臨床實驗中不良事件的管理(已修改)
2025-06-07 01:33 本頁面
【正文】 臨床試驗中不良事件的管理 1 不良事件（ Adverse Event， AE）的概念 ? AE 的含義 ? 不良事件是指“病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系 [1] ” 。結(jié)合“人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議－藥品臨床試驗管理規(guī)范 （ International Conference on Harmonization Good Clinical Practice, ICHGCP） ”對 AE 的界定“ unfavorableand unintended/untoward”可以認為，定義 AE 有三個關(guān)鍵點。 ? 其一， AE 是不良的醫(yī)學(xué)事件，也就是需要判定為“不良的” ，而且是“醫(yī)學(xué)事件” 。 ? 舉例 1： 某治療女性盆腔炎的藥物臨床試驗中， 試驗過程中受試者檢查妊娠成功了， 此事件是否為 AE？ ? 分析：女性盆腔炎可以影響女性妊娠導(dǎo)致不孕。試驗過程中受試者妊娠成功，可能是試驗藥物改善了盆腔的炎癥狀況，從而致受孕成功。對該受試者家庭來講，也是一件“喜事” 。那么這件“喜事”是臨床試驗中的 AE 嗎？答案是肯定的。因為對其胎兒來講，試驗藥物對其影響是未知的和“不良的” ，所以這是一起不良事件。嚴格來講，所有在臨床試驗中受孕的事件，包括男性受試者的配偶受孕成功，都屬于 AE。參加臨床試驗的女性在試驗過程中開始哺乳，也屬于 AE，需要跟蹤受試者及其幼兒的狀況直至確認無礙。 ? 舉例 2：在試驗過程中，受試者與他人發(fā)生爭執(zhí)打架是否為 AE？在打架的過程中受試者腿部骨折，是否為 AE？根據(jù) AE 的定義， AE 必須是醫(yī)學(xué)事件，而打架本身不屬于醫(yī)學(xué)事件，但是如果受試者被打斷了腿，骨折則屬于不良的醫(yī)學(xué)事件，就是 AE。進一步講，受試者在臨床試驗過程中任何不良的、與臨床研究不相關(guān)的醫(yī)學(xué)事件都屬于 AE 的范疇，包括車禍、外傷、溺水、電擊等。 ? 其二， AE 一定發(fā)生在臨床試驗開始后。那么臨床試驗開始的標志是什么呢？篩選期的受試者發(fā)生了不良的醫(yī)學(xué)事件是 AE 嗎？按照 《 赫爾辛基宣言（ 1996） 》 和 ICH GCP 的倫理學(xué)要求，目前所有的臨床試驗，在募集受試者時，包括進入篩選期前都必須由研究者對受試者進行知情同意（ In
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