【正文】 》 (2020年版） 中華人民共和國衛(wèi)生部 20200405發(fā)布 20200801正式實(shí)施 清潔 cleaning 去除物體表面有機(jī)物、無機(jī)物和可見污染物的過程。 清洗 washing 去除診療器械、器具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。 清潔劑 detergent 洗滌過程中幫助去除被處理物品上有機(jī)物、無機(jī)物和微生物的制劑。 消毒 disinfection 清除或殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化的處理。 消毒劑 disinfectant 能殺滅傳播媒介上的微生物并達(dá)到消毒要求的制劑。 highefficacy disinfectant 能殺滅一切細(xì)菌繁殖體（所括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子等，對細(xì)菌芽孢也有一定殺滅作用的消毒制劑。 intermediateefficacy disinfeetant 能殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細(xì)菌繁殖體等微生物的消毒制劑。 intermediateefficacy disinfectant 能殺滅細(xì)菌繁殖體和親脂病毒的消毒制劑。 sterilization 殺滅或清除醫(yī)療器械、器具和物品上一切微生物的處理。 sterilant 能殺滅一切微生物（包括細(xì)菌芽孢），并達(dá)到滅菌要求的制劑。 sterility assurance 滅菌處理后單位產(chǎn)品上存在活微生物的概率。 SAL 通示為 10n 。醫(yī)學(xué)滅菌一般設(shè)定 SAL為 106 。即經(jīng)滅菌處理 后在一百萬件物品中最多只允許一件物品存在活微生物。 classification 1968 年 根據(jù)醫(yī)療器械污染后使用所致感染的危險性大小及在患者使用之前的消毒或滅菌要求，將醫(yī)療器械分三類，即高度危險性物品（ critical items）、中度危險性物品（ semicritical items）和低度危險性物品（ non critical items）。 critical items 進(jìn)入人體無 菌組織、器官、脈管系統(tǒng)，或有無菌體液從中流過的物品或接觸破損皮膚、破損黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險，如手術(shù)器械、穿刺針、腹腔鏡、活檢鉗、心臟導(dǎo)管、植入物等。 semicritical items 與完整黏膜相接觸，而不進(jìn)入人體無菌組織、器官和血流，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的物品，如胃腸道內(nèi)鏡、氣管鏡、喉鏡、肛表、口表、呼吸機(jī)管道、麻醉機(jī)管道、壓舌板、肛門直腸壓力測量導(dǎo)管等。 non critical items 與完整皮膚接觸而不 與黏膜接觸的器材，如聽診器、血壓計袖帶等；病床圍欄、床面以及床頭柜、被褥瘡 ；墻面、地面、痰盂（杯）和便器等。 sterilization level 1 殺滅一切微生物包括細(xì)菌芽孢，達(dá)到無菌保證水平。達(dá)到滅菌水平常用的方法包括熱力滅菌、輻射滅菌等物理滅菌方法，以及采用環(huán)氧乙烷、過氧化氫、甲醛、戊二醛、過氧乙酸等化學(xué)滅菌劑在規(guī)定條件下，以合適的濃度和有效的作用時間進(jìn)行滅菌的方法。 high level disinfeetion 殺滅一切細(xì)菌繁殖 體包括分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子和絕大多數(shù)細(xì)菌芽孢。達(dá)到高水平消毒常用的方法包括采用含氯制劑、二氧化氯、鄰苯二甲醛、過氧乙酸、過氧化氫、臭氧、碘酊等以及能達(dá)到滅菌效果的化學(xué)消毒劑在規(guī)定的條件下，以合適的濃度和有效的作用時間進(jìn)行消毒的方法。 middle level disinfection 殺滅除細(xì)菌芽孢以外的各種病原微生物包括分枝桿菌。達(dá)到中水平消毒常用的方法包括采用碘類消毒劑（碘伏、氯已定碘等）、醇類和氯已定的復(fù)方、醇類和季銨鹽類化合物的復(fù)方、酚類等消毒劑，在規(guī)定條件下，以合 適的濃度和有效的作用時間進(jìn)行消毒的方法。 low level disinfection 能殺滅細(xì)菌繁殖體（分枝桿菌除外）和親脂病毒的化學(xué)消毒方法以及通風(fēng)換氣、沖洗等機(jī)械除菌法如采用季銨鹽類消毒劑（苯扎溴銨等）、雙胍類消毒劑（氯已定）等，在規(guī)定的條件下，以合適的濃度和有效的作用時間進(jìn)行消毒的方法。 available chlorine 與含氯消毒劑氧化能力相當(dāng)?shù)穆攘浚浜坑?mg/L或 (g/100ml)濃度表示， biological indicator 含有活微生物，對特定滅菌過程提供特定的抗力的測試系統(tǒng)。 neutralizer 在微生物殺滅試驗(yàn)中，用以消除試驗(yàn)微生物與消毒劑的混懸液中和微生物表面上殘留的消毒劑，使其失去對微生物抑制和殺滅作用的試劑。 terminal disinfection 感染源離開疫源地后進(jìn)行的徹底消毒。 exposure time 消毒或滅菌物品接觸消毒或滅菌因子的作用時間。 survival 在進(jìn)行生物指示 物抗力鑒定時，受試指示物樣本經(jīng)殺菌因子作用不同時間，全部樣本培養(yǎng)均有菌生長的最長作用時間（ min） . 殺滅時間 killing time. KT 在進(jìn)行生物指示物抗力鑒定時，受試指示物樣本經(jīng)殺菌因子作用不同時間，全部樣本培養(yǎng)均無菌生長的最短作用時間 (min)。 D 值 D value 在設(shè)定的條件下，滅活 90%的試驗(yàn)菌所需的時間 (min)。 disinfection product 包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。 sanitary products 為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健目的，直接或間接與人體接觸的日常生活用品。 在活菌培養(yǎng)計數(shù)時，由單個菌體或聚集成團(tuán)的多個菌體在固體培養(yǎng)基上生長繁殖所形成的集落，稱為菌落形成單位，以其表達(dá)活菌的數(shù)量。 4 .管理要求 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本規(guī)范的要求，結(jié)合本單位實(shí)際情況，制定科學(xué)、可操作的消毒、滅菌制度與標(biāo) 2 準(zhǔn)操作程序，并具體落實(shí)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員及消毒、滅菌工作人員的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi) 容應(yīng)包括消毒、滅菌工作對預(yù)防和控制醫(yī)院感染的意義、相關(guān)法律法規(guī)的要求、消毒與滅菌的基本原則與知識、消毒與滅菌工作中的職業(yè)防護(hù)等。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的診療器械、器具與物品，應(yīng)符合以下要求： a）進(jìn)入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損皮膚、破損黏膜、組織的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行滅菌； b)接觸完整皮膚、完整黏膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并應(yīng)對消毒產(chǎn)品的相關(guān)證明進(jìn)行審核，存檔備案。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保持診療環(huán)境表面的清潔與干燥，遇污 染應(yīng)及時進(jìn)行有效的消毒；對感染高風(fēng)險的部門應(yīng)定期進(jìn)行消毒。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合本單位消毒滅菌工作實(shí)際，為從事診療器械、器具和物品清洗、消毒與滅菌的工作人員提供相應(yīng)的防護(hù)用品，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對消毒工作進(jìn)行檢查與監(jiān)測，及時總結(jié)分析與反饋，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時糾正。 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事清潔、消毒、滅菌效果監(jiān)測的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握相關(guān)消毒滅菌知識，熟悉消毒產(chǎn)品性能，具備熟練的檢驗(yàn)技能；按標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范規(guī)定的方法進(jìn) 行采樣、檢測和評價。清潔、消毒與滅菌的效果監(jiān)測應(yīng)遵照附錄 A 的規(guī)定，消毒試驗(yàn)用試劑和培養(yǎng)基配方見附錄 B。 、滅菌基本原則 重復(fù)作用的診療器械、器具和物品，使用后應(yīng)行清潔， 再進(jìn)行消毒滅菌。 被阮病毒、氣性壞疽及突發(fā)不明原因的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范第 11 章的規(guī)定。 耐熱、耐濕的手術(shù)器械，應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌，不應(yīng)采用化學(xué)消毒劑浸泡滅菌。 環(huán)境與物體表面，一般情況下先清潔，再消毒；當(dāng)受到患者的血液、體液 等污染時，先去除污染物，再清潔與消毒。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒工作中使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)或符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范，并應(yīng)遵循批準(zhǔn)使用的范圍、方法和注意事項(xiàng)。 、滅菌方法的選擇原則 根據(jù)物品污染后導(dǎo)致感染的風(fēng)險高低選擇相應(yīng)的消毒或滅菌的方法： a) 高度危險性物品，應(yīng)采用滅菌方法處理； b)