【正文】 發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司地址：上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路796號(hào) 郵編：201206電話：58543710 傳真： 58343309質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA001標(biāo)題：前言版次： 第C版 前 言上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學(xué)專科用醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)”企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項(xiàng)有效的 企業(yè)工作運(yùn)作，來實(shí)現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠(chéng)信服務(wù)求效益”的企業(yè)宗旨。特別是公司通過貫徹執(zhí)行ISO9000和YY/T0287等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。全體員工的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步提高，現(xiàn)場(chǎng)管理進(jìn)一步加強(qiáng)，顧客滿意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)。“怡新”品牌產(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認(rèn)可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動(dòng)能。 公司在已通過上海質(zhì)量認(rèn)證中心審核的基礎(chǔ)上于2003年7月改版為ISO9001：2000和YY/T02871996的質(zhì)量管理體系。 通過認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的YX2擴(kuò)大到Y(jié)XYXYX2C和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。 為使本公司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合和適應(yīng)YY/T02872003版標(biāo)準(zhǔn)要求，并結(jié)合公司內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對(duì)已建立的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面修訂工作。 本質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作的開展。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA002標(biāo)題：企業(yè)概況版次： 第C版 企業(yè)概況上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于1998年，在公司從成立到現(xiàn)在的時(shí)間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生存”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績(jī)呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評(píng)。公司已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售業(yè)績(jī)逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國(guó)內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上，把市場(chǎng)向國(guó)外拓展，成為國(guó)際知名品牌。公司發(fā)展迅速原因之一在于對(duì)產(chǎn)品的理解。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)”是我們公司的口號(hào)。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，實(shí)行流水線作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置的設(shè)備有：開放式煉膠機(jī)、壓成機(jī)、塑膠機(jī)、純水器()、 142型電熱蒸餾水器、101A3型干燥箱、J107C型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。 實(shí)驗(yàn)室儀器有：凈化工作臺(tái)、MJ180型霉菌培養(yǎng)箱、PHS2ST型數(shù)顯酸度計(jì)、SCHHW1型電熱恒溫水箱、TG328A型電光分析天平、CRMDX280型手提式消毒器、風(fēng)速儀、壓差計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、DDS11A型電導(dǎo)率儀、MY1注射針/器密合性分離力檢測(cè)儀、LXA型橡膠硬度計(jì)、SB8400型超聲波塑焊機(jī)、PJ1b型微粒檢測(cè)儀等。 在生產(chǎn)方面公司有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程，按照ISO90012000及YYT02871996運(yùn)行，在質(zhì)量檢驗(yàn)部門配備了精密的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，所有檢驗(yàn)室檢驗(yàn)人員經(jīng)過培訓(xùn)，持證上崗。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 公司堅(jiān)持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎(chǔ)上，對(duì)自己的員工也非常重視。公司具有各級(jí)擁有醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)，生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中公司總部員工大專、本科及碩士人員合計(jì)占總部員工總數(shù)的75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達(dá)到150余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運(yùn)營(yíng)奠定了基礎(chǔ)。公司還定期地為員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高專業(yè)知識(shí)和綜合素質(zhì)。現(xiàn)在公司已經(jīng)初步形成了完整的管理體系和合理的銷售網(wǎng)絡(luò)，各個(gè)部門人員職責(zé)分明，公司管理?xiàng)l理明晰。公司在上海擁有3000平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)來指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在國(guó)內(nèi)享有較高的聲譽(yù)。公司的地址是上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路796號(hào)，聯(lián)系電話02158543710，傳真02150550402，郵編201206。實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA003標(biāo)題：批準(zhǔn)書版次： 第B版 批準(zhǔn)書 本質(zhì)量手冊(cè)是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由質(zhì)檢部編寫，經(jīng)總經(jīng)理審定。符合GB/T190012000《質(zhì)量管理體系要求》，YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》及公司的實(shí)際情況。手冊(cè)中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動(dòng)中必須遵循的準(zhǔn)則。按《文件控制程序》對(duì)本手冊(cè)進(jìn)行控制。本《質(zhì)量手冊(cè)》版本為C版第一次修訂，自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)布并實(shí)施。 總經(jīng)理： 日 期：實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA004標(biāo)題：任命書版次： 第C版 任命書公司董事會(huì)任命 楊揚(yáng) 為本公司管理者代表。負(fù)責(zé)GB/T190012000和YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。管理者代表負(fù)責(zé)向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，以供評(píng)審和作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)。管理者代表的職責(zé)：1） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立和保持；2） 向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；3） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；4） 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。 董事長(zhǎng)： 日 期：實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA005標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)目錄版次： 第C版 質(zhì)量手冊(cè)目錄序號(hào)章節(jié)號(hào)文件名稱編號(hào)版次1 前言 YX/QA001 C2企業(yè)概況YX/QA002 C3批準(zhǔn)書YX/QA003 C4任命書YX/QA004C5質(zhì)量手冊(cè)目錄YX/QA005 C61范圍YX/QA006C72,3引用文件及術(shù)語(yǔ)和定義YX/QA007C84質(zhì)量管理體系YX/QA008C95管理職責(zé)YX/QA009C106資源管理YX/QA010C117產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)YX/QA011C128測(cè)量分析和改進(jìn)YX/QA012 C13程序文件目錄YX/QA013 C14附錄A質(zhì)量管理體系要求職能分配表 YX/QA014 C實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：1編號(hào)：YX/QA006標(biāo)題：范圍版次： 第C版 總則:2000《質(zhì)量管理體系——要求》和YY/T02872003《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械》的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范”要求，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系。本手冊(cè)描述了本公司質(zhì)量管理體系的過程及相互的作用。本手冊(cè)質(zhì)量管理體系的范圍包括：:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過程。)：2000版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要求（）：上海市本質(zhì)量手冊(cè)適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))，評(píng)價(jià)本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行的持續(xù)改進(jìn)，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。 本手冊(cè)使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對(duì)外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。其它質(zhì)量文件若與手冊(cè)不符之處，以本手冊(cè)為準(zhǔn)。 “質(zhì)量手冊(cè)”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量管理體系全部活動(dòng)。 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)放范圍由質(zhì)量檢驗(yàn)部提出，管理者代表批準(zhǔn)，文件領(lǐng)用人在“文件領(lǐng)用登記表”上簽名后領(lǐng)取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號(hào)的有效文件。文件更改由質(zhì)量檢驗(yàn)部實(shí)施，并按程序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時(shí)注明標(biāo)記和實(shí)施日期。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。，故將“”刪減。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：2，3編號(hào)：YX/QA007標(biāo)題：引用文件及術(shù)語(yǔ)和定義版次： 第C版 GB/T19000ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) GB/T19001ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系——要求 YY/T02872003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY/T0033 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范其他有關(guān)法規(guī)要求 本手冊(cè)采用GB/T19000：2000和YY/T0287中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。本手冊(cè)采用“供方—組織—顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：4編號(hào)：YX/QA008標(biāo)題：質(zhì)量管理體系 版次： 第C版 質(zhì)量管理體系本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容對(duì)文件和記錄控制的要求。本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性總的要求。本公司針對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的要求提供如下外包過程的管理：本公司應(yīng)根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程（培訓(xùn)、計(jì)量校準(zhǔn)、外協(xié)外購(gòu)件等方面）應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，并在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持，管理者代表組織職能部門系統(tǒng)地對(duì)質(zhì)量管理體系所需過程予以識(shí)別和管理，使過程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。必須做到：a)識(shí)別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，這些過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，識(shí)別其中的簡(jiǎn)單過程、復(fù)雜過程、關(guān)鍵過程、一般過程及相互關(guān)聯(lián)的過程。識(shí)別這些過程的輸入輸出，應(yīng)開展的活動(dòng)，投入的資源。識(shí)別過程的顧客及顧客的要求；b)為達(dá)到過程的有效運(yùn)行，除對(duì)過程識(shí)別之外 ，應(yīng)確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口；c)必須對(duì)過程的輸入輸出及開展的活動(dòng)和投入的資源做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結(jié)果的特性，確定對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量分析的準(zhǔn)則和方法；d)為確保這些過程的有效運(yùn)行，并對(duì)其加以監(jiān)視、識(shí)別，必須獲得必要的用于過程運(yùn)行的資源和對(duì)過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對(duì)信息的判定實(shí)現(xiàn)對(duì)過程的監(jiān)視；e)通過對(duì)這些過程業(yè)績(jī)的監(jiān)視、測(cè)量所獲得結(jié)果的分析，對(duì)過程采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)過程策劃的結(jié)果及對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 文件要求編制的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)能成為本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)。起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 總則本條闡述了本公司制定質(zhì)量管理體系文件的范圍：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 本公司為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄；：技術(shù)性文件、管理性文件及其他文件發(fā)放范圍為文件的編制部門、執(zhí)行部門及驗(yàn)證（相關(guān)）部門?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　≠|(zhì)量管理體系所需過程及　　　　　　　　　　　　質(zhì)量手冊(cè)　　　　　　　其相互作用的描述、質(zhì)量　　　　　　　　　　　(決策層)　　　　　　　方針和目標(biāo)程序文件　　　　　　形成文件的程序，對(duì)過程實(shí)(管理層) 　　　　　　　施的描述　　　　　　 　操作/規(guī)程/制度文件　　　　　作業(yè)指導(dǎo)書(含記錄表格)(作業(yè)層)　　　　　　　 本公司的質(zhì)量管理體系文件由以下三層次構(gòu)成 第一層次：質(zhì)量手冊(cè)該手冊(cè)描述了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及在公司范圍內(nèi)維護(hù)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)及方法。第二層次：質(zhì)量管理體系程序文