品種制劑處方及工藝的研究資料(已修改)
2025-07-03 15:07 本頁面
【正文】 目 錄8．4工藝流程圖8．5所用設(shè)備克拉霉素 250g淀粉 32g羥丙基纖維素（LHPC） 6g微粉硅膠 硬脂酸鎂 淀粉漿(10%) 適量 制成 1000粒根據(jù)中華國藥典2000年版第二部克拉霉素膠囊。 淀粉本方中為玉米淀粉，色澤好，吸濕性弱，產(chǎn)量大，價(jià)格低；為白色細(xì)微粉末，不溶于水和乙醇，在空氣中很穩(wěn)定，與大多數(shù)藥物不起作用，吸濕而不潮解，遇水膨脹，為最為廣泛的稀釋劑和崩解劑，本方中主要用作稀釋劑崩解劑。羥丙基纖維素（LHPC）本品為白色或白色或結(jié)晶性粉末，在水中不溶但可吸水溶脹，由于LHPC粉末有很大的比表面積和孔隙率，故有較大的吸濕速度和吸水量，增加了膨脹性。本品用量，一般可為1%5%左右，本方中用量為2%。微粉硅膠，本品為輕質(zhì)的白色粉末，無臭無味，不溶于水及酸，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，與絕大多數(shù)藥物不發(fā)生反應(yīng)，良好的流動(dòng)性，對(duì)藥物有較大的吸附力，親水性能強(qiáng)，有利于藥物的吸收，%3%，因?yàn)橹魉幙死顾亓鲃?dòng)性差，本方中用于改善顆粒的流動(dòng)性，%。硬脂酸鎂為白色粉末，細(xì)膩輕松，有良好的附著性，顆?；旌虾蠓植季鶆蚨灰追蛛x，僅少量即可顯示出良好的潤滑作用，%1%，%。：設(shè)計(jì)以下三個(gè)處方（1000粒）規(guī)格：處方1處方2處方3作用克拉霉素250g250 g250 g主 藥淀粉 g36 g32 g稀 釋 劑羥丙基纖維素（LHPC）6 g崩 解 劑微粉硅膠 g g助 流 劑淀粉漿（10%）適量適量適量粘 合 劑硬脂酸鎂 g g潤 滑 劑滑石粉 g潤 滑 劑合計(jì)300 g300 g300 g 按照以上三個(gè)處方試制樣品，并進(jìn)行以上處方篩選試驗(yàn)。⑴、進(jìn)行溶出度試驗(yàn)①、測定方法按中國藥典2000年版第二部克拉霉素膠囊溶出度測定法(附錄XC第二法)操作，（取無水醋酸鈉82g加水
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