【正文】 前 言 本實施指南提供了以化學(xué)品制造業(yè)中的二醋酸纖維的工藝特點，結(jié)合ISO/FDIS9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求編制的，用于指導(dǎo)和提示審核員實施該行業(yè)的2000標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)場審核活動。本實施指南編寫時，ISO/FDIS9001:2000標(biāo)準(zhǔn)尚未正式發(fā)布，作者是按照ISO/DIS9001:2000標(biāo)準(zhǔn)編寫的，當(dāng)ISO/FDIS9001:2000標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，對該實施指南進行了修改，并重新批準(zhǔn)、發(fā)布。1．目的 用于指導(dǎo)和提高審核員實施該行業(yè)2000標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)場審核能力。2．范圍本實施指南適用于化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)實施ISO/FDIS9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核。3．行業(yè)代表的工藝以二醋酸纖維生產(chǎn)為例（如下圖）為了便于說明，將復(fù)雜的流程概括如下簡單的過程：預(yù)處理 配料 制漿 紡絲 干燥1) 輔助流程有些工廠除主要的工藝流程外，還有部分輔助流程。如酸液的回收三廢的處理等。以醋酸丙酮回收為例：回收液 濃縮 去雜質(zhì) 其它 按要求配比 回用以廢水處理為例：廢水 除油 除有毒污染物 酸堿中和 沉淀凈化 排放34 / 344．質(zhì)量管理體系要求審核實施指南化工行業(yè)的企業(yè)實施ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)結(jié)合企業(yè)行業(yè)的特點和基本生產(chǎn)過程進行，也可參照ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)量管理體系－業(yè)績改進指南）。現(xiàn)提出ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的審核實施指南，以對照表的形式表述。ISO9001：2000 實 施 指 南 章節(jié)號標(biāo) 題標(biāo) 準(zhǔn) 要 求1．2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。化學(xué)制品的種類繁多，很難用一種通用的流程加以描述，特別是有機化學(xué)制品的生產(chǎn)過程更為復(fù)雜，以二醋酸纖維絲束的工藝流程為例，可根據(jù)其工藝特點，考慮刪減，一般情況下。對于該生產(chǎn)過程中只是簡單的規(guī)格、配方的更改。ISO9001：2000 實 施 指 南 章節(jié)號標(biāo) 題標(biāo) 準(zhǔn) 要 求44．1質(zhì)量管理體系總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進。組織應(yīng)：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。對于二醋酸纖維生產(chǎn)企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時，首先應(yīng)：（1）識別顧客和法規(guī)要求及以該組織的質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；（2）確定這些過程的順序，以及過程之間的接口，如合同處理過程、生產(chǎn)運作過程、持續(xù)改進過程……及他們之間的相互關(guān)系。（3）明確使用的資源，職責(zé)并確定過程的程序。（4）對已確定為保證這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法，尋找證據(jù)、驗證其有效性。（5）建立和保持所需的指導(dǎo)書、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和記錄表。（6）獲取必要的信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視。（7）對過程進行測量、監(jiān)控和分析、通過監(jiān)視、測量和分析這些過程及其結(jié)果、收集和分析數(shù)據(jù)。（8）評價過程的有效性。（9）確定防止不合格發(fā)生和進一步改進措施。（10）實施措施并評價改進效果。ISO9001：2000 實 施 指 南 章節(jié)號標(biāo) 題標(biāo) 準(zhǔn) 要 求4．24．2．1要求總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；b) 質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（）。注：1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 2．不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。3．文件可采用任何形式或類型的媒體。組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：（1） 質(zhì)量手冊（質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不一定放在手冊中）（2）應(yīng)至少包括標(biāo)準(zhǔn)中要求的六個程序：文件控制程序，質(zhì)量記錄控制程序、不合格控制程序、內(nèi)部審核程序、糾正措施和預(yù)防措施程序（該程序可分開，也可以合并為一個程序），另外，根據(jù)組織的實際情況，可以增加程序的數(shù)量。（3）組織為確保過程的有效運作和控制、可制定所需的文件，這些文件可以是書面的，也可以是其他方式，審核員審核文件時不能強求組織應(yīng)有那些文件，而應(yīng)識別那些文件是必須的，文件的詳略程度取決于： a)組織的規(guī)模和活動的類型； b)過程及相互作用的復(fù)雜程度； c)人員的能力。（4）標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄ISO9001：2000 實 施 指 南 章節(jié)號標(biāo) 題標(biāo) 準(zhǔn) 要 求4．2．24．2．3質(zhì)量手冊文件控制組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；b) 必要時對文件進行評審、更新并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括 （1）刪減的細節(jié)與合理性； （2）編制的程序或?qū)ζ湟茫? （3）質(zhì)量管理體系過程的相互的表述。4．2．3文件控制對質(zhì)量管理體系所要求的文件均應(yīng)控制，包括特殊類型的文件、質(zhì)量記錄：（1）文件控制程序，應(yīng)包括對文件的發(fā)布、評審、修改、批準(zhǔn)、使用狀態(tài)等方面進行控制；（2）必要時對文件進行評審，審核時注意文件是否評審過，何時評審、更新時，是否再次批準(zhǔn)；（3）文件應(yīng)保持清晰，易于識別；（4）外來文件包括標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)；（5）作廢文件的管理；（6）對所用的電子媒體信息，包括軟件也要予以控制。4．2．455． 1質(zhì)量記錄的控制管理職責(zé)管理承諾應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。1．編制質(zhì)量記錄控制程序2．程序中要明確質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置等控制要求；3．質(zhì)量記錄應(yīng)按照文件的控制要求進行。本條強調(diào)了最高管理者在開發(fā)和