【正文】 *****************有限公司質(zhì)量管理體系文件程 序 文 件 　發(fā)行版本：A修 改 碼：0發(fā)放編號(hào)：受控標(biāo)識(shí)：二O一四年四月十日發(fā)布 二O一四四月二十日實(shí)施******************有限公司　　 發(fā)布發(fā)行版本：A 修改碼：0 頁碼1/3批 準(zhǔn) 頁編制:審核:批準(zhǔn):生效日期: 發(fā)行版本：A 修改碼：0 頁碼2/3目 錄序程序名稱編號(hào)版本生效日期1文件控制程序**/A/02006/4/202記錄控制程序**/A/02006/4/203質(zhì)量目標(biāo)控制程序**/A/02006/4/204質(zhì)量管理體系策劃控制程序**/A/02006/4/205職責(zé)、權(quán)限與溝通程序**/A/02006/4/206管理評(píng)審控制程序**/A/02006/4/207人力資源控制程序**/A/02006/4/208基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序**/A/02006/4/209產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序**/A/02006/4/2010與顧客有關(guān)的過程控制程序**/A/02006/4/2011設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序**/A/02006/4/2012采購控制程序**/A/02006/4/2013生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序**/A/02006/4/2014標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序**/A/02006/4/2015產(chǎn)品防護(hù)控制程序**/A/02006/4/2016監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序**/A/02006/4/2017顧客滿意控制程序**/A/02006/4/2018內(nèi)部審核控制程序**/A/02006/4/2019過程的監(jiān)視和測(cè)量控制程序**/A/02006/4/2020產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序**/A/02006/4/2021不合格品控制程序**/A/02006/4/2022數(shù)據(jù)分析控制程序**/A/02006/4/2023糾正措施控制程序**/A/02006/4/2024預(yù)防措施控制程序**/A/02006/4/2025API 會(huì)標(biāo)使用控制程序**/A/02006/4/20發(fā)行版本：A 修改碼：0 頁碼3/3文件更改一覽表 更改日期更改單號(hào)文件名稱文件編號(hào)修改頁次更改狀態(tài)更改簡(jiǎn)述生效日期 發(fā)行版本：A 修改碼：0 **/ 頁碼1/3 文件控制程序1目的 對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有關(guān)文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本。 2范圍 適用于與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的文件控制。 3職責(zé)、編制、更改控制和管理。、更改、控制和管理。、程序文件及支持性文件由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。，經(jīng)技術(shù)質(zhì)量科具備資格的相關(guān)人員審核，技術(shù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)。4程序 文件的分類 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件由質(zhì)管辦保存，管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和部門質(zhì)量記錄由各部門自行保管，由質(zhì)管辦進(jìn)行控制。 技術(shù)類文件（包括產(chǎn)品圖樣、工藝文件、操作規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)規(guī)范和圖樣等），由技術(shù)質(zhì)量科備案保存。，由各相關(guān)部門保存、使用。 部門記錄，由各部門自行編制，相應(yīng)的目錄清單由質(zhì)管辦進(jìn)行控制。 外來文件（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、顧客來文、法律、法規(guī)等）。 文件的編號(hào)標(biāo)識(shí) 編號(hào)方法所有的質(zhì)量體系文件必須明確標(biāo)明按如下方法編制的標(biāo)識(shí)號(hào)：質(zhì)量手冊(cè)： **－ZS年代號(hào) 程序： **CW+標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)+順序號(hào)年代號(hào)管理制度: **GZ順序號(hào)－年代號(hào)技術(shù)文件: **JW文件分類號(hào)順序號(hào)－年代號(hào)(文件分類號(hào)如下：01－國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、企標(biāo)；02－技術(shù)要求；03－工藝文件；04－作業(yè)指導(dǎo)書；05－檢驗(yàn)規(guī)程；06－質(zhì)量計(jì)劃；07－顧客財(cái)產(chǎn)（圖紙、技術(shù)文件）；08－技術(shù)通知；09－技術(shù)管理規(guī)定；10－計(jì)量管理)質(zhì)量記錄： **ZJ標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)順序號(hào) 版本、更改次數(shù)及發(fā)布日期質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)類文件中必須標(biāo)明其相應(yīng)的版本、更改次數(shù)記錄以及發(fā)布日期，其它記錄或操作表格可不標(biāo)明版本、更改次數(shù)和發(fā)布日期，但必須在相應(yīng)的記錄清單中注明現(xiàn)行使用的文件的版本、更改次數(shù)以及發(fā)布日期。版本及更改次數(shù)采用如下方法表明：□ 版本；* 修改碼注：□代表版本號(hào)，是從“A”開始的拉丁字母；* 代表更改次數(shù)，是從“0 ”開始的阿拉伯?dāng)?shù)字。 文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件由質(zhì)管辦組織編制，由管理者代表審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布。發(fā)行版本：A 修改碼：0 **/ 頁碼2/3質(zhì)管辦負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的登記、發(fā)放。 技術(shù)質(zhì)量科負(fù)責(zé)技術(shù)類文件的編制，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采購規(guī)范、工藝規(guī)范、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和操作規(guī)范等，技術(shù)質(zhì)量科審核，管理者代表批準(zhǔn)，技術(shù)質(zhì)量科登記、發(fā)放，并備案。 作業(yè)指導(dǎo)書由相關(guān)部門編制，部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)，各部門登記、發(fā)放，由質(zhì)管辦備案。 相應(yīng)的記錄或操作表格等由各相關(guān)部門根據(jù)使用情況編制，部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)后投入使用，需要印刷的表格形式的記錄，在每次印刷前由質(zhì)管辦對(duì)其印刷樣本進(jìn)行確認(rèn)，以避免印刷錯(cuò)誤。 文件的評(píng)審 文件評(píng)審的時(shí)機(jī)及方法a) 體系文件包括手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)類文件在編制后、批準(zhǔn)前，通過編制部門審核以及相關(guān)部門會(huì)審的形式進(jìn)行評(píng)審；b) 產(chǎn)品、體系、過程、顧客要求或適用的法律法規(guī)發(fā)生變化時(shí)， 由文件編制部門組織相關(guān)部門對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，更改后應(yīng)再次進(jìn)行評(píng)審；c) 每年內(nèi)審時(shí)由質(zhì)管辦負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系文件進(jìn)行定期評(píng)審，必要時(shí)予以修訂。 文件評(píng)審的內(nèi)容對(duì)文件的適宜性、充分性、有效性、協(xié)調(diào)性和可操性進(jìn)行評(píng)審。 文件的更改 文件更改時(shí)，文件的相應(yīng)控制部門應(yīng)填寫《文件更改通知單》，文件更改的審核、批準(zhǔn)應(yīng)由原審批人進(jìn)行，當(dāng)原審批人不在職時(shí)，可由接替其崗位的人員審批。 將文件的更改內(nèi)容重新打印后，按發(fā)文登記對(duì)每一份受控文件都要進(jìn)行換頁，文件的更改應(yīng)在其更改記錄中寫明有關(guān)內(nèi)容，同時(shí)在原更改處下用“_____”標(biāo)識(shí)以示區(qū)別。 文件出現(xiàn)較多次更改（5次）或重大更改時(shí)應(yīng)予換版，并按規(guī)定的程序進(jìn)行審批和發(fā)放。 所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。 記錄或表格的樣式需要更改時(shí)，經(jīng)技術(shù)質(zhì)量科批準(zhǔn)后更改。記錄填寫的內(nèi)容出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，劃改后加蓋更改印章。 文件的領(lǐng)用
按文件的使用范圍發(fā)放文件，填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，確保在使用處可獲得有關(guān)的使用文件的有效版本。 因嚴(yán)重破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號(hào)不變，并收回相應(yīng)舊文件，發(fā)放部門做好相應(yīng)的發(fā)放記錄。 文件的受控狀態(tài)文件分為“受控文本”和“非受控文本”，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)類與質(zhì)量體系緊密相關(guān)的文件均屬于受控文本，所有受控文件在文件封面上加蓋“受控文件”的印章，生產(chǎn)用圖紙加蓋“生產(chǎn)用圖”印章，注明啟用或核準(zhǔn)日期，并注明分發(fā)編號(hào)。非受控文件，公司不對(duì)其更改等進(jìn)行控制。、安全的地方；。質(zhì)管辦、技術(shù)質(zhì)量科每季度對(duì)全公司文件保管情況進(jìn)行檢查。，各職能部門及時(shí)填寫使用文件的《受控文件清單》。清楚標(biāo)明文件的最新版本，并按文件類別給予標(biāo)識(shí)。，不準(zhǔn)私自外借，確保文件的清晰、易于識(shí)別和檢索。發(fā)行版本：A 修改碼：0 **/ 頁碼3/3，加蓋“作廢”印章，防止作廢文件的非預(yù)期使用。，由文件管理部門進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。，由相關(guān)部門填寫《文件銷記錄銷毀申請(qǐng)表》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)管辦或技術(shù)質(zhì)量科銷毀（留用）。 借閱與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，由相關(guān)職能部門按規(guī)定權(quán)限審批后，由文件管理人員在《文件借閱臺(tái)帳》上登記后借閱。需復(fù)制質(zhì)量管理體系文件，由文件管理人員復(fù)制，并在《文件發(fā)放、回收記錄》上登記、編號(hào)。（包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等），分別由質(zhì)管辦、技術(shù)質(zhì)量科識(shí)別其適用性，確認(rèn)后加蓋“受控”印章，并控制分發(fā)以確保其有效性。如需收回舊文件要及時(shí)收回。 各部門把與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入《受控文件清單》。，參照上述規(guī)定執(zhí)行?！队涗浛刂瞥绦颉?。5相關(guān)文件《記錄控制程序》6記錄《受控文件清單》《文件發(fā)放、回收記錄》《文件更改通知單》《文件借閱臺(tái)帳》《文件銷記錄銷毀申請(qǐng)表》發(fā)行版本：A 修改碼：0 **/ 頁碼1/2記錄控制程序1目的對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。3職責(zé)　。、管理、檢查全公司的記錄。、整理、使用、保管本部門的記錄?！?程序、批準(zhǔn)，質(zhì)管辦負(fù)責(zé)人審核、管理者代表批準(zhǔn)，交質(zhì)管辦編號(hào)備案，統(tǒng)一印制、發(fā)放?！段募刂瞥绦颉芬?guī)定執(zhí)行。、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；各相關(guān)欄目簽名處不允許空白。，應(yīng)采用單杠劃去原資料，在其上方寫上更改后的資料，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。、保存、保護(hù)和檢索　、匯總各類記錄，并把各類記錄分類按易于檢索的次序分類整理、裝訂整齊，所有的記錄應(yīng)保持清潔、字跡清晰，傳真件應(yīng)予以復(fù)印后保存。，每年底交質(zhì)管辦歸檔，填寫《記錄歸檔登記表》，以便于檢索。記錄存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的記錄保持整潔、字跡清晰。，保存期為5年，產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，保存期應(yīng)符合API產(chǎn)品的規(guī)定，執(zhí)行API產(chǎn)品質(zhì)量記錄要求規(guī)定。如API規(guī)范無規(guī)定，則保存期至少為5年。 對(duì)存入計(jì)算機(jī)保存的記錄，各主管部門定期在服務(wù)器上備份保存，以防計(jì)算機(jī)出現(xiàn)突發(fā)故障而遺失記錄。 質(zhì)量記錄的管理《記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。各部門編制本部門使用的記錄清單。，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。，由記錄管理人員登記備案于《文件借閱臺(tái)帳》；，須經(jīng)管理者代表同意。由記錄管理人員將記錄復(fù)印件提供給客戶發(fā)行版本：A 修改碼：0 **/ 頁碼2/2或其它相關(guān)人員查閱?！　?外來記錄的控制外來的記錄包括供方提供的產(chǎn)品合格證明書、檢驗(yàn)報(bào)告等由相關(guān)部門保存。記錄如超過保存期限或其它特殊情況需要銷毀時(shí)，由相關(guān)部門填寫《文件銷記錄銷毀申請(qǐng)表》交質(zhì)管辦審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。5相關(guān)文件《文件控制程序》《API產(chǎn)品質(zhì)量記錄要求規(guī)定》6記錄《記錄清單》《記錄歸檔登記表》《文件銷記錄銷毀申請(qǐng)表》《文件銷記錄銷毀清單》 發(fā)行版本：A 修改碼：0 **/ 頁碼1/2質(zhì)量目標(biāo)控制程序1目的對(duì)公司的質(zhì)量目標(biāo)的制定、實(shí)施、檢查進(jìn)行控制。2范圍 適用于公司質(zhì)量目標(biāo)的制定、實(shí)施和管理活動(dòng)。3職責(zé)、