凍干工藝配制過濾系統(tǒng)設(shè)計的用戶需求(urs)(已修改)
2025-07-03 21:40 本頁面
【正文】 凍干工藝配制過濾系統(tǒng)設(shè)計的用戶需求（URS） 用戶需求（URS）是制藥工程和設(shè)備（系統(tǒng)）設(shè)計選擇的重要技術(shù)文件，為特定的小瓶凍干藥品生產(chǎn)工藝使用的工程（設(shè)備/系統(tǒng)）編寫用戶需求（URS）是凍干制藥工程實施過程中的重要步驟。本文因篇幅所限，僅將凍干工藝中的配制過濾系統(tǒng)設(shè)計用戶需求（URS）考慮的內(nèi)容作介紹。1 凍干制劑藥品工藝流程 一個典型的凍干藥品的生產(chǎn)工藝過程由外包裝處理、洗瓶、藥液配制、膠塞處理、工具、器械滅菌、鋁蓋處理、無菌灌裝、半上塞、凍干、全上塞、軋蓋、燈檢、貼簽、包裝等工序組成，工藝流程如圖1所示。2 稱量工藝技術(shù)與質(zhì)量控制需求 原、輔料的稱量 原、輔料的稱量通常在凍干生產(chǎn)線的潔凈稱量室內(nèi)進(jìn)行。稱量中，按照藥品處方和生產(chǎn)批量的大小，選擇適當(dāng)稱量精度的計量裝置分別對不同藥物原料和輔料或凍干賦型劑進(jìn)行稱量配伍。原輔料稱量室是應(yīng)防止人為差錯的首要地方，位置在配料室附近，設(shè)置固定的稱量室是防止差錯。 溶液配制操作前，操作人員應(yīng)先對原輔料、名稱、批號、化驗報告進(jìn)行核對，檢查其外觀質(zhì)量，再按處方稱取原料，然后進(jìn)行配制操作，溶液在供灌裝前進(jìn)行除菌過濾，過濾完后再次對過濾器進(jìn)行完整性試驗，完整性試驗合格后濾液才能夠投入使用。 稱量室和稱量過程的管理 （1）凍干藥品生產(chǎn)中，原輔料使用的稱量室內(nèi)環(huán)境要求具有動態(tài)10 000級的空氣潔凈度，原料、輔料或賦型劑進(jìn)入稱量室以前，應(yīng)對其原有的外包裝進(jìn)行清潔處理，并對用于盛放稱量后的原、輔料的容器或器具采用工藝用水清潔干燥處理； （2）原料采用無菌制劑適用的注射級產(chǎn)品； ?。?）原、輔料和賦型劑物料的稱量計量器具要具有與藥品批量相適應(yīng)的計量精度； ?。?）原、輔料和賦型劑的稱量應(yīng)依據(jù)批生產(chǎn)指令進(jìn)行，批生產(chǎn)指令中應(yīng)包括品名、批號、稱取數(shù)量； （5）稱量的物料名稱必須標(biāo)示在容器上，并按照稱量的SOP妥善保存。 稱量器具的管理 ?。?）一般情況下，物料的稱量可使用電子天平、普通天平、臺稱等，稱量用計量器具應(yīng)具有滿足藥品生產(chǎn)的精度和量程； ?。?）計量器具應(yīng)方便校驗和清潔。例如，藥液貯罐采用落地稱量的計量臺稱（地磅），不應(yīng)防礙潔凈室內(nèi)的清潔消毒。稱量用的計量器具每年應(yīng)有具有法定資格的部門校驗一次，還應(yīng)建立日常自己校驗的規(guī)定。 稱量的環(huán)境管理 ?。?）在這個區(qū)域內(nèi)完成活性藥物和輔料的稱量，并對污染較大的輔料（如活性炭等）進(jìn)行控制處理，通常設(shè)置專門的活性炭處理裝置?！ 。?）稱量是粉塵散發(fā)較嚴(yán)重的場所，故布置中要加強除塵措施。這個崗位盡可能采用獨立小空間，有利于排風(fēng)和除塵的高效率，也有利于不同品種原料的加工和稱量。在稱量室的空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計中特別要注意保持負(fù)壓狀態(tài)。3 藥液配制工藝技術(shù)、質(zhì)量控制與工藝單元設(shè)置需求 藥液的配制工藝過程是，將藥品的主藥和輔料稱量后溶解在適當(dāng)?shù)娜軇┲?，使其完全溶解。配制用的溶劑通常為水或含有部分有機溶劑的混合液。 藥液配制的原理和步驟 藥液配制是將單組分或多組分的固體或液體藥物，按照藥物處方的要求均勻地溶解混合在液體中。 藥液的配制步驟是在水或含有部分有機溶劑的混合液中，將主藥完全溶解，通常需要輔之于攪拌，然后檢測后調(diào)整溶液的藥物含量和其他理化指標(biāo)后待濾。 溶解配制裝置 配制藥液所需容器、管道均采用316L不銹鋼材料制造，表面粗糙度應(yīng)盡量?。ㄈ鏡a＜ μm），便于清洗處理。配制藥液所需容器、管道類必須進(jìn)行清潔和蒸汽滅菌，配制容器上的計量器具（溫度計、壓力計、液位計等）必須耐高溫和耐腐蝕。 影響藥液配制的主要因素 ?。?）藥液的配制不僅對藥物制劑是重要的而且和凍干工藝有關(guān)。例如，在低溫下產(chǎn)品的低溫?zé)嵝阅艿钠钍呛团浞降淖儎又苯佑嘘P(guān)。又例如，配制之前工藝水溫的升高可能會引起水中聚團大小在分布上的變化，因而導(dǎo)致藥液性質(zhì)缺乏恒定性。 ?。?）除了溫度之外，配制過程中引起偏差的主要原因包括主藥成分和輔料的濃度、最后成品的pH和調(diào)整所用的材料性質(zhì)和數(shù)量以及配制期間溶液上方的氣體的性質(zhì)和壓力、藥液配制混和期間的熱輻射能量、藥液混合容器的材料成分以及藥液配制時間等等?！ 。?）配制是處于凍干產(chǎn)品的關(guān)鍵性地位，因此確定配方中的關(guān)鍵參數(shù)是極其重要的，參數(shù)的數(shù)量和配制工藝的實質(zhì)和置信度的期望值有關(guān)?！ 。?）需注意，溶配藥液所需容器、管道類必須進(jìn)行清潔和蒸汽滅菌。1
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