【正文】 制藥工程 設(shè)計(jì)任務(wù)書 專業(yè)班級 班 學(xué)號 姓名 設(shè)計(jì)題目 2：年產(chǎn) 億粒膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求： 確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分； 物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮、片重按 計(jì)；要求有濕法制粒、臥式沸騰干燥、鋁塑包裝）； 按 GMP 規(guī)范要求設(shè)計(jì)車間工藝平面圖； 編寫設(shè)計(jì)說明書。 設(shè)計(jì)成果： 設(shè)計(jì)說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明 、車間技術(shù)要求； 工藝流程圖； 工藝平面布置圖一套（ 1： 100）。 目 錄 第一章 工藝概述 ...................................................................................................... 3 .................................................................................................. 3 計(jì)目的 ..................................................................................................... 4 ..................................................................................................... 4 ..................................................................................................... 5 ..................................................................................................... 6 第二章 工藝流程及凈化區(qū)域劃分 .............................................................................. 7 .................................................................................... 7 ..................................................................................................... 7 ..................................................................................................... 7 第三章 物料衡算 ...................................................................................................... 9 第四章 工藝設(shè)備選型說明 ...................................................................................... 10 ..................................................................................... 10 ................................................................................................... 10 .................................................................................. 11 設(shè)備的可靠性和維修性 .............................................................................. 11 制藥企業(yè)設(shè)備選型 ..................................................................................... 12 ................................................................................................... 12 第五章 工藝主要設(shè)備一覽表 ................................................................................... 16 第六章 車間工藝平面布置說明 ............................................................................... 17 ......................................................................................... 17 ......................................................... 17 生產(chǎn)線安排 ............................................................................................... 18 ............................................................................................ 18 ............................................................................................ 18 囊車間產(chǎn)塵、散熱、散濕、臭味的處理 ............................................... 19 ............................................................................................ 19 ......................................................................................... 19 ..................................................................................... 20 ........................................................................................... 20 ........................................................................................... 20 第七章 車間技術(shù)要求 ............................................................................................. 21 結(jié)束語 .................................................................................................................... 22 主要參考書 ............................................................................................................. 23 第一章 工藝概述 硬膠囊概述 膠囊劑 分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊、緩釋膠囊與控釋膠囊。硬膠囊劑系指將藥物，或加輔料制成的粉末、顆粒、速釋或緩控釋小球，充填于空心膠囊中制成；軟膠囊劑系指將一定 量的藥液包封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊中，可用滴制法或壓制法制備；腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊用適宜腸溶材料制備而得，或用腸溶材料包衣的顆?；蛐⊥璩涮钣谀z囊制得，不溶于胃液，但能在腸液中 崩解而釋放活性成分。膠囊劑一般供口服用，也可供其他部位如直腸、陰道、植入等使用。 膠囊劑的主要特點(diǎn)有 ： ① 可掩蓋藥物不良臭味和刺激性，外形整潔、便于識別、攜帶，使用方便； ② 藥物分散、溶出快，血藥濃度達(dá)峰時間比片劑短，有較高的生物利用度； ③ 不穩(wěn)定的藥物，如維生素、抗生素等，裝入膠囊后可提高穩(wěn)定性； ④ 藥物可以不同形態(tài)裝入膠囊， 以適應(yīng)不同性質(zhì)藥物的吸收和使用；⑤ 可制成速釋、緩釋、控釋、腸溶等多種類型的膠囊劑，以滿足各種醫(yī)療用途的需要。但有些藥物不能制成膠囊劑，如藥物 的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性藥物、易風(fēng)化的藥物、吸濕性藥物等。 藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形、滲漏或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭；應(yīng)按照《中國藥典》進(jìn)行裝量差異、崩解時限、微生物限度及其他項(xiàng)目檢查，應(yīng)符合規(guī)定。膠囊劑應(yīng)密封貯存，存放環(huán)境溫度不應(yīng)過高，濕度適宜，以防止發(fā)霉、變質(zhì)。 硬膠囊一般性質(zhì)量要求 （ 1）硬膠囊內(nèi)容物的含水量 中國藥典 2020 版規(guī)定內(nèi)容物含 水量不得超過﹪。 （ 2）空膠囊的質(zhì)量 根據(jù) GB 13731— 92，對藥用明膠囊的技術(shù)要求包括：外觀質(zhì)量、理化性能、微生物檢查三大方面。 （ 3）裝量差異 硬膠囊的裝量差異與所填充顆粒的流動性、黏性等有關(guān)，最主要的還是所用的充填工藝，手工、半機(jī)械、全自動三種充填工藝中以者的充填量為最準(zhǔn)確。 設(shè)計(jì)目的 首先滿足藥