藥典》（ 2023年版）相應(yīng)規(guī)定的原料或輔料，應(yīng)將其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列在一起，不必一一單獨(dú)列出。 若產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采用了輻照滅菌工藝，則應(yīng)增加 輻照項(xiàng)，標(biāo)明輻照源及吸收劑量。（ 2）引用文件排列順序：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件，國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號從小到大排列，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)代號的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號。 三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng) 規(guī)范性引用文件（續(xù)）　注意事項(xiàng)：（ 1）引用文件注明日期與不注明日期意義不相同，注日期意味著只使用所注日期的版本，其以后修訂新版本不適用；不注明日期意味著所引的文件如何更新，最新版本均適用。三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng) 規(guī)范性引用文件　 前面是 GB/—2023 規(guī)定的引導(dǎo)語。其編寫格式可參照以下示例：“ 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 XXX膠囊的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等 ” 。標(biāo)準(zhǔn)適用性陳述應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、功能要求等。前言應(yīng)包括特定部分（說明標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、采用國家標(biāo)準(zhǔn)的情況、標(biāo)準(zhǔn)附錄的性質(zhì)）和基本部分（首次發(fā)布日期、標(biāo)準(zhǔn)的提出與起草單位、主要起草人）。 三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)（續(xù)）　 注意事項(xiàng)：上述要素除目次外，均不得有缺項(xiàng)。完整的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明。 規(guī)范性 標(biāo)準(zhǔn)編排格式、幅面大小、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、內(nèi)容的編排，章節(jié)劃分以及編寫方法應(yīng)符合 GB/—2023 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1 部分規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與申報(bào)產(chǎn)品配方、工藝相一致。 正確性 經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證和精確數(shù)學(xué)計(jì)算，指標(biāo)正確可靠，盡量消除表達(dá)過程中表格、數(shù)值、公式、化學(xué)分子式或計(jì)量單位、符號等發(fā)生的技術(shù)錯(cuò)誤。 經(jīng)濟(jì)性 寬嚴(yán)適度，繁簡相宜，技術(shù)指標(biāo)既要考慮現(xiàn)有工業(yè)化生產(chǎn)基礎(chǔ)，又要充分考慮科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，將提高產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平統(tǒng)一起來。保健食品審評過程將依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，在審查產(chǎn)品配方、工藝、功效，衛(wèi)生學(xué)與穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，對申報(bào)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提出修改意見，使以保健食品批準(zhǔn)證書附件下發(fā)的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、正確、適用，以確保批準(zhǔn)的保健食品安全、有效，并維護(hù)行政許可的嚴(yán)肅性。 一、概述 　　保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序，在研發(fā)保健食品過程中及早地調(diào)查、收集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)資料，整理分析，確定各項(xiàng)參數(shù)的指標(biāo)，安排一定的試驗(yàn)驗(yàn)證，在綜合研究基礎(chǔ)上編寫出科學(xué)、合理及切實(shí)可行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)保健食品審評后報(bào)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案、實(shí)施。保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求及編寫注意事項(xiàng) 《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定： “ 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù) ” 。因此，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已成為保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的一項(xiàng)十分重要的工作，直接影響到保健