品質(zhì)系統(tǒng)稽核之導(dǎo)引(已修改)
2025-07-04 14:05 本頁(yè)面
【正文】 ISO 100111品質(zhì)系統(tǒng)稽核之導(dǎo)引第一部份：稽核內(nèi) 容◎前 言 164 圍 165 165 義 165 168 核 173 179 179◎附 錄 180Ａ參考資料 180 前 言在ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)品質(zhì)系統(tǒng)稽核之重要性，因?yàn)樗菫榱诉_(dá)成在機(jī)構(gòu)政策下所確立之目標(biāo)的一項(xiàng)關(guān)鍵工具?；嗽撌菫榱舜_定在品質(zhì)系統(tǒng)中之各個(gè)要素是否有效及適合達(dá)成所述品質(zhì)目標(biāo)而執(zhí)行。本部份10011標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)一個(gè)組織之品質(zhì)系統(tǒng)之稽核運(yùn)作提供之導(dǎo)引，使用者將允許對(duì)此導(dǎo)引加以調(diào)整，以適合其個(gè)別需要。品質(zhì)系統(tǒng)稽核同時(shí)提供客觀證明，以應(yīng)減少、消除，尤其是預(yù)防不合格發(fā)生的需要?；酥Y(jié)果可被管理階層所使用，以改進(jìn)機(jī)構(gòu)之運(yùn)作。 品質(zhì)系統(tǒng)稽核之導(dǎo)引第一部分：稽核：本部分之ISO 10011標(biāo)準(zhǔn)是為了建立基本稽核原理、條件及實(shí)務(wù)，同時(shí)也為品質(zhì)系統(tǒng)之稽核提供建立、計(jì)劃、執(zhí)行及文件化之導(dǎo)引。本標(biāo)準(zhǔn)所提供的導(dǎo)引導(dǎo)是用以證明品質(zhì)系統(tǒng)中之要件之存在與執(zhí)行，同時(shí)也為了證明系統(tǒng)能力所能達(dá)成預(yù)定之品質(zhì)目標(biāo)、本標(biāo)準(zhǔn)在性質(zhì)上是相當(dāng)一般化，以便使其能廣為不同類別工業(yè)與機(jī)構(gòu)所採(cǎi)用與適應(yīng)。每個(gè)機(jī)構(gòu)為了推行本導(dǎo)引則應(yīng)發(fā)展其各自特定之程序。：下列標(biāo)準(zhǔn)包括之規(guī)定，經(jīng)參考納入本文件組成為ISO 10011本部份之規(guī)定。在發(fā)行之時(shí)，其所指之版次係屬有效。所有標(biāo)準(zhǔn)一旦修訂，凡與ISO 10011本部份達(dá)成同意之各方宜鼓勵(lì)其對(duì)使用下列指定標(biāo)準(zhǔn)之最近版次之可能性，加以研究。ISO及IEC之會(huì)員應(yīng)對(duì)最新有效之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持常新。：為了ISO 10011本部分標(biāo)準(zhǔn)之需要ISO 8402及下列各定義均加以應(yīng)用。備註： 8402中之名詞在此重覆出現(xiàn)，其來源將在括號(hào)由註明。一項(xiàng)系統(tǒng)及獨(dú)立之審查以確定品質(zhì)活動(dòng)及相關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃之安排，這項(xiàng)安排是否有效執(zhí)行及是否對(duì)達(dá)成目標(biāo)適合。(ISO 8402)備註：，亦用於製程，產(chǎn)品及服務(wù)，這些稽核通常被稱為〝品質(zhì)系統(tǒng)稽核〞，〝製程品質(zhì)稽核〞，〝產(chǎn)品品質(zhì)稽核〞，〝服務(wù)品質(zhì)稽核〞。，但以與該部門在工作上合作之相關(guān)人員從事為佳。，稽核不應(yīng)與〝監(jiān)察〞或〝檢驗(yàn)〞等僅只為製程管制或產(chǎn)品接收為目的之活動(dòng)混淆。執(zhí)行品質(zhì)管理之組織結(jié)構(gòu)、責(zé)任、程序、製程及資源。(ISO 8402)備註：。、法定及評(píng)鑑之目的，將系統(tǒng)中顯著要件執(zhí)行之展示有其需要。（品質(zhì)）：施行品質(zhì)稽核之合格人員。備註：，稽核員必須被授權(quán)擔(dān)任此項(xiàng)特定之稽核工作。〝主任稽核員〞。：要求〝稽核〞之人員或組織。備註：a)被稽核者希望對(duì)本身依據(jù)某項(xiàng)品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)建立的品質(zhì)系統(tǒng)之施行情形進(jìn)行稽核。b)顧客布望對(duì)其供應(yīng)者之品質(zhì)系統(tǒng)進(jìn)行稽核，可使用其自己的稽核人員或第三者機(jī)構(gòu)之稽核人員。c)被授權(quán)之獨(dú)立機(jī)構(gòu)為確定某些提供產(chǎn)品或服務(wù)之機(jī)構(gòu)之品質(zhì)系統(tǒng)是否足以適當(dāng)管制其產(chǎn)品或服務(wù)（諸如：食品、藥品、核子或他法規(guī)管制機(jī)構(gòu)）。d)被指定之獨(dú)立機(jī)構(gòu)為執(zhí)行品質(zhì)系統(tǒng)稽核合格登錄而施行之稽核。：被稽核之單位。（結(jié)果）：在稽核過程中部分事實(shí)之陳述並輔以客觀證據(jù)。：代表一個(gè)項(xiàng)目或服務(wù)或現(xiàn)況及品質(zhì)系統(tǒng)要件實(shí)施之質(zhì)或量的資訊記錄或事實(shí)敘述。這些資訊是以觀察、量測(cè)或測(cè)試與能被驗(yàn)證之事項(xiàng)為準(zhǔn)。：不能滿足特定要求的項(xiàng)目。（ISO 8402）備註：。稽核通常為下列一項(xiàng)或多項(xiàng)目的而設(shè)定：－為確定品質(zhì)系統(tǒng)要件與特定要求相較之符合或不符合點(diǎn)；－為確定執(zhí)行中之品質(zhì)系統(tǒng)在達(dá)到特定品質(zhì)目標(biāo)上之有效性；－為對(duì)被稽核者提供一項(xiàng)改進(jìn)品質(zhì)系統(tǒng)之機(jī)會(huì)；－為達(dá)到法規(guī)要求；－為準(zhǔn)許被稽核機(jī)構(gòu)之品質(zhì)系統(tǒng)能被列入登錄?；顺Ｓ上铝许?xiàng)或多項(xiàng)理由所發(fā)起：－在期望建立合約關(guān)係時(shí)對(duì)供應(yīng)者之初始評(píng)估；－驗(yàn)證機(jī)構(gòu)本身之品質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)之連續(xù)達(dá)到特定要求，並在執(zhí)行中；－在合約關(guān)係之架構(gòu)內(nèi)，驗(yàn)證供應(yīng)者之品質(zhì)系統(tǒng)之繼續(xù)達(dá)到特定要求，並執(zhí)行中。－對(duì)機(jī)構(gòu)本身按照品質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)所執(zhí)行之品質(zhì)系統(tǒng)之評(píng)估。這些稽核可以是例行性，也可以是由於臨時(shí)因機(jī)構(gòu)品質(zhì)系統(tǒng)、製程、產(chǎn)品或服務(wù)品質(zhì)之顯著變化，或由於矯正行動(dòng)進(jìn)行所需要者。備註：。，使超過及高於達(dá)成品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)所需要求以外者。（評(píng)審員）（評(píng)審小組）當(dāng)稽核由小組或個(gè)人實(shí)施
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