【正文】 一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 “首營(yíng)企業(yè)” 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療 器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。 質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核 合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)器械。 質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 文件名稱 一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 文件編號(hào) ***.ZD001 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 文件名稱 二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 文件編號(hào) ***.ZD002 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。 公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依 據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。 驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。 對(duì)驗(yàn)收抽取的整件器械，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。 保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條 件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的器械應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。 對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)器械的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。 驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。 文件名稱 三、器械倉(cāng)儲(chǔ)保管出庫(kù)復(fù)核管理制度 文件編號(hào) ***.ZD003 起草部門 質(zhì)管部 起草人 起草時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 三、器械倉(cāng)儲(chǔ)保管出庫(kù)復(fù)核管理制度 （一）、器械保管管理制度 正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。 根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識(shí)清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放， 根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各 一次觀測(cè)并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存安全。 （二）器械出庫(kù)復(fù)核管理制度 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。 出庫(kù)復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。 ①、器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。 ②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 ③、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 ④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。 做好出庫(kù)復(fù)核記錄，并保 存三年備查。 文件名稱 四、器械養(yǎng)護(hù)管理制度 文件編號(hào) ***.ZD004 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 四、器械養(yǎng)護(hù)管理制度 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)器械按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。 建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。 不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。 文件名稱 五、不合格品管理制度 文件編號(hào) ***.ZD005 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 五、不合格品管理制度 質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品 實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。 產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。 養(yǎng)護(hù)員在器械養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知中心立即停止出庫(kù)。 在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。 對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。 認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 六、器械退貨管理制度 為了加強(qiáng)對(duì)退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 所有退回的產(chǎn) 品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。 所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。 質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知中心及時(shí)辦理。 產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。 文件名稱 六、器械退貨管理制度 文件編號(hào) ***.ZD006 起草部門 質(zhì)管部 起草人 起草時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 文件名稱 七、質(zhì)量否決制度 文件編號(hào) ***.ZD001 起草部門 質(zhì)管部 起草人 起草時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 七、質(zhì)量否決制度 質(zhì)量管理部在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。 質(zhì)量否決內(nèi)容： ①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。 ②、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù) 行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。 ③、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。 否決依據(jù)： ①、產(chǎn)品質(zhì)量法。 ②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 ③、國(guó)家藥品督管理局有關(guān)醫(yī)療器械文件規(guī)定等。 ④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。 否決職能： 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。 八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度 質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。 重大質(zhì)量事故： ①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失 20xx 元以上。 ②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故 者。 ③、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在 20xx元以上者。 一般質(zhì)量事故： ①、保管不當(dāng)，一次性造成損失 20xx以下者。 ②、購(gòu)銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期器械，造成一定影響或損失在20xx 元以下者。 質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過 2天。 以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過”的原則 ，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。 質(zhì)量事故處理： ①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。 ②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。 ③、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 文件名稱 八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度 文件編號(hào) ***.ZD008 起草部門 質(zhì)管部 起草人 起草時(shí) 間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 文件名稱 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 文件編號(hào) ***.ZD009 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。 辦公場(chǎng)所、門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。 庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。 庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。 庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 每年定期組 織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 文件名稱 十、效期器械管理制度 文件編號(hào) ***.ZD010 起草部門 質(zhì)管部 起草 人 起草時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 十、效期器械管理制度 本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足 6個(gè)月產(chǎn)品。 有效期不到 6 個(gè)月的產(chǎn)