中藥及其制劑分析ppt課件(已修改)
2025-06-06 23:27 本頁面
【正文】 【 大綱要求 】 熟悉中藥及其制劑的定型鑒別方法。 熟悉中藥及其制劑的雜質檢查方法。 掌握中藥制劑的定量分析和指紋圖譜質量控制方法。 十四章 中藥及其制劑分析概論 中藥 Traditional Chinese Medicine (TCM) 天然產物 Natural Products NPs 中藥復方 Chinese Medicine Compound Prescription 中成藥 Chinese Traditional Patent medicine 中藥制劑 Traditional Chinese Medicines (TCMs） 第一節(jié)：概述 中藥及其制劑分析的特點 化學成分復雜，有效成分難以確定 中藥制劑是按照中意理論組成，要根據(jù)組方規(guī)則建立分析方法 藥材來源差異很大，應考慮藥材來源和炮制對分析的影響 針對不同制劑輔料，選擇適宜的分析方法 中藥中的雜質來源是多方面的，應有目的去控制 中藥制劑含有多種有效成分，應檢測多中成分的含量 中藥及其制劑的分類 及質量分析要點 中藥材及其炮制品的質量控制 液體制劑 半固體制劑 固體制劑 氣體制劑 劑型分類 中藥材及其炮制品在中藥質量控制中的重要性 應嚴格執(zhí)行國家藥品標準 質量控制標準化 中藥液體制劑 合劑與口服液 酒劑和酊劑 注射劑 合劑： 是指藥材用水或其他溶劑提取，提取液經濃縮制成的內服液體制劑。 口服液： 單劑量包裝的合劑稱為口服液。 常用的提取方法：煎煮法、滲漉法、蒸餾法 檢查項目：酸敗、氣味、相對密度和 pH值等檢查項目。 酒劑： 是指藥材用蒸餾酒精提取而制成的澄清液體制劑。其特點為使用白酒為提取溶劑，可加糖等矯味劑。 酊劑： 是指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑。取特點為提取溶劑為乙醇，不加矯味劑，處方簡單。 酒劑的檢查： 一般應進行 “ 總固體 ” 的檢查，檢查方法是：對不含糖的酒劑，精密量取供試品 50 ml，置于稱定重量的蒸發(fā)皿內，水浴上揮干，在 105℃ 干燥 3h，再置于干燥器內放置 30 min后稱重，殘渣應符合規(guī)定。 對于含糖的酒劑： 精密量取供試品 50 ml，置水浴上揮干，加無水乙醇攪拌提取 4次，每次 10 ml，合并濾液，再按照相同的方式進行。 酒劑和酊劑都應采用 GC法進行 “ 乙醇量 ” 檢查、還有甲醇限量和裝樣量檢查。 注射劑： 是指從藥材中提取的有效物質制成的可供注入人體內的滅菌溶液或乳狀液，以及供臨用前配成溶液的無菌粉末或濃溶液。 檢查項目：裝量差異、澄明度、無菌、不溶性微粒、 pH值 需要制訂中藥材、有效部位或中間體、注射劑的指紋圖譜 《 中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求（暫行） 》 《 中藥注射劑指紋圖譜實驗研究技術指南（試行） 》 半固體制劑 煎膏劑 浸膏劑和流浸膏
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