新生兒疾病篩查質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)(已修改)
2025-07-26 22:18 本頁面
【正文】 附件1：江蘇省新生兒疾病篩查質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（試行）一、新生兒疾病篩查質(zhì)量控制系統(tǒng) （一）組織網(wǎng)絡(luò)及職責(zé)分工質(zhì)量控制系統(tǒng)由省級新生兒疾病篩查質(zhì)量控制中心、各市新生兒疾病篩查分中心、單項聽力篩查機構(gòu)及采血機構(gòu)等組成。省級新生兒疾病篩查質(zhì)量控制中心提供新生兒疾病篩查技術(shù)服務(wù)，同時負(fù)責(zé)協(xié)助省衛(wèi)生廳對全省新生兒疾病篩查工作進行業(yè)務(wù)管理、人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制，定期向省衛(wèi)生廳上報全省篩查工作情況和質(zhì)控情況，并向各篩查機構(gòu)反饋質(zhì)控結(jié)果。新生兒疾病篩查分中心提供篩查服務(wù)，負(fù)責(zé)培訓(xùn)和指導(dǎo)本區(qū)域相關(guān)篩查人員，做好篩查信息資料的收集、匯總、分析和上報，同時做好本單位和所轄區(qū)域的質(zhì)控工作。單項聽力篩查機構(gòu)提供聽力篩查服務(wù)，做好篩查信息資料的收集、上報以及本單位篩查質(zhì)控工作。采血機構(gòu)要做好新生兒疾病篩查的宣傳、咨詢和篩查血片的采集工作。（二）工作要求及相關(guān)制度各新生兒疾病篩查機構(gòu)應(yīng)建立篩查質(zhì)量控制小組，每月進行質(zhì)控活動一次，對本篩查機構(gòu)及所轄區(qū)域的篩查工作進行質(zhì)量控制檢查和監(jiān)督管理，并做好總結(jié)，以保證和提高篩查工作的質(zhì)量和水平。各新生兒疾病篩查機構(gòu)要制定新生兒疾病篩查相關(guān)部門的工作制度、轉(zhuǎn)診制度、跟蹤追訪制度、標(biāo)本采集及管理制度、統(tǒng)計匯總及上報制度以及相關(guān)的操作規(guī)程。二、新生兒聽力篩查質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（一）基本要求機構(gòu)設(shè)置、人員、房屋和設(shè)備符合衛(wèi)生部《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)婦社發(fā)[2004]439號）（以下簡稱《新篩規(guī)范》）的要求。（二）篩查對象所有活產(chǎn)新生兒，尤其是高危新生兒。（三）新生兒聽力篩查時間初步篩查(初篩) :新生兒生后3～5天。第2次篩查(復(fù)篩) :嬰兒出生42天內(nèi)。初篩未通過、可疑或初篩已經(jīng)通過但屬于重癥監(jiān)護病房患兒等聽力損失高危兒,需要進行聽力復(fù)篩。（四）新生兒聽力篩查環(huán)境、方法和步驟遵《新篩規(guī)范》。其中，聽力篩查主要采用畸變產(chǎn)物耳聲發(fā)射(DPOAE)或自動聽性腦干誘發(fā)電位(AABR)。（五）目標(biāo)1個月內(nèi)進行篩查。對初篩陽性者在出生42天內(nèi)進行復(fù)篩，3個月內(nèi)進行診斷，6個月內(nèi)進行干預(yù)。診斷、干預(yù)方法遵《新篩規(guī)范》。（六）信息管理建立新生兒疾病篩查信息管理系統(tǒng)，全程為篩查、追蹤和隨訪（2～3年）、診斷及干預(yù)提供服務(wù),同時為監(jiān)測系統(tǒng)提供信息以評估篩查的運作情況。三、新生兒苯丙酮尿癥和先天性甲狀腺功能減低篩查質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（一）基本要求機構(gòu)設(shè)置、人員、房屋和設(shè)備符合衛(wèi)生部《新篩規(guī)范》的要求。（二）篩查對象所有活產(chǎn)新生兒。（三）采血方法、步驟和時間遵《新篩規(guī)范》要求。（四）檢測方法采用國家推薦的實驗方法和批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)試劑盒。對于2次實驗結(jié)果均大于陽性切值的，需追蹤確診。 苯丙酮尿癥（1）以苯丙氨酸（Phe）做為篩查指標(biāo)。（2）Phe濃度陽性切值根據(jù)實驗室及試劑盒而定，一般大于120μmol/L（大于2mg/dl）。 （3）采用方法為熒光分析法、定量酶法或細(xì)菌抑制法。 先天性甲狀腺功能減低（1）以促甲狀腺素（TSH）做為篩查指標(biāo)。（2）TSH濃度的陽性切值根據(jù)實驗室及試劑盒而定，一般為10μIU/ml20μIU/ml。（3）采用方法為時間分辨免疫熒光分析法（Tr－FIA）、酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）、酶免疫熒光分析法（EFIA）。 檢測質(zhì)量控制（1）檢測機構(gòu)須在接到標(biāo)本5個工作日內(nèi)進行檢測，并出具可疑陽性報告。（2）每月向采血機構(gòu)反饋實驗室檢測結(jié)果。（3）定期參加實驗室間能力比對檢驗，成績合格。（4）濾紙干血片標(biāo)本必須保存在2－8℃條件下至少5年，以備復(fù)查。（5）備有完整的實驗室檢測信息資料，存檔保留至少10年。結(jié)合衛(wèi)生部等定期公布的各種試劑靈敏度和特異性的標(biāo)準(zhǔn)，對實驗室篩查方法和結(jié)果進行評估和調(diào)整。（五）診斷苯丙酮尿癥（1）血苯丙氨酸濃度大于120μmol/L，診斷為高苯丙氨酸血癥（HPA）。（2）對高苯丙氨酸血癥者均應(yīng)進行鑒別診斷，以鑒別苯丙氨酸化酶缺乏性HPA和四氫生物蝶呤缺乏癥。（3）苯丙氨酸化酶缺乏性HPA，根據(jù)血苯丙氨酸濃度分為經(jīng)典型PKU，中度PKU和輕度HPA。先天性甲狀腺功能減低（1）確診指標(biāo)：血清促甲狀腺素（TSH），游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3），游離甲狀腺素（FT4）濃度。超聲波檢查、骨齡測定、甲狀腺同位素掃描等可做為輔助手段。（2）血TSH增高，F(xiàn)T4降低，可診斷為先天性甲狀腺功能減低，包括永久性甲狀腺功能減低和暫時性甲狀腺功能減低。血TSH增高，F(xiàn)T4正常者，為代償性甲狀腺功能減低或高TSH血癥，應(yīng)定期隨訪。（六）追訪追訪要求（1）依托區(qū)域內(nèi)婦幼保健網(wǎng)絡(luò)，建立追蹤隨訪網(wǎng)絡(luò)。（2）接到篩查檢測機構(gòu)出具的可疑陽性報告，立即以電話或書面等方式通知其監(jiān)護人，到篩查檢測機
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