膠囊劑車間生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)開題報(bào)告(已修改)
2025-06-19 05:22 本頁(yè)面
【正文】 中 北 大 學(xué)畢業(yè)設(shè)計(jì)開題報(bào)告學(xué) 生 姓 名：姜穎學(xué) 號(hào)：0904044113學(xué) 院、系：化工與環(huán)境學(xué)院化學(xué)工程系專 業(yè)：制藥工程論文題目：年產(chǎn)一億粒阿莫西林膠囊車間工藝設(shè)計(jì)指導(dǎo)教師:劉清浩 2013年 3月 23 日 畢 業(yè) 設(shè) 計(jì) 開 題 報(bào) 告1．結(jié)合畢業(yè)設(shè)計(jì)情況，根據(jù)所查閱的文獻(xiàn)資料，撰寫2000字左右的文獻(xiàn)綜述：文獻(xiàn)綜述 本課題的研究背景及意義隨著社會(huì)的迅速發(fā)展，人們的生活水平的提高，對(duì)藥品的要求也越來(lái)越高，因此對(duì)藥品的研究、開發(fā)及生產(chǎn)是制藥人義不容辭的責(zé)任。20世紀(jì)40年代以前，人類一直未能掌握一種能高效治療細(xì)菌性感染且副作用小的藥物。當(dāng)時(shí)若某人患了肺結(jié)核，那么就意味著此人不久就會(huì)離開人世。青霉素是一種高效、低毒、臨床應(yīng)用廣泛的重要抗生素。它的研制成功大大增強(qiáng)了人類抵抗細(xì)菌性感染的能力，帶動(dòng)了抗生素家族的誕生。阿莫西林（羥氨芐青霉素）為半合成青霉素，用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿道、膽道及傷寒等感染[1]。阿莫西林是由世界著名制藥公司葛蘭素史克研究開發(fā)的，于1984年8月6日獲FDA批準(zhǔn)上市，其劑型有片劑、針劑、膠囊、咀嚼片、沖劑、糖漿、混懸劑等。阿莫西林原料藥從1994年到2005年將以平均6%的速度增長(zhǎng)，2005年世界范圍內(nèi)的產(chǎn)量應(yīng)在11000噸以上。由此可見，阿莫西林的市場(chǎng)仍處在產(chǎn)品的成長(zhǎng)期，并且已超過(guò)氨芐西林，成為半合成青霉素的主流品種。我國(guó)自1982年首次批準(zhǔn)生產(chǎn)阿莫西林單方制劑以來(lái)，目前上市的劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑和粉針劑等，其中以膠囊劑為主，[2]。口服制劑阿莫西林膠囊，作為半合成青霉素中療效確切、又能口服，使用方便的抗感染藥品，因生產(chǎn)要求低于注射劑，病人使用方便，發(fā)展很快。從1997年至2000年，阿莫西林膠囊的產(chǎn)量呈逐年上升趨勢(shì)，而且上升幅度很大，四年間年均增長(zhǎng)43%，2001年阿莫西林膠囊產(chǎn)量將達(dá)75億粒，為上年的141%。據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)：阿莫西林膠囊共有41個(gè)企業(yè)生產(chǎn)（另有資料報(bào)道為60多家）[2]。通過(guò)對(duì)不同廠家生產(chǎn)的阿莫西林膠囊劑從含量溶出度等項(xiàng)目進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)各廠家產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)基本都符合中國(guó)藥典的要求。但由于各廠家處方、生產(chǎn)工藝不同，導(dǎo)致質(zhì)量、療效存在差異[3]。 目前市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，生產(chǎn)企業(yè)要想取得市場(chǎng)份額，必須改進(jìn)工藝，提高質(zhì)量、療效，降低毒副作用和生產(chǎn)成本。毋庸置疑，阿莫西林市場(chǎng)未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)將是新產(chǎn)品、新劑型、新用途的競(jìng)爭(zhēng)，即新技術(shù)、新工藝的競(jìng)爭(zhēng)。故在新版《中國(guó)藥典》及GMP標(biāo)準(zhǔn)下，進(jìn)行阿莫西林膠囊車間工藝設(shè)計(jì)對(duì)于阿莫西林行業(yè)的健康發(fā)展具有積極意義。 本課題國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀 阿莫西林膠囊生產(chǎn)工藝國(guó)內(nèi)研究現(xiàn)狀阿莫西林膠囊的主要原料藥為阿莫西林，其為β內(nèi)酞胺類藥物，系白色或類白色粉末，露置空氣中，遇濕熱等均易分解，漸變成淡黃色，同時(shí)生產(chǎn)過(guò)程中全粉流動(dòng)性較差，直接填裝比較困難，以前一直采用傳統(tǒng)的濕制顆粒法，但近年來(lái)發(fā)現(xiàn)，采用濕制顆粒法其含量平均下降24個(gè)百分點(diǎn)，貯存過(guò)程中較易發(fā)生不同程度的分解，使其失去藥效。因此，海南三葉制藥廠的吳淑娥[4]等人根據(jù)其特殊性質(zhì)，試用了全粉直接干擠制粒工藝，利用阿莫西林本身的結(jié)晶水直接干擠成顆粒，以克服濕法制粒過(guò)程中遇濕熱引起的分解現(xiàn)象。全粉直接干擠制粒法的處方及工藝條件：阿莫西林原粉25g(折純)，過(guò)80目篩，硬脂酸鎂(60目)，阿莫西林原粉直接干擠制粒。全粉因吸濕性較強(qiáng)，貯存、包裝要及時(shí)，嚴(yán)密。研究者們經(jīng)對(duì)阿莫西林全粉直接干擠制粒和濕制顆粒法作各項(xiàng)指標(biāo)對(duì)比，結(jié)果表明。干擠法所制的樣品各項(xiàng)指標(biāo)均比較穩(wěn)定、水分、含量基本變化不大，亦較易溶出；濕制法所制的樣品含量下降幅度較大，達(dá)24個(gè)百分點(diǎn)，平均累積出百分率亦顯示其比干擠法較難溶出。經(jīng)再進(jìn)一步做高溫、加速試驗(yàn)，其內(nèi)容物外觀性狀、含量測(cè)定及分解產(chǎn)物檢查表明，干擠法所制的樣品內(nèi)容物顏色略有變黃，而濕法制得的樣品明顯變黃。含量測(cè)定表明兩種工藝都有下降，干擠法含量雖有下降，但仍能符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而濕法制得的樣品在其考察時(shí)間內(nèi)未能完全達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍；色譜檢查分解產(chǎn)物顯示兩種樣品都有分解，干擠法只有少量分解，濕制法有較明顯的分解。，對(duì)濕熱不十分穩(wěn)定，容易分解，使其藥效降低?，F(xiàn)采用全粉直接干擠制粒法，直接利用本身的結(jié)晶水干擠成粒，避免了水分和溫度對(duì)它的影響，從而保持了藥品的穩(wěn)定性，保證其藥效。此外，除傳統(tǒng)濕制顆粒法和全粉直接干擠制粒法外，尤孝慶[5]發(fā)明了一種長(zhǎng)
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