【正文】 錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作實施方案按照內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排和部署，為確保我盟藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作順利開展，特制定本實施方案。本方案適用于錫盟范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)、批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店的換證工作。 工作目標：以加強藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量為宗旨。通過換證，進一步改善藥品經(jīng)營環(huán)境和條件，堅決淘汰經(jīng)營條件差、管理水平低的藥品經(jīng)營企業(yè)，促進我盟藥品經(jīng)營企業(yè)進一步提高質(zhì)量管理水平。 組織領(lǐng)導(dǎo) 錫盟食品藥品監(jiān)督管理局負責全盟藥品零售企業(yè)（包括批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店）換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作。此次換證工作時間緊、任務(wù)重，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，切實做好本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的換證工作。對符合換證條件的企業(yè)要嚴格把關(guān)，認真審查核對材料，及時將材料報送盟局醫(yī)療器械市場監(jiān)管科。 來自 中國最大的資料庫下載 三、換證范圍按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)申請換證；《藥品經(jīng)營許可證》有效期至2009年12月31日之前的企業(yè)應(yīng)在2009年8月31日前提出申請；因故需要延期換證的企業(yè)，應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個月向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局提出延期申請，其許可證有效期屆滿后必須停止藥品經(jīng)營活動，在重新取得《藥品經(jīng)營許可證》之后方可繼續(xù)經(jīng)營藥品，否則按無證經(jīng)營藥品論處。 實施步驟此次換證工作分三個階段進行，即準備階段、實施階段、復(fù)查總結(jié)階段。（1） 準備階段：2009年4月—5月2009年4月制定《錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證工作實施方案》（以下簡稱“換證方案”），制定換證申請表格及所附材料目錄，并在錫盟藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布。2009年5月上旬各級藥品監(jiān)督管理部門組織本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（包括批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店）相關(guān)人員學(xué)習國家和自治區(qū)藥品經(jīng)營有關(guān)規(guī)定，做好換證動員和準備工作，督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)做好換證準備工作。2009年5月下旬，召開全盟《藥品經(jīng)營許可證》換證工作會議，部署換證工作，組織檢查員學(xué)習換證標準，統(tǒng)一思想，統(tǒng)一認識。全盟藥品零售企業(yè)的企業(yè)法人代表（或企業(yè)負責人）和質(zhì)量管理負責人（或質(zhì)量管理員）同時參加會議。（2） 實施階段2009年6月—12月實施階段按照錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》程序的規(guī)定進行（見附件一）。各旗縣市區(qū)藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)申報的材料進行嚴格的初審，合格后及時上報盟局醫(yī)療器械市場科。（3） 復(fù)查總結(jié)階段2010年1月—3月限期整改的企業(yè)，經(jīng)復(fù)查符合條件的，換發(fā)新證；經(jīng)復(fù)查仍不符合條件的，按照有關(guān)規(guī)定注銷《藥品經(jīng)營許可證》。換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)和不予換證的企業(yè)名單將在錫盟藥品監(jiān)督局網(wǎng)站上予以公布，供企業(yè)和公眾查閱。換證工作結(jié)束后，進行換證總結(jié)、歸檔工作。 有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：（一）企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)提出換證申請的；（二）不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件和“現(xiàn)場檢查標準”的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；（三）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；（四）出租、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》的；（五）未經(jīng)備案連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；（六）《營業(yè)執(zhí)照》過期或未通過工商行政管理部門年檢的；（七）存在欺報瞞報情形的；（八）其他不符合換證要求的。六、在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營范圍，對擅自改變注冊經(jīng)營場所的企業(yè)，并對其違法行為不予以改正的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。七、其他有關(guān)要求換證工作中，各有關(guān)工作人員要嚴格遵守工作紀律，認真履行工作職責，按照現(xiàn)場檢查標準逐條進行檢查驗收。對違反工作紀律或不認真履行職責的人員要按規(guī)定嚴肅處理。 來自 中國最大的資料庫下載 錫盟藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證程序按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)申請換證?，F(xiàn)將藥品零售企業(yè)換證工作程序規(guī)定如下：一、申請申請者向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局申請換證，同時提交以下材料：藥品零售企業(yè)換證申請（審查）表（見附件,可在錫盟藥監(jiān)咨訊網(wǎng)下載）?！端幤方?jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。企業(yè)法定代表人的身份證明、學(xué)歷證書、簡歷、任職文件（或股東決議）復(fù)印件。企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人身份證明、學(xué)歷證書、簡歷、任職文件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊證書（或職稱證書）復(fù)印件。質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、銷售人員、保管員等企業(yè)人員名冊，內(nèi)容包括姓名、學(xué)歷、技術(shù)職稱（或執(zhí)業(yè)資格）、身份證號、崗位、培訓(xùn)情況等。企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條情形的申明。注冊地址、倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)證（如租賃用房應(yīng)同時提供租賃合同）復(fù)印件；經(jīng)營場所和倉儲平面布局圖。注冊地址、倉庫地址平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證；租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理自查報告。其他需要提供的材料。二、受理申請材料齊全并符合要求的，當場受理，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。三、審查錫盟食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起15個工作日內(nèi)進行審查。資料審查，對企業(yè)上報材料進行書面審查?，F(xiàn)場檢查，依據(jù)《錫盟藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標準（試行）》到企業(yè)進行現(xiàn)場審查。 經(jīng)審查不符合要求的書面通知企業(yè)在3個月內(nèi)整改，整改后再次進行現(xiàn)場檢查。四、審批經(jīng)審查符合條件的，盟局在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出準予換證的決定，收回原證，發(fā)放新的《藥品經(jīng)營許可證》，并將有關(guān)信息予以公開。限期整改的企業(yè)，整改后仍不符合條件的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,注銷原證。來自 中國最大的資料庫下載錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查標準（試行） 按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十三條規(guī)定及《內(nèi)蒙古藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》，結(jié)合錫盟實際情況制訂本標準。本標準適用于錫林郭勒盟旗縣、市所在地以上地區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿換證、變更許可證事項的現(xiàn)場檢查。旗縣、市所在地以下地區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換證標準參照《旗縣以下藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）》執(zhí)行。第一章　機構(gòu)與人員第一條　企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，行駛質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第二條　企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。第三條　企業(yè)負責人應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。第四條　企業(yè)應(yīng)配備兩名以上駐店的藥師負責處方審核和用藥指導(dǎo)工作，,并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。駐店的藥師應(yīng)具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊駐店藥師或藥師(含中藥師)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)