【正文】 ：廠房設(shè)施驗(yàn)證 文件編號：TSDYZ101000固體制劑車間廠房設(shè)施驗(yàn)證文件方案編號方案編寫人公用工程室 年 月 日質(zhì)量管理部 年 月 日方案審核人生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日方案批準(zhǔn)人 分公司總經(jīng)理 年 月 日方案實(shí)施日期 年 月 日再驗(yàn)證小組人員一覽表 編號：TSDYZ101000驗(yàn)證項(xiàng)目 固體制劑車間廠房設(shè)施再驗(yàn)證項(xiàng) 目 姓名 所在部門 職責(zé)組 長負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草；負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。組 員負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過程中的取樣工作和現(xiàn)場監(jiān)督。備注：目 錄1. 概述的 .......................................................................52. 再驗(yàn)證目的 ...................................................................53. 再驗(yàn)證范圍 ...................................................................54. 驗(yàn)證職責(zé) .....................................................................54. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件 .................................................................55. 再驗(yàn)證的相關(guān)文件及再驗(yàn)證依據(jù) .................................................66. 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 .............................................................77. 廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估 .........................................................88. 驗(yàn)證時間安排 .................................................................89. 驗(yàn)證內(nèi)容 .....................................................................810. 運(yùn)行確認(rèn) .....................................................................911. 性能確認(rèn) ....................................................................1512. 偏差處理 ....................................................................1613. 方案修改記錄 ................................................................1614. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審 ............................................................1615. 擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期 ..................................................1716. 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 .......................................................1717. 再驗(yàn)證 ......................................................................1718. 附件 ........................................................................2118. 驗(yàn)證報(bào)告 ....................................................................4618. 驗(yàn)證合格證書 ................................................................47固體制劑車間廠房設(shè)施再驗(yàn)證方案 概述 廠房設(shè)施再驗(yàn)證的主要內(nèi)容就是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一定時間后，對與藥品生產(chǎn)有關(guān)的廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、電氣設(shè)施、消防設(shè)施等進(jìn)行再一次的檢查與確認(rèn)。 固體制劑生產(chǎn)車間為土建結(jié)構(gòu)為單層混凝土結(jié)構(gòu)類型，建筑高度 米；固體制劑車間車間內(nèi)部潔凈區(qū)采用 50mm 系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板隔墻、吊頂，連接方式為鋁合金插條，觀察窗為單層玻璃，門為彩鋼板門，圓弧角采用 R50 鋁合金圓角過度，彩鋼板材質(zhì)上選用 的鋼板，潔凈區(qū)地面材料為同質(zhì)透心 PVC； 非潔凈區(qū)墻板、頂板采用 50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，非潔凈區(qū)地面為水磨石地面。根據(jù) GMP 要求，生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的潔凈等級為 D 級，現(xiàn)我們對其進(jìn)行再驗(yàn)證，檢查和確認(rèn)其是否繼續(xù)按工藝流程合理布局，及其整體性能能否繼續(xù)滿足生產(chǎn)工藝需要。再驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)固體制劑車間的廠房、設(shè)施符合 GMP 及生產(chǎn)工藝要求，文件符合 GMP 的管理要求。 GMP 要求。 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的文件資料齊全,并且符合 GMP 要求。,運(yùn)行正常。，達(dá)到使用要求。再驗(yàn)證的范圍：本再驗(yàn)證方案適用于本公司廠房設(shè)施系統(tǒng)的驗(yàn)證。本次驗(yàn)證包括現(xiàn)狀確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4. 驗(yàn)證職責(zé) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。，并作出評價，決定再驗(yàn)證周期。 提出公司的年度及長期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時間安排等。，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。 驗(yàn)證小組、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。，并對實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表” ，并上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 對驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請。、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。 公用工程室。、起草驗(yàn)證報(bào)告、整理驗(yàn)證檔案。，負(fù)責(zé)儀器、儀表校正。 QC 室，對方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。 QA 室 固體制劑車間，安排設(shè)備具體驗(yàn)證時間、清潔文件的檢查，指定設(shè)備管理人員再驗(yàn)證的相關(guān)文件及再驗(yàn)證依據(jù)：、再驗(yàn)證的相關(guān)文件：文件編號 文件名稱 存放地點(diǎn)驗(yàn)證總計(jì)劃確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程廠房、設(shè)施維修保養(yǎng)制度、再驗(yàn)證的依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2022 版》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （新版 GMP） 附錄：中藥制劑驗(yàn)證實(shí)施前提條件，見附表 1《人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄》 。，見附表 2《驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄》 。：驗(yàn)證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附表3 《驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表》中。廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對廠房設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險(xiǎn)因素 風(fēng)險(xiǎn) 影響 現(xiàn)有控制措施 可能性 P 嚴(yán)重性 S風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級別建議采取措施防蟲防鼠 污染生產(chǎn)環(huán)境 以及物料。 檢驗(yàn)結(jié)果不合格。 有防蟲防鼠設(shè) 施。 2 3 6 中在運(yùn)行確認(rèn)中檢查防蟲防鼠的設(shè)施。廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對廠房布局圖紙進(jìn)行審核。 3 4 12 高布局進(jìn)行再次檢查確認(rèn)，對不符合要求的項(xiàng)目進(jìn)行整改地漏和水池 滋生微生物。影響生產(chǎn)環(huán)境。檢查液封裝置以及對潔凈地漏定期消毒。3 3 9 高 定期清潔消毒， 檢查。工藝用水 污染產(chǎn)品或潔 凈區(qū)。 檢驗(yàn)結(jié)果不合格。 對工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。 3 4 12 高 檢測工藝用水。凈化空調(diào)系統(tǒng) 污染產(chǎn)品。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，進(jìn)行壓差控制。 3 4 12 高空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，進(jìn)行壓差檢測。壓縮空氣系統(tǒng) 污染產(chǎn)品。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對壓縮空氣及系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。 3 3 9 高 壓縮空氣質(zhì)量檢 測。地面、墻面導(dǎo)致聚塵，滋生微生物。影響生產(chǎn)環(huán)境檢查地面墻面衛(wèi)生以及定期消毒。3 3 9 中 定期清潔消毒， 檢查。設(shè)備 污染產(chǎn)品。 檢驗(yàn)結(jié)果不合格。 對設(shè)備進(jìn)行驗(yàn) 證。 3 3 9 高 設(shè)備年度驗(yàn)證。照明對生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。人員安全。對照度進(jìn)行檢測。 2 2 4 低 照度檢測。噪聲 對生產(chǎn)操作人 檢驗(yàn)結(jié)果 對噪聲進(jìn)行檢 2 2 4 低 噪聲檢測。風(fēng)險(xiǎn)因素 風(fēng)險(xiǎn) 影響 現(xiàn)有控制措施 可能性 P 嚴(yán)重性 S風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級別建議采取措施員產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。不合格。人員健康。測。評估人： 日期：