從藥害事件的發(fā)生,看實施gmp的重要性(已修改)
2025-06-09 01:28 本頁面
【正文】 從藥害事件的發(fā)生 看實施 GMP的重要性 廣東嶺南制藥有限公司質(zhì)量部 程建強(qiáng) 2022年 5月 8日 第一部分 人類歷史上藥物災(zāi)難事件 導(dǎo)致 GMP的誕生 202258 3 GMP的由來 ? 人類社會發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了 GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生 12次較大藥物傷害事件。 ? 本世紀(jì)初，美國一本 《 從林 》 之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會 1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法。 要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。 ? 30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成 107人死亡， 1938年美國國會修改 《 食品、藥品和化妝品法 》 ，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。 202258 4 GMP的由來 ? 60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在 17個國家造成 12022多例畸形嬰兒，美國由于嚴(yán)格的審查制度，避免了此次災(zāi)難。但引起了美國藥品管理局的警覺。 ? GMP最初由美國坦普爾大學(xué) 6名教授編寫，1963年由美國 FDA頒布實施，其理念、原則至今仍被采用。 202258 5 GMP的概念和理解 ? GMP是 “ 良好制造規(guī)范 ” 的英文縮寫詞，最早在醫(yī)藥行業(yè)實施； ? 目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)也在推行GMP； ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 簡稱 “ 藥品GMP”。 ? GMP是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。 202258 6 實施 GMP的目的 ? 把影響藥品質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度 ? 防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量 ? 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 ? 所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個目標(biāo)：控制 要控制你的生產(chǎn)工藝 要控制你的供應(yīng)商 要控制你的質(zhì)量 202258 7 實施 GMP的作用和意義 ? 實施 GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。 ? 實施 GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場的先決條件。 ? 實施 GMP強(qiáng)調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。 ? 實施 GMP是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 第二部分 對藥害事件的剖析 202258 9 問題思考 ？ ? 2022年，我國相繼發(fā)生了 “ 齊二藥 ” 、 “ 欣弗 ” 、“ 魚腥草 ” 、 “ 廣東佰易 ” 等不良事件，嚴(yán)重?fù)p害了公眾的生命安全，在社會上引起強(qiáng)烈反響。 ? 從 “ 齊二藥 ” 事件到 “ 欣弗 ” 事件，公眾、媒體都發(fā)出了這樣的疑問，為什么通過了 GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的藥品仍然會出問題？是企業(yè)管理的問題？還是藥品監(jiān)管的問題？我們應(yīng)該從中吸取什么什么教訓(xùn)？ ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立承認(rèn)： “ 藥害事件暴露出藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，反映了當(dāng)前藥品市場秩序的混亂局面，也暴露出藥品監(jiān)管工作存在的漏洞。 ” 202258 10 當(dāng)前藥品監(jiān)管面臨的形勢 ? 我們正處于藥品安全風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸現(xiàn)期，大藥害頻發(fā)，小藥害不斷 。 ? 人民群眾日益增長的藥品需求和相對落后的社會生產(chǎn)力之間矛盾還比較突出，發(fā)達(dá)國家在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌階段出現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險在我國現(xiàn)階段比較集中地出現(xiàn)和暴露。 ? 藥品監(jiān)管體制存在漏洞，法規(guī)體系和制度亟待完善。 ? 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理， “ 多、小、散、亂 ” 的企業(yè)結(jié)構(gòu)沒有改變，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重。 ? 藥品市場秩序的混亂局面尚未根本好轉(zhuǎn)，企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識、自律意識不強(qiáng)。 202258 11 齊二藥 — 一個國營老藥廠的悲劇 ? 齊齊哈爾第二制藥公司是一家擁有 300多名職工的正規(guī)藥廠，其前身是一家國有企業(yè)， 2022年改制為民營藥廠 ? 作為黑龍江省西部地區(qū)最大的水針劑生產(chǎn)廠 2022年通過了藥品 GMP認(rèn)證 ? 轉(zhuǎn)制之后，齊二藥進(jìn)入了一個 “ 多事之秋 ” ，大批老工人 “ 回家 ” ，新進(jìn)廠的人不培訓(xùn)就上崗，管理人員用誰不用誰老板一個人說了算，化驗室11名職工無一人會進(jìn)行紅外圖譜分析操作。為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時工來替代。 ? 結(jié)局： 5種假藥現(xiàn)身市場， 11名病人被奪去生命，《 藥品生產(chǎn)許可證 》 被吊銷，企業(yè)被關(guān)閉，職工失業(yè)。 202258 12 1： 1920倍的慘痛代價 ? “齊二藥 ” 事件由輔料引起，用工業(yè)原料二甘醇替代藥用輔料丙二醇生產(chǎn) “ 亮菌甲素注射液 ” 。 ? 工業(yè)二甘醇每噸 6000元，藥用丙二醇每噸 17000元，齊二藥購入一噸工業(yè)二甘醇節(jié)省資金 1萬元。 ? 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對齊二藥處罰結(jié)果：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得 238萬元，并處貨值金額 5倍罰款 1682萬元，罰沒款合計 1920萬元；吊銷其 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，撤銷其 129個藥品批準(zhǔn)文號，收回 GMP認(rèn)證證書。 ? 國務(wù)院對 21名有關(guān)責(zé)任人員作出處理，其中移交司法機(jī)關(guān)處理 10人，給予黨紀(jì)政紀(jì)處分 11人。 202258 13 問題產(chǎn)生的原因 ? 亮菌甲素注射液，是齊齊哈爾第二制藥廠2022年 3月才推出的一個新的品種，使用工業(yè)二甘醇代替丙二醇作為溶劑生產(chǎn)亮菌甲素注射液，二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。 ? 國家局調(diào)查結(jié)果表明： “ 齊二藥 ” 生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗環(huán)節(jié)失控，檢驗人員將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。 20225
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