第二節(jié)一般雜質檢查方法一、一般雜質檢查規(guī)則藥品檢驗(已修改)
2025-08-01 20:02 本頁面
【正文】 第二節(jié) 一般雜質檢查方法 一、一般雜質檢查規(guī)則 《 藥品檢驗操作標準 》 規(guī)定： 1. 遵循平行操作原則 （ 1）儀器的配對性 如納氏比色管應配對，刻度線高低相差不超過 2mm，砷鹽檢查時導氣管長度及孔的大小要一致 （ 2）對照品與供試品的同步操作 2. 正確的取樣及供試品的稱量范圍 ?1g不超過 177。 2%，＞ 1g不超過 177。 1% 3. 正確的比色、比濁方法 4. 檢查結果不符合規(guī)定或在限度邊緣時應對供試管和對照管各復查二份 二 、 氯化物檢查法 （ 一 ） 原理 對照法 利用氯化物在硝酸酸性溶液中與硝酸銀作用，生成氯化銀渾濁，與一定量的標準氯化鈉溶液在同樣條件下生成的氯化銀渾濁液比較，渾濁度不能更大。 白色渾濁藥物： A g C lAgCl 3HNO ?? ??? ??白色渾濁）（對照品：A g C l A g N O,N a C l 3HNO3 ?? ???Vc（ 二 ） 檢查方法 ① 取質地一致納氏比色管 ， ②取樣 、 標準液一定量 ， ③ 加水溶解 ，④ 加稀 HN0310mI， ⑤ 加水使成 40m1，⑥ 加 AgN03試液 lml.⑦ 加水使成 50ml，⑧ 暗處放置 5分鐘 ， ⑨ 置黑色背景從比色管上透視觀察比較 （ 注：平行操作 ） 。 （ 三 ） 測定條件 1. 標準 NaCl溶液 10?gCl?/ml， 在50ml溶液中含 50～ 80?g的 Cl?所顯渾濁梯度明顯 ， 相當于標準 NaCl溶液 5～8ml。 2. 反應需在硝酸酸性條件下進行 ， 且以 50ml供試溶液中含稀硝酸 10ml為宜 。 （ 1）加速 AgCl渾濁的形成； （ 2）產生較好的乳濁； （ 3）避免弱酸銀鹽如碳酸銀、磷酸銀以及氧化銀沉淀的形成。 3. 試劑：硝酸銀 4. 供試液和對照液稀釋后，再加硝酸銀溶液，使生成白色渾濁而不是白色沉淀 5. 避光、暗處放置 5分鐘后比濁，因氯化銀見光易分解。 6. 比濁方法：同置于黑色背景上，自上向下觀察。 ： 30～ 40oC產生濁度最大，且恒定，但作為限度檢查，標、樣平行操作，可在室溫進行。 （ 四 ） 干
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1