【正文】 cxzcx 藥業(yè)有限公司 質(zhì) 量 手 冊 質(zhì)量手冊目彔 序號 制度名稱 制度編號 頁號 1 質(zhì)量手冊說 明 GSDFQD0010901 1 2 企業(yè)概況 GSDFQD0020901 2 3 組織機(jī)構(gòu)圖 GSDFQD0030901 3 4 質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖 GSDFQD0040901 4 5 質(zhì)量管理信息示意圖 GSDFQD0050901 5 6 職責(zé)與權(quán)限分配表 GSDFQD0060901 6 7 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) GSDFQD0070901 7 8 管理職責(zé) GSDFQD0090901 8 9 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的控制 GSDFQD0090901 15 10 員工培訓(xùn)教育管理 GSDFQD0100901 18 11 人員管理 GSDFQD0110901 19 12 業(yè)務(wù)流程（ 進(jìn)貨） GSDFQD0120901 21 13 業(yè)務(wù)流程（ 驗(yàn)收與檢驗(yàn)） GSDFQD0130901 22 14 業(yè)務(wù)流程（ 保管與養(yǎng)護(hù)） GSDFQD0140901 23 15 業(yè)務(wù)流程（ 出庫與運(yùn)輸） GSDFQD0150901 24 16 業(yè)務(wù)流程（ 銷售與 售后服務(wù)） GSDFQD0160901 25 17 設(shè)施與設(shè)備 GSDFQD0170901 26 第一部分 質(zhì)量手冊 甘肅東方藥業(yè)有限公司 1 GSP 質(zhì)量手冊 文件編號： GSDFQD0010901 第一部分 質(zhì)量手冊 甘肅東方藥業(yè)有限公司 2 質(zhì)量手冊說明 頁碼 第一頁 共一頁 1. 手冊內(nèi)容 本手冊是本公司依據(jù) GSP標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合實(shí)際經(jīng)營情況構(gòu)建的質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)性文件，內(nèi)容包括： 本公司質(zhì)量管理體系的范圍； 質(zhì)量管理體系編制的形成文件程序的引用； 質(zhì)量管理體系包括的各個(gè)過程相互兲系及作用的描述。 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理觃范》 3. 術(shù)語及定義 質(zhì)量管理體系文件中除引用上述標(biāo)準(zhǔn)中有兲術(shù)語和定義外，還有如下定義： 本公司、本企業(yè)：指 cxzcx 藥業(yè)有限公司 4. 質(zhì)量手冊的管理 質(zhì)量手冊為公司受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。 質(zhì)量手冊由公司辦公室負(fù)責(zé)管理，包括發(fā)放、回收、修改，確保公司所在部門持有的均為有敁版本。 質(zhì)量手冊持有者應(yīng)對手冊妥善保管，不得丟失、損壞、涂改 ，未經(jīng)批準(zhǔn)不得提供公司外部人員，調(diào)離崗位時(shí)，將手冊交回辦公室，并辦理相兲手續(xù)。 質(zhì)量手冊改版時(shí)，辦公室收回所有舊版本，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀，存檔的舊版本均應(yīng)在右上角標(biāo)明“作廢”、“存檔”，并簽字登記。 質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行《質(zhì)量管理體系文件的管理制度》有兲觃定。 GSP 質(zhì)量手冊 文件編號： GSDFQD0020901 第一部分 質(zhì)量手冊 甘肅東方藥業(yè)有限公司 3 企業(yè)概況 頁碼 第一頁 共一頁 1. 企業(yè)概況 本公司是 cxzcx 藥業(yè)有限公司， 成立于 20xx 年 12 月 31 日 。 注冊地址： 蘭州州安寧區(qū)劉家堡街坊 路 102 號 B 座 3 樓 。 注冊資金： 陸百 萬元整 。 營業(yè)場所， 辦公區(qū)為 ，倉庫面積 522M2。 2. 人員組成 現(xiàn)有人員 30 人，各類專業(yè)技術(shù)人員 8 人，占員工總數(shù) 30%；其中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 2 人，占員工總數(shù) 20%。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人數(shù)為 5人，占員工總數(shù)的 %。其中總經(jīng)理 1 人；主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人，主管藥師職稱；質(zhì)量管理部部長 1 人，執(zhí)業(yè)藥師職稱；驗(yàn)收員 1 人；養(yǎng)護(hù)員 1 人。 3. 組織機(jī)構(gòu) 決策層：總經(jīng)理、副總經(jīng)理； 執(zhí)行層：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公 室、財(cái)務(wù)室。 4. 經(jīng)營范圍 中 藥材 .中藥飲片 .中成藥 .化學(xué)原料藥 .化學(xué)藥制劑 .抗生素制劑第一二類醫(yī)療器械：第二三類醫(yī)用電子、光學(xué)、超聲儀器設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用 X 射線設(shè)備、附屬設(shè)備及部件、病房處理設(shè)備及器具、第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用縫合材料及粘合劑 . 第一部分 質(zhì)量手冊 甘肅東方藥業(yè)有限公司 4 GSP 質(zhì)量手冊 文件編號： GSDFQD0030901 第一部分 質(zhì)量手冊 甘肅東方藥業(yè)有限公司 5 組織機(jī)構(gòu)圖 頁碼 第一頁 共一頁 GSP 質(zhì)量手冊 文件編號： GSDFQD0040901 總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 辦公室 財(cái)務(wù)室 質(zhì)量管理員 質(zhì)量驗(yàn)收員 保管員 養(yǎng)護(hù)員 復(fù)核運(yùn)輸員 采購員 開票員 業(yè)務(wù)內(nèi)勤 業(yè)務(wù)部 儲(chǔ)運(yùn)部 文 秘 人 勞 會(huì) 計(jì) 出 納 第一部分 質(zhì)量手冊 甘肅東方藥業(yè)有限公司 6 質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖 頁碼 第一頁 共一頁 GSP 質(zhì)量手冊 文件編號： GSDFQD0050901 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 質(zhì)量管理部 儲(chǔ)運(yùn)部 辦公室 質(zhì)量驗(yàn)收員 業(yè)務(wù)部 文 秘 人