糾正措施與預(yù)防措施(已修改)
2025-06-09 01:53 本頁面
【正文】 第五節(jié) 糾正措施與預(yù)防措施 糾正 ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而 采取的措施。 糾正措施 ：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格 的原因而采取的措施。 預(yù)防措施 ：為消除潛在不合格或 者趨勢(shì)發(fā)生的原因而采取的措施。 一、 GMP對(duì)糾正措施和預(yù)防措施管理的原則要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程。 實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存 不合格性質(zhì)的劃分 ? ：沒有按規(guī)定程 ? 序、規(guī)范實(shí)施。 ：實(shí)施效果沒有 ? 達(dá)到預(yù)期目標(biāo)或規(guī)定要求。 ：文件沒有作出 規(guī)定或提出要求；文件不相容； 文件不適用；在某一時(shí)間內(nèi)， 不合格分布集中在個(gè)別要素或 個(gè)別部門。 ? ： 采購的有形產(chǎn)品 不合格；設(shè)備、設(shè)施、裝置不合格。 ： 沒有滿足顧客的 要求；沒有達(dá)到公司規(guī)定的要求。 ： 沒有按程序、規(guī)定 進(jìn)行管理和控制。 ? ① 受控狀態(tài)下的 質(zhì)量改進(jìn) 不應(yīng)納入不合格范圍。 ② 采購的有形產(chǎn)品不合格 。除接收后發(fā)現(xiàn)的應(yīng)予記錄外，原則采用退貨或拒收的處置方式，但在退貨前應(yīng)予以標(biāo)識(shí)。 ③ 設(shè)備、設(shè)施不合格 。除記錄外，應(yīng)停止使用進(jìn)行檢修處置。直接提供顧客使用的設(shè)備（如電梯）應(yīng)設(shè)置“檢修”或 “暫停使用”等標(biāo)識(shí)。 ? ④ 顧客對(duì)服務(wù)結(jié)果的評(píng)價(jià) ，是不合格的重要反饋途徑。這種反饋可在“客戶投訴” 、“回訪記錄”或提供服務(wù)確認(rèn)單中得到。 ? ⑤ 管理和服務(wù)工作 的不合格一經(jīng)發(fā)現(xiàn)或指出，由責(zé)任者自行糾正。 ? 當(dāng)發(fā)生不合格時(shí)，品質(zhì)部或信息獲得部門應(yīng)填寫 《 糾正 /預(yù)防措施表 》 或 《 不合格報(bào)告 》 。糾正措施提出時(shí)機(jī)、職責(zé)部門 /人員、時(shí)限要求： ? 當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不合格時(shí)，應(yīng)注明產(chǎn)品型號(hào)、數(shù)量、不合格率、發(fā)現(xiàn)區(qū)域和時(shí)間等 。如有可能附代表性樣品或相關(guān)投訴、檢驗(yàn)、分析的記錄等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)清晰并予以保存，以方便隨后的原因分析。 ? 評(píng)審不合格： 對(duì)不合格的嚴(yán)重性和采取糾正措施的必要性進(jìn)行確認(rèn)，判斷問題的責(zé)任部門，并在“不合格事實(shí)描述”欄“審核人”簽名，評(píng)審?fù)ㄟ^的 《 糾正 /預(yù)防措施表 》應(yīng)報(bào)品質(zhì)部登記、備案、編號(hào)。 （ 1）下列不合格應(yīng)進(jìn)行評(píng)審： ①顧客嚴(yán)重投訴時(shí)或在一段時(shí)間內(nèi)顧客集中投訴某一項(xiàng)服務(wù)時(shí)； ②對(duì)客戶回訪信息統(tǒng)計(jì)、分析，發(fā)現(xiàn)客戶表達(dá)的突出不滿意問題； ③發(fā)生重大責(zé)任事故時(shí)； ④公司下達(dá)的質(zhì)量目標(biāo)連續(xù)沒有完成時(shí)。 （ 2）不合格的評(píng)審由品質(zhì)部組織。 （ 3）評(píng)審的主要內(nèi)容為： ①確定責(zé)任部門或責(zé)任者； ②評(píng)價(jià)影響程度和范圍； ③提出處置意見。 ? 制定糾正 /預(yù)防措施的 基本要求 ： 要從根源上分析 實(shí)際和潛在問題 的原因。 實(shí)際和潛在的不合格，其根源可能是下述一種或多種： （ 1） 人員： ① 文化素質(zhì)不夠，不能接受或掌握崗位所需的知識(shí)和技能； ② 缺乏必要且適宜的培訓(xùn)； ③ 缺乏必要的教育，沒有樹立正確的質(zhì)量觀念和責(zé)任感。 （ 2） 設(shè)備 （含設(shè)施、裝置、測(cè)量設(shè)備）： ① 缺乏必要的設(shè)備或設(shè)備不配套； ② 選用的設(shè)備與服務(wù)的質(zhì)量要求不相宜； ③ 維護(hù)、保養(yǎng)、調(diào)整無規(guī)范或未按規(guī)范。 （ 3） 材料 （含原材料、元器件、配件、輔材）： ① 選擇不當(dāng)，不能滿足設(shè)備需要的要求； ② 搬運(yùn)貯存不當(dāng)造成損壞或混料（批）； ③ 使用錯(cuò)誤； ④ 標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤或不清。 （ 4） 方法 （含作業(yè)、作業(yè)流程）： ① 必須的規(guī)范作業(yè)流程不完整、不適用； ② 規(guī)范的要求不一致； ③ 未按規(guī)范執(zhí)行； ④ 使用失效或作廢文件。 （ 5） 環(huán)境 （作業(yè)環(huán)境）： ① 儲(chǔ)存條件； ② 溫度影響； ③ 濕度影響 ； 原因分析：發(fā)生部門收《糾正 /預(yù)防措施表》或《不合格報(bào)告》后，應(yīng)及時(shí)（一般情況一個(gè)工作日內(nèi)）組織原因分析。 （ 1） 對(duì)于 與產(chǎn)品有關(guān) 的原因分析流程： ① 產(chǎn)品失效機(jī)理（原因）分析，確定產(chǎn)品失效原因； ② 追溯生產(chǎn)過程，分析造成產(chǎn)品失效的過程原因； ③ 影響
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