【正文】 ....................................................................... 18 ............................................................................................ 18 ............................................................................................ 18 囊車間產(chǎn)塵、散熱、散濕、臭味的處理 ............................................... 19 ............................................................................................ 19 ......................................................................................... 19 ..................................................................................... 20 ........................................................................................... 20 ........................................................................................... 20 第七章 車間技術(shù)要求 ............................................................................................. 21 結(jié)束語 .................................................................................................................... 22 主要參考書 ............................................................................................................. 23 第一章 工藝概述 硬膠囊概述 膠囊劑 分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊、緩釋膠囊與控釋膠囊。 設(shè)計成果： 設(shè)計說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明 、車間技術(shù)要求； 工藝流程圖； 工藝平面布置圖一套（ 1： 100）。 膠囊劑的主要特點有 ： ① 可掩蓋藥物不良臭味和刺激性，外形整潔、便于識別、攜帶，使用方便； ② 藥物分散、溶出快，血藥濃度達峰時間比片劑短，有較高的生物利用度； ③ 不穩(wěn)定的藥物，如維生素、抗生素等，裝入膠囊后可提高穩(wěn)定性； ④ 藥物可以不同形態(tài)裝入膠囊， 以適應(yīng)不同性質(zhì)藥物的吸收和使用；⑤ 可制成速釋、緩釋、控釋、腸溶等多種類型的膠囊劑，以滿足各種醫(yī)療用途的需要。 硬膠囊一般性質(zhì)量要求 （ 1）硬膠囊內(nèi)容物的含水量 中國藥典 2020 版規(guī)定內(nèi)容物含 水量不得超過﹪。 其次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，其中心思是：任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。 1）各工序的設(shè)備布置要與主要流程順序相一致，是生產(chǎn)線路成鏈狀排列而無交叉迂回現(xiàn)象，并盡可能自流輸送，力求管線最短。 4）設(shè)備布置在樓面還是布置在底層，要視樓面荷載及是否利用位差輸送等因素而定。 8）發(fā)散有害物質(zhì)、產(chǎn)生巨大噪音和高溫的生產(chǎn)部分應(yīng)同一般的生產(chǎn)部分適當(dāng)?shù)母糸_，以免互相干擾。 12）要考慮必要的錐料面積。 16）車間布置 符合制藥車間 的要求。萬一發(fā)生事故，人員能 迅速安全地疏散。年按 250 天算。 從中轉(zhuǎn)站轉(zhuǎn)過來的顆粒經(jīng)全自動膠囊 填充機制成膠囊粒，然后轉(zhuǎn)到拋光間，由拋光機拋光處理，之后轉(zhuǎn)入鋁塑包裝間進行內(nèi)包裝，轉(zhuǎn)到外包間進行外包，就制成成品，成品檢查合格后即可入庫儲存。（ 1+1%） = 烘干水分損失 33%，則烘干前物料總質(zhì)量為： 247。 設(shè)備選型應(yīng)遵循的原則如下。 設(shè)備選型首先應(yīng)考慮的是生產(chǎn)上適用，只有生產(chǎn)上適用的設(shè)備才能發(fā)揮其投資效果；其次是技術(shù)上先進，技術(shù)上先進必須以生產(chǎn)適用為前提，以獲得最大經(jīng)濟效益為目的；最后，把生產(chǎn)上適用、技術(shù)上先進與經(jīng)濟上合理統(tǒng)一起來。例如 ，某臺設(shè)備效率較高，但可能能源消耗量很大，或者設(shè)備的零部件磨損很快，所以， 根據(jù)總的經(jīng)濟效益來衡量就不一定適宜。但有些設(shè)備無法直接估計產(chǎn)量，則可用主要參數(shù)來衡量。除上面基本要求外，設(shè)備操作控制的要求也很重要，一般要求設(shè)備操作輕便，控制靈活。 可靠性在 很大程度上撒于設(shè)備的設(shè)計與制造。 (2)設(shè)備的維修性 同樣，人們希望投資購置的設(shè)備一旦發(fā)生故障后能方便地進行維修，即設(shè)備的維修性要好 。 設(shè)備選擇 A．粉碎與篩分設(shè)備 由物料衡算知每日要處理的原輔料的量為 ，根據(jù)上述各項選型原則，可選用 FL300 粉碎機，處理量 150kg/h，選用一臺，每臺工作時間約為 225min/d，可滿足生產(chǎn)要求，而且有較大彈性。 蒸汽耗量 /(kg/h) 120 重量 /kg 500 配套電機 /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 2160 900 1200 數(shù)量 1 E．整粒機能力至少為 70kg/h 的整粒機，可選用一臺型號為 GKZ200 的快速整粒機，其生產(chǎn)能力為 200kg/h，成粒范圍在 6～ 80 目。4﹪之間，適用于型號為 0~5的膠囊，工作時噪音 80Db,真空度 （ ~）Mpa 生產(chǎn)能力 /(粒 /min) 800 重量 /kg 700 配套電機 /KW 3 2 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 700 900 1800 數(shù)量 3 H．膠囊拋光機 膠囊填充后需清除附著在膠囊外殼上的粉塵，即拋光。一般都是集成型、裝 藥、封口、充裁為一體的。在決定廠房總圖方位時，廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、西向，以避免有大面積的窗墻受日曬影響。 本次設(shè)計車間平面，主要考慮的因素有土建、設(shè)備、安裝、電力照明、采暖通風(fēng)、自控儀表等方面。應(yīng)按 GMP 所要求的“工序銜接合理，人物流分開”、“避免人物流交叉 ”的規(guī)定進行合理的布局，應(yīng)遵循以下設(shè)計原則。 （ 3） 在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計潔凈走廊時，應(yīng)保證此通道直接到達每一個生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包裝存放間。 備料室的設(shè)置 GMP 要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室，但出了β 內(nèi)酰胺類藥品的備料室應(yīng)設(shè)在專門的廠房內(nèi)，對于一般藥品沒有說明備料室該置在何處，應(yīng)該包括哪些內(nèi)容。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式，優(yōu)點為各個獨立的中間站鄰近操作室，二者聯(lián)系較為方便，不易引起混藥，這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒有特別要求，可以開門相通，避免對潔凈走廊的污染，缺點是不便管理。 膠囊殼易吸潮，吸潮后易粘連，無法使用，應(yīng)貯存在溫度 18~24℃、相對濕度 45﹪ ~65﹪，可使用恒溫恒濕機調(diào)控。 容器具的清洗 一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置潔具清洗、存放間。 潔凈工作服的處理 潔凈工作服的洗滌，要跟生產(chǎn)級別一致。 關(guān)鍵工位：制粒的制漿間 、膠囊填充、粉碎篩分需除塵。 ，并要求密封，防止灰塵和粉塵進入。 同的區(qū)域之間保持 5～ 10Pa 的壓差，并有測壓裝置，其中粉碎過篩混合制?？焖僬７块g相對其前室為負(fù)壓大相對外面為正壓。 ，吊頂?shù)纂x地面 ，其中一步制粒車間局部抬高。 ；傳遞窗底邊距露面 800。 ，懂得 GMP 對車間布置的一些基本規(guī)范。t charge you more than 35% of your pensation if you win the case. If you are thinking about signing up for a damagesbased agreement, you should make sure you39。s Premier League match at Chelsea on Sunday. I am going to be at the match tomorrow and I have asked to meet Yaya Toure, he told BBC Sport. For me it39。s actions. CSKA said they were surprised and disappointed by Toure39。總覺得自己自己似乎應(yīng)該去做點什么，或者寫點什么。t really grow up, it seems is not so important。 Originally, this world, can produce a chemical reaction to an event, in addition to resolutely, have to do, and time. 原來，這個世界上，對某個事件能產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的，除了非做不可的堅決，還有，時間。也曾經(jīng)好像已經(jīng)下定了決心去做某件事，但更多的時候是最后又打起了退堂鼓。 Those were broken into various shapes of stationery。突然想到那件藍格子襯衫；那些被折成各種各樣形狀的信紙；那段從街角深 巷伊始的友誼；還有那場還沒有開始就宣告了終結(jié)的邂逅計劃 …… 那些年那些天的非做不可，終于和青春一樣，都將在我們的人生中謝幕。t. Baumgartner still will free fall at a speed that would cause you and me to pass out, and no parachute is guaranteed to work higher than 25,000 feet (7,620 meters). cause there