藥物不良反應(yīng)之評(píng)估與通報(bào)作(已修改)
2025-06-09 01:59 本頁(yè)面
【正文】 藥物不良反應(yīng)之評(píng)估與通報(bào)作業(yè) 國(guó)泰綜合醫(yī)院 林惜燕 藥物不良反應(yīng)之評(píng)估與通報(bào) ? 各國(guó)之藥物不良反應(yīng)通報(bào)系統(tǒng) ? 執(zhí)行藥物不良反應(yīng)評(píng)估與通報(bào)之標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)規(guī)範(fàn)（ SOP） ? 實(shí)例解說(shuō) ? 資料分析 ? 通報(bào)率之研究 ? 未來(lái)發(fā)展 各國(guó) ADR通報(bào)系統(tǒng) ? 英國(guó)： Yellowcard system（ Committee on Safety of Medicines） PEM（ prescription event monitoring） ? 美國(guó)： FDA MedWatch ? 歐洲： EMEA（ European Medicines Evaluation Agency） ? 世界性： WHO collaborating Center for International Drug Monitoring (The Uppsala Monitoring Center) UMC ? 我國(guó)於 87年 7月成立全國(guó)藥物不良反應(yīng)通報(bào)中心，並於北、中、南、東區(qū)各設(shè)區(qū)域級(jí)通報(bào)中心 行政院衛(wèi)生署藥政處 全國(guó) ADR通報(bào)中心 新藥臨床詴 驗(yàn)之 ADR 廠商（含監(jiān) 視中新藥 ) 北區(qū)ＡＤＲ 通報(bào)中心 (02)23701704 中區(qū)ＡＤＲ 通報(bào)中心 (02)3592539 南區(qū) (07)7328206 轉(zhuǎn) 2703 東區(qū)ＡＤＲ 通報(bào)中心 各區(qū)醫(yī)療 院所 、診所 、民眾等 各區(qū)醫(yī)療 院所 、診所 、民眾等 各區(qū)醫(yī)療 院所 、診所 、民眾等 各區(qū)醫(yī)療 院所 、診所 、民眾等 表示 ADR通報(bào)方向 表示藥品資訊傳方向 國(guó)內(nèi) ADR個(gè)案通報(bào)流程 (來(lái)自各醫(yī)療人員、廠商及民眾 ) 各區(qū)域級(jí) ADR通報(bào)中心 (北、中、南、東 ) 個(gè)案編碼及建檔 初步評(píng)估及篩選 全國(guó) ADR通報(bào)中心 召開專家會(huì)議（嚴(yán)重案例） 資料彙整 衛(wèi)生署藥政處 為何需要通報(bào) 藥物成份 Withdrawal時(shí)間 原因 temafloxacin Jan June 1992 溶血性貧血 fenfluramine、dexfenfluramine 1973Nov 1997 1996Nov 1997 心臟瓣膜缺損 bromfenac 1997June 1998 嚴(yán)重肝臟衰竭 20例（ 4死 , 8需換肝 )） mibefradil 1997June 1998 嚴(yán)重之藥物交互作用，增加與其併用藥物之副作用 terfenadine 1985Feb 1998 嚴(yán)重之藥物交互作用（心率不整） 為何需要通報(bào) 藥物成份 Withdrawal時(shí)間 原因 sertindole 1996Dec 1998 心率不整、猝死 grepafloxacin 1997Nov 1999 嚴(yán)重之心臟問題（心率不整） troglitazone 1999Mar 2022 嚴(yán)重肝臟衰竭 cisapride 1993Mar 2022 與某些藥物或具有危險(xiǎn)因子之病人產(chǎn)生心率不整 cerivastatin 1997Aug 2022 31例死於橫紋肌溶解 國(guó)泰醫(yī)院藥物不良反應(yīng)工作小組組織 執(zhí)行祕(mì)書心臟內(nèi)科腎臟科胃腸科皮膚科神經(jīng)內(nèi)科感染科小兒科血液科過敏免疫 科急診醫(yī)科 學(xué)護(hù)理部社服室藥劑科副主席主席藥物不良反應(yīng)工作小組任務(wù) 1. 建立院內(nèi)藥物不良反應(yīng)通報(bào)原則及流程 2. 持續(xù)監(jiān)測(cè)、評(píng)估、確認(rèn)藥物相關(guān)之不良反應(yīng) 3. 提出建議通報(bào)之案例，呈請(qǐng)藥事委員會(huì)主委裁決 4. 嚴(yán)重需快速通報(bào)之案例，由藥劑科主任向藥事委員會(huì) 主委報(bào)告後直接通報(bào)，並於最近一次會(huì)議中報(bào)告追認(rèn) 5. 對(duì)醫(yī)療人員進(jìn)行宣導(dǎo)、教育、以提高病患的照顧品質(zhì) 會(huì)議： 1. 每二個(gè)月召開一次會(huì)議 2. 必要時(shí)，主席可提請(qǐng)召開臨時(shí)會(huì)議 執(zhí)行藥物不良反應(yīng)通報(bào)之流程 醫(yī)師 、 藥師 、 護(hù)理人員辨識(shí)出 ADR 填寫院內(nèi) 「 疑似藥物不良反應(yīng)通報(bào)卡」 藥劑科 病歷室 其他單位 資料之收集、評(píng)估 、 整理 確認(rèn)因果關(guān)係 會(huì)診各相關(guān)科意見 藥物不良反應(yīng)工作小組開會(huì) 是 填寫衛(wèi)生署藥物不良反應(yīng)通報(bào)表 決議是否需要通報(bào) ADR通報(bào)中心 教育 、 預(yù)防 (將案例分類整理 ?形成 資訊 ?變成預(yù)防方法 ) 衛(wèi)生署北區(qū) ADR通報(bào)中心 疑似藥物不良反應(yīng)通報(bào)卡 病歷號(hào)碼 : 通報(bào)日期 : 病床號(hào) /診間 : 通報(bào)者姓名 : 科 別 : 通報(bào)者身份 :□ 醫(yī)師 □藥師 □護(hù)理人員 □病歷室 □民眾 □其他單位 懷疑之藥物名稱 起始日期 發(fā)生日期 目前之處理方式 請(qǐng)描述發(fā)生之不良反應(yīng) : progress note 是否有記錄 :□ 有 □無(wú) *請(qǐng)資料填妥後 ,電話連絡(luò) ADR工作小組 分機(jī) : 3815； 3816 ADR之定義 WHO: ? any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function. FDA : 1. an adverse event occurring in the course of the use of a drug product in the professional practice 2 . an adverse event occurring from drug overdose, whether accidental or intentional 3. from drug abuse 4. from drug withdrawal 5. any significant failure of expected pharmacological action ADR之定義 ASHP（ American Society of Healthsystem Pharmacists） : Any unexpected, unintended, undesired, or excessive response to a drug that 1. Requires discontinuing the drug（ therapeutic or diagnostic） 2
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