【正文】 雅培 心臟標志物 Feng Xiaoliang 2 雅培診斷 擁有優(yōu)質、完整的心臟標志物系列 B型利鈉肽（ BNP） 肌鈣蛋白 I（ TnI） 肌紅蛋白（ Myoglobin） 肌酸激酶（ CKMB） 同型半胱氨酸（ HCY） 髓過氧化物酶（ MPO） 地高辛（ Digoxin） 雅培心臟標志物 AxSYM Architect 2022 Architect 1000 3 動脈斑塊 隨著動脈內的斑塊越來越大，管腔變窄，血管內通過的血流量越來越少。 正常動脈 血流 斑塊 動脈粥樣硬化導致 動脈官腔變窄 4 冠狀動脈疾病 (Coronary Artery Disease, CAD) 冠狀動脈 斑塊 放大的冠狀動脈示意圖 5 心血管疾病與標志物 Cardiac Risk ACS*/ MI** Thrombosis Heart Failure Homocysteine Homocysteine CRP Troponin CKMB Myoglobin BNP 6 心臟守護者 – 肌鈣蛋白 I 肌鈣蛋白 I ? 特異性最好的心臟損傷標志物 ? 有助于心肌梗死的早期診斷 ? 對標本采集和處理技術比較敏感 ? AxSYM肌鈣蛋白 IADV和 ARCHITECT STAT 肌鈣蛋白 I 是在下列機構的指導下開發(fā)的 ? NACB （ National Academy of Clinical Biochemistry ） ? IFCC/AACC （ International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine/American Association for Clinical Chemistry） ? ESC/ACC (European Society of Cardiology/American College of Cardiology) ? 國際肌鈣蛋白結果標準化委員會 7 Architect 心肌肌鈣蛋白 I（ cTnI） 說明書 ? 肌鈣蛋白 I(TnI)是肌鈣蛋白復合物調節(jié)亞單位，與肌肉細胞中的肌動蛋白細肌絲有關。 TnI、肌鈣蛋白 C和肌鈣蛋白 T一起對肌肉收縮起到調節(jié)作用。 ? 臨床試驗已經證明， cTnI會在心肌梗塞 (MI) 或缺血損傷的幾小時內釋放到血液系統(tǒng)中。 ? 胸痛發(fā)作后的 4到 6小時內可以在血清中檢測到升高 cTnI水平 (在非 MI樣本值之上 )，濃度約在 8到 28小時內達到峰值，在 MI隨后的 3至 10天內保持持續(xù)偏高。相比肌酸激酶 MB（ CKMB）同功酶、肌紅蛋白 (Myo)、乳酸脫氫酶 (LDH)及其它心肌壞死生物標志物， 心肌肌鈣蛋白具有高靈敏度和較好的組織特異性，成為診斷心肌損傷的生物標志物首選 。 8 ARCHITECT 肌鈣蛋白 I ? 校準范圍： ng/mL ( ?g/L) ? 轉換公式： (濃度值， ng/mL) x () = ?g/L ? ARCHITECT評估連續(xù)樣本時必須始終使用相同的樣本類型 ? 肌鈣蛋白 I檢測中可使用肝素化血漿和血清樣本 ? 10% CV的 ARCHITECT 肌鈣蛋白 I最低檢測值為 ng/mL ( ?g/L) ? ARCHITECT 肌鈣蛋白 I檢測的診斷臨界值為 ng/mL ( ?g/L)。 9 ? 第 99百分位值 健康人的結果一般接近于 0 ? 10% CV值 用于 MI診斷的肌鈣蛋白 I最低濃度允許的誤差 (按行業(yè)內專家的建議 )。 ? AMI臨界值 根 據(jù) WHO標準判斷患者是否出現(xiàn) AMI的判斷值 * AMI臨界值 10% CV值 第 99百分位值 檢測的 正常范圍 高于“正常 ”（即第 99百 分位值）的任何值都可能 表示患者發(fā)生心臟事件的 風險增大。這個時間可 連續(xù)抽血化驗 * 在 10% CV和 AMI 臨界值 之間的結果可連續(xù)抽血 *化驗，看檢測值是否 升高，是否有 MI 建議連續(xù)抽血化驗以觀測肌鈣蛋白 I水平，其值是否符合 AMI特征隨時間升高和降低的規(guī)律，連續(xù)抽血化驗的結果應當結合其他信息做出判斷，例如其他心臟標志物、 ECG、臨床癥狀等。 檢測值 AMI 臨界 值，往往說明患者 有 AMI，建議連續(xù) 抽血化驗 * cTnI結果的應用 10 第 99百分位點及 10%CV ARCHITECT TroponinI Bayer Centaur TroponinI Beckman Access TroponinI Dade RxL TroponinI = 10% CV = AMI CutOff = 99th Percentile Assay Performance: Currently, Assay values are independent of each other and NOT standardized X = where values are expected to read when the SAME specimen is run on all methods based on correlation (slope**) analysis ng/mL X ng/mL X X X X 11 心肌梗死臨床檢出靈敏度是衡量肌鈣蛋白表現(xiàn)的唯一標準 Source: James S. Clin Chem. 2022。 52(5):8327 60% 65% 70% 75% 80% 85% 90% 95% 100% 99th percentiles URL ≤10% CV p= p= Sensitivity cTnT cTnT Architect cTnI AccuTnI AccuTnI Cutoff limits, 181。g/L 12 漏檢率越低，肌鈣蛋白的表現(xiàn)越優(yōu)秀 Source: James S. Clin Chem. 2022。 52(5):8327. 13 胸痛發(fā)生后關鍵三小時內：肌鈣蛋白檢出表現(xiàn) Assay 檢出率 Abbott ARCHITECT 93% Roche HSTnT 92% Roche TnI 92% Roche TnT 76% Source: Reichlin T et al. NEJM. 2022。361:85867. 14 ARCHITECT TnI Vs. Beckman TnI AMI (WHO) 10% CV 第 99百分位數(shù) ARCHITECT TnI 33/57 (%) 46/57 (%) 55/57 (%) Beckman Access AccuTnI 27/57 (%) 43/57 (%) 45/57 (%) %差異 6/57 (%) 3/57 (%) 10/57 (%) 用第 99百分位數(shù)作為臨界值判斷， ARCHITECT TnI診斷出的 MI患者比 Access AccuTnI方法多出 %。 Source: Wiesner Chem. 2022。 52(6, suppl):A141, D63. 住院后 06小時 MI的檢出率 (N = 57例患者 ) 15 原因： ARCHITECT獨一無二的 TroponinI 試劑設計 C term N term 24 41 49 87 91 210 1 mAb1 mAb3 mAb2 40 TroponinI Antibody Epitope Map AxSYM Microparticle: mAb2 amp。 mAb3