【正文】 陜西三八婦樂科技股份有限公司程序文件 為了確保使用處獲得適用文件的有效版本 ,防止誤用作廢文件 .本程序?qū)εc質(zhì)量體系文件及有關(guān)文件資料的編制 ,批準(zhǔn) ,發(fā)放 ,更改 ,再次批準(zhǔn) ,標(biāo)識 ,回收和作廢等作了具體規(guī)定 . 適用于內(nèi)部對質(zhì)量體系文件及有關(guān)的文件資料的控制和外來文 件分發(fā)并進(jìn)行跟蹤控制 . 1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)審閱并批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和程序文件及技術(shù)性文件 . 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊和程序文件 ,并批準(zhǔn)支持性文件 . 質(zhì)檢 (技術(shù) )部負(fù)責(zé)編制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的技術(shù)性文件及統(tǒng)一管理 . 綜合辦公室負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量體系及外來文件的收發(fā)和統(tǒng)一管理 . 各部門負(fù)責(zé)本部門的支持性管理文件編寫和所使用文件管理 . 文件的分類 ,編號 ,標(biāo)識和受控 . 文件的分類 質(zhì)量手冊 . 程序文件 ,質(zhì)量計(jì)劃 . 支持性文件 :采購 ,銷售 ,培訓(xùn) ,生產(chǎn) ,檢驗(yàn) ,設(shè)備等有關(guān)質(zhì)量活動作業(yè)文件及各項(xiàng)規(guī)章制度與準(zhǔn)則 . 技術(shù)性文件 :設(shè)計(jì)方案 ,技術(shù)論證 ,試制報(bào)告 ,風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告 ,產(chǎn)品圖紙 ,工裝模具文件編號 文件資料管理控制程序 頁碼 1/6 SB/QMS012020 頒發(fā)部門 變更號 R00 辦公室 分發(fā)部門 執(zhí)行日期 編 制 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 圖紙 ,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及工藝文件等技術(shù)資料及文件 . 文件的編號 ,標(biāo)識 所有文件均應(yīng)統(tǒng)一編號 ,標(biāo)識 . 企業(yè)代碼 :SB 陜西三八婦樂科技股份有限公司 程序文件 文件編號 SB/QMS012020 版本號 :1 修訂次數(shù) : 0 文件資料管理控制程序 () 文件代號 :QMS: 質(zhì)量管理體系 SB/QMS002020 質(zhì)量手冊 SB/QMS012020 程序文件 SB/GL□□… 年代 支持性文件 SB/JS□□… 年代 技術(shù)性文 文件的控制類型 本公司文件分 受控 和 非受控 兩類 . 凡受控的質(zhì)量管理體系文件 (無論內(nèi)部文件和外來文件 )加蓋紅色 受控 印章 ,并加注分發(fā)號 ,非受控質(zhì)量管理體系文件加蓋藍(lán)色 非受控 印章 質(zhì)量管理體系有關(guān)的技術(shù)文件和資料發(fā)放應(yīng)蓋有 技術(shù)文件專用章 ,并注明文件號和分發(fā)號 . 文件的編制 質(zhì)量管理體系文件由各主要責(zé)任部門按《質(zhì)量手冊編制指 南》規(guī)定的格式擬制 . 技術(shù)文件和資料的編制應(yīng)符合以下要求 : 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù) 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定要求編制 。 工藝文件按 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程 要求編制 。 文件的審批 體系文件 :質(zhì)量手冊 ,程序文件由管理者代表審核 ,總經(jīng)理批準(zhǔn) . 支持性文件由主要責(zé)任部門經(jīng)理審核 ,由管理者代表批準(zhǔn) . . 3 技術(shù)性文件 :由質(zhì)檢 (技術(shù) )部經(jīng)理審核 ,總經(jīng)理批準(zhǔn) . 文件的發(fā)放 質(zhì)量管理體系文件由綜合辦公室統(tǒng)一發(fā)放和管理 . 技術(shù)性文件由質(zhì)檢 (技術(shù) )部 統(tǒng)一發(fā)放和管理 . 受控文件發(fā)放時(shí) ,文件領(lǐng)用人要在《文件領(lǐng)用 ,發(fā)放 ,回收登記表》上簽名 ,每個人都有專用的發(fā)放號以便更改 ,追溯和控制 . 非受控文件發(fā)放 ,僅作登記 ,編號 ,不作更改控制 . 受控文件的丟失補(bǔ)發(fā) ,文件管理員在《文件領(lǐng)用 ,發(fā)放 ,回收登記表》上說明 , 所補(bǔ)發(fā)的文件給予新的發(fā)放號 ,原號作廢 .當(dāng)文件因破損影響使用時(shí) ,應(yīng)辦理更換手續(xù) ,交回破損文件 ,補(bǔ)發(fā)新文件 .新文件仍用原分發(fā)號 ,文件管理員將破損文件登記 后辦理銷毀手續(xù) . 文件的更改 文件需要更改時(shí) ,由提出部門負(fù)責(zé) 填定《文件更改審批表》 . 文件更改的審批由原審批部門及原審批人審批 ,若變更審批部門或?qū)徟藭r(shí) ,該部門應(yīng)獲取原審批時(shí)的背景資料 . 文件更改申請批準(zhǔn)后 ,實(shí)施更改 .文件更改時(shí)應(yīng)注明更改時(shí)間 ,填寫更改記錄 ,受控文件更改后按《文件領(lǐng)用 ,發(fā)放 ,回收登記表》上的部門 (或使用者 )逐一進(jìn)行更換或發(fā)放更改后的新文件或相關(guān)頁碼 ,更換的文件或頁碼要在明顯位置加蓋更改受控印章 .并收回舊文件 ,舊文件收回登記后辦理銷毀手續(xù) 文件的改版 文件經(jīng)過九次修改 ,或需要大幅修改時(shí) ,應(yīng)進(jìn)行換版 . 換版時(shí) 版本號由 1 變?yōu)?2,以此類推 . 質(zhì)量管理體系文件中質(zhì)量手冊 ,程序文件修訂改版時(shí) ,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn) ,進(jìn)行換版 . 文件的作廢 宣布作廢的文件 ,由文件管理員統(tǒng)一收回并登記 ,加蓋 作廢 章 ,同時(shí)至少保存一份作廢受控文件存檔 ,保存期限不得少于質(zhì)量記錄 . 作廢文件由文件管理員填寫《文件作廢申請單》 ,經(jīng)文件編制審批人審批后 ,統(tǒng)一銷毀 . 文件的管理 文件經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布時(shí) ,技術(shù)性文件原件由質(zhì)檢 (技術(shù) )部負(fù)責(zé)歸檔 ,質(zhì)量體系文件原件由綜合辦公室負(fù)責(zé)歸檔 ,保存 .并填寫《文件資料管理臺帳》 ,屬于受控文件的 ,在表中注明 . 所有受控文件有注明保存期限的按注明期限執(zhí)行 ,沒有特別注明保存期限的文件 ,不得少于醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用壽命 .不得少于保存三年 . 每次內(nèi)審前 ,綜合辦公室要全面檢查在用體系文件的有效性 ,質(zhì)檢 (技術(shù) )部檢查技術(shù)文件的時(shí)效性 ,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決 . 當(dāng)客戶有要求時(shí)或公司作為宣傳時(shí) ,對外發(fā)放質(zhì)量手冊 ,程序文件和其它文件的全 部或部分內(nèi)容時(shí) ,在其面頁和內(nèi)頁的每一章的第一頁均蓋上藍(lán)色 非受控 印章 . 外來文件的控制 直接引用的各類外來文件對口部門負(fù)責(zé)批 準(zhǔn)后方可使用 .文件的發(fā)放和管理按照本程序執(zhí)行 . 外來文件和資料統(tǒng)一歸類代號 :標(biāo)準(zhǔn)類 WB,管理類 WG,政策法規(guī)類 WZ. 外來文件和資料發(fā)放蓋有 外來文件專用章 ,并注明文件編號 ,發(fā)放號及受控狀態(tài) . 質(zhì)檢 (技術(shù) )部對本公司使用的國家標(biāo)準(zhǔn) ,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ,及其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)每年年底檢查一次 ,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)跟蹤解決 ,更換新版本 . 綜合辦公室負(fù)責(zé)編制公司的《外來文件清單》進(jìn)行存檔 ,編號 ,每年年底檢查一次公司所執(zhí)行的有關(guān)國家政策 ,法規(guī)的有效性 . 文件復(fù)印和借閱均應(yīng)填寫《文件借用審 批表》提出申請 ,報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后方可進(jìn)行 . 10 文件發(fā)放代號 : a. 部 門 代 號 : 領(lǐng)導(dǎo)級 :01。 管理者代表 :02。 綜合辦公室 :03。 質(zhì)檢 (技術(shù) )部 :04。 生產(chǎn) (供銷 )部 :05。 b. 人 員 代 號 : 領(lǐng)導(dǎo) :總經(jīng)理 (01— 01)。管理者代表 : (02— 01) 綜合辦公室 :主 任 (03— 01)。其它人員依次為 (03— 02,03— 03……) 質(zhì)檢 (技術(shù) )部 :經(jīng) 理 (04— 01)。其它人員依次為 (04— 02,04— 03……) 生產(chǎn) (供銷 )部 :經(jīng) 理 (05— 01)。其它人員依次為 (05— 02,05— 03……) 各部門其他人員由文件管理員予以記錄不得錯亂 . 相關(guān)文件 《質(zhì)量記錄管理控制程序》 (SB/QMSO22020) 《消毒器生產(chǎn)過程控制程序》 (SB/QMS082020) 《頸腰椎生產(chǎn)過程控制程序》 (SB/QMS092020) 《質(zhì)量手冊編寫指南》 (ISO10013:1995) 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》 GB/ 《醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件》 YY/T0047005291 質(zhì)量記錄表 ,單 《文件領(lǐng)用 ,發(fā)放 ,回收登記表》 (SB/423001) 《文件更改審批表》 (SB/423002) 《文件作廢申請單》 (SB/423003) 《文件資料管理臺帳》 (SB/423004) 《外來文件清單》 (SB/423005) 《文件借用登記表》 (SB/423006) 陜西三八婦樂科技股份有限公司程序文件 為產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和質(zhì)量體系的有效性提供證據(jù) ,為實(shí)施必要的可追溯性及制定糾正措施 ,預(yù)防措施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息 . 適用于本公司生產(chǎn)過程和質(zhì)量體系運(yùn)行過程中的記錄控制 . 綜合辦公室為歸口管理部門 ,并做好質(zhì)量記錄的歸檔工作 . 相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門記錄的填寫 ,收集和保管等工作 . 1 綜合辦公室編制《質(zhì)量記錄清單》進(jìn)行統(tǒng)一編號的管理 . 標(biāo)識 所有記錄均按照統(tǒng)一規(guī)定編號 ,標(biāo)識 . 編號方法是 : SB/ 順序號 (01,02,03) … 質(zhì)量記錄標(biāo)識代號 陜西三八婦樂科技股份有限公司 代號 3 格式 質(zhì)量記錄的格式由使用部門設(shè)計(jì)后報(bào)管理者代表確認(rèn)后 ,由綜合辦公室統(tǒng)一編號和管理 . 文件編號 質(zhì)量記錄管理控制程序 () 頁碼 1/2 SB/QMS022020 頒發(fā)部門 變更號 R00 辦公室 分發(fā)部門 執(zhí)行日期 編 制 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 收集 各部門指定人員負(fù)責(zé)收集 ,保存 ,管理本部門的記錄 ,每月底向綜合辦公室報(bào)告記錄清單 . 5 歸檔 每年期末各部門的質(zhì)量記錄由綜合辦公室統(tǒng)一分類裝訂成冊歸檔管理 ,并按《質(zhì)量記錄清單》中的保存期限保存 . 6 保存期限 具體保存期限見《質(zhì)量記錄清單》 ,但不得從放行產(chǎn) 品的日期起不少于兩年 . 貯存和防護(hù) 質(zhì)量記錄載體有磁帶 ,光盤 ,紙張 ,膠片等組成 ,要有適宜的措施和環(huán)境 ,防止腐蝕 ,變質(zhì) ,損壞 ,丟失 ,各種質(zhì)量記錄存放處應(yīng)有明顯標(biāo)識 ,便于存取和檢索 . 處理 對超過保存期的記錄要及時(shí)處理 .需銷毀的 ,綜合辦公室填寫《質(zhì)量文件銷毀申請單》報(bào)使用部門審核 ,管理者代表批準(zhǔn)后銷毀 . 填寫要求 各種記錄中應(yīng)采用法定計(jì)量單位 ,字跡要清晰 ,內(nèi)容完整 ,用簽字筆或鋼筆填寫 ,要求簽名的必須簽全名 .如填寫有誤 ,應(yīng)在修改處用紅筆劃 =號并簽名 . 借閱 各部門人員因需要借閱和 復(fù)印質(zhì)量記錄時(shí)應(yīng)填寫《文件借用審批表》 ,由管理者代表批準(zhǔn)后 ,文件管理員作好登記 ,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)歸還 ,存檔 . 1 相關(guān)文件 《文件資料管理控制程序》 (SB/QMSO1— 2020) 《質(zhì)量記錄管理控制程序》 (SB/QMSO2— 2020) 質(zhì)量記錄表 ,單 《質(zhì)量記錄清單》 (SB/424001) 《質(zhì)量文件銷毀申請單》 (SB/424002) 《文件借閱登記表》 (SB/424003) 陜西三八婦樂科技股份有限公司 程序文件 總經(jīng)理定期適時(shí)地對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審 ,以確保質(zhì)量方針和目標(biāo) ,質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 ,充分性和有效性 . 適用于總經(jīng)理對公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ,對質(zhì)量管理體系的評審 . 總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評審工作 ,并批準(zhǔn)參加評審的管理層人員 . 管理者代表 負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況并準(zhǔn)備收集管理評審所需的資料 .負(fù)責(zé)管理評審計(jì)劃的制訂及組織協(xié)調(diào)工作 ,負(fù)責(zé)管理評審決議的貫徹 . 質(zhì)檢 (技術(shù) )部負(fù)責(zé)管理評審后關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題的處置追蹤管理 . 相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)管理評審的信息輸入及執(zhí)行相應(yīng)的預(yù)防和糾正措施 . 評審的時(shí)機(jī) 總經(jīng)理根據(jù)實(shí)際情況和需要決定具體評審日期和次數(shù) ,一般每年組織一次管理評審 ,在內(nèi)部質(zhì)量審核后進(jìn)行 ,每次時(shí)間間隔不超過 12 個月 .在質(zhì)量管理體系試運(yùn)行期間可增加評審次數(shù) .發(fā)生以下情況 ,經(jīng)管理者代表申請 ,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可 增加管理評審 : 內(nèi)部質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格項(xiàng) ,造成一個以上質(zhì)量體系要素失控或產(chǎn)品質(zhì)量審 核不合格的 . 文件編號 管理評審控制程序 () 頁碼 1/2 SB/QMS032020 頒發(fā)部門 變更號 R00 辦公室 分發(fā)部門 執(zhí)行日期 編 制 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 企業(yè)的隸屬關(guān)系或組織機(jī)構(gòu)設(shè)置發(fā)生重大變動使原有質(zhì)量體系不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí) . 顧客對產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生重大抱怨或發(fā)生索賠事件時(shí) . 當(dāng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生較大調(diào)整或有主要新產(chǎn)品投入批量生產(chǎn) ,而現(xiàn)有質(zhì)量體系不能覆蓋 時(shí) . 評審計(jì)劃 評審前管理者代表應(yīng)提前一周編制《管理評審計(jì)劃》 ,并報(bào)總經(jīng)理審批后執(zhí)行 . 評審計(jì)劃內(nèi)容包括 : 評審的目的范圍 ,評審依據(jù) 。 評審日期 ,時(shí)間安排 。 參加評審的人員組成 。 確認(rèn)評審針對的主要內(nèi)容或問題 評審內(nèi)容 上次管理評審提出改進(jìn)要求的落實(shí)情況 。 內(nèi)審中針對不合格問題糾正與預(yù)防措施實(shí)施情況 。 質(zhì)量方針 ,目標(biāo)的適用性 ,充分性和有效性 。 現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu) ,資源配置是否適宜 。 產(chǎn)品質(zhì)量狀況 ,顧客反饋信息和處理情況 。 為適應(yīng)市場變化 ,提出有關(guān)質(zhì)量體系的調(diào)整與完善方案等 . 評審輸入 評審輸入的信息及來源主要包括 : 內(nèi)審結(jié)果 ,管理者代表負(fù)責(zé)提供 。 顧客反饋意見及處理情況 ,由供銷主管負(fù)責(zé)提供報(bào)告 。 合同履行 ,采購 ,檢驗(yàn) ,生產(chǎn)過程等情況與業(yè)績 ,由各有關(guān)部門提供相關(guān)信息 。 產(chǎn)品的符合性 ,由質(zhì)檢 (技術(shù) )部提供 報(bào)告或信息 。 不合格品及不合格問題的預(yù)防與糾正措施實(shí)施狀況 ,上一次管