【正文】 過(guò)程策劃與ISO9000：2000質(zhì)量管理體系的建立作者：姚根華蘇州工業(yè)園區(qū)中科四方管理顧問(wèn)有限公司2000年11月目錄一、過(guò)程與過(guò)程方法1．過(guò)程2．過(guò)程方法3．過(guò)程方法模式二、過(guò)程策劃1．策劃與質(zhì)量策劃2．策劃的時(shí)機(jī)與內(nèi)容3．ISO9001：2000中要求的策劃三、運(yùn)用ARIS進(jìn)行過(guò)程策劃1．ARIS方法論2．過(guò)程的識(shí)別2．ARIS的運(yùn)用3．實(shí)例四、質(zhì)量管理體系的建立1．準(zhǔn)備2．體系策劃3．體系文件的編制4．質(zhì)量體系運(yùn)行及改進(jìn)5．認(rèn)證準(zhǔn)備及審核發(fā)證6．持續(xù)改進(jìn)一、過(guò)程與過(guò)程方法1．過(guò)程 process 1）定義（ISO9000：2000 ） 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng)。 注1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。 注2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完成。 注3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程”。 2）過(guò)程的特點(diǎn) a)過(guò)程含有三要素：輸入、輸出、活動(dòng)； b)過(guò)程是一個(gè)活動(dòng)系統(tǒng)，輸出是過(guò)程的結(jié)果； c)必須使用與所開(kāi)展的活動(dòng)相適應(yīng)的資源（人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法等）； d)應(yīng)針對(duì)該過(guò)程的活動(dòng)規(guī)定實(shí)施方法，即制定程序并執(zhí)行 e)在過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行必要的測(cè)量 3）ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都是建立在“所有工作是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)上的。在產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過(guò)程中的每一個(gè)階段可視為一個(gè)過(guò)程，一般稱之為直接過(guò)程，例如市場(chǎng)營(yíng)銷、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供、測(cè)量和監(jiān)控、交付等等；此外還有一些與質(zhì)量形成相關(guān)的間接過(guò)程或支持過(guò)程，例如設(shè)施和設(shè)備的管理、人員培訓(xùn)、內(nèi)部質(zhì)量審核等。 4）輸入和輸出的類型與產(chǎn)品有關(guān)的輸出：原材料 中間產(chǎn)品 最終產(chǎn)品 樣品等與信息有關(guān)的輸入或輸出：產(chǎn)品要求 產(chǎn)品特性和狀態(tài)的信息 保障功能的傳遞 產(chǎn)品需要和性能的反饋 從樣品獲得的測(cè)量數(shù)據(jù)等 5）帶有產(chǎn)品流和信息流的過(guò)程 組織、供方和顧客的供應(yīng)鏈結(jié)構(gòu)中的輸入和輸出同時(shí)存在與產(chǎn)品有關(guān)的輸入和輸出（產(chǎn)品流）和與信息有關(guān)的輸入和輸出（信息流）。 帶有產(chǎn)品流和信息流的過(guò)程供應(yīng)鏈關(guān)系圖（見(jiàn)圖一） 要求 要求顧客的過(guò)程組織的過(guò)程供方的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的輸入 與產(chǎn)品有關(guān)的輸出 產(chǎn)品特性和狀態(tài) 產(chǎn)品特性和狀態(tài) 反饋 反饋圖一、帶有產(chǎn)品流和信息流的過(guò)程供應(yīng)鏈關(guān)系 從上圖可以看出，組織在采購(gòu)過(guò)程中，向供方提出采購(gòu)要求，通過(guò)對(duì)供方的調(diào)查、樣品鑒定、合同實(shí)施的監(jiān)督和進(jìn)貨檢驗(yàn)等項(xiàng)活動(dòng)，獲得了供方提供產(chǎn)品及其供應(yīng)產(chǎn)品的信息，組織建立并保存了供方的有關(guān)質(zhì)量記錄。隨著生產(chǎn)進(jìn)行、情況變化，組織一方面要收集整機(jī)產(chǎn)品在顧客使用中的意見(jiàn)，以及外購(gòu)件在顧客中暴露的質(zhì)量問(wèn)題，另一方面要將顧客對(duì)整機(jī)產(chǎn)品意見(jiàn)反饋組織的有關(guān)部門(mén)，責(zé)令改進(jìn)，還得把外購(gòu)件在使用中存在的問(wèn)題反饋給供方，并作為進(jìn)一步考察選擇供方的依據(jù)。 6）管理與過(guò)程 一個(gè)組織的質(zhì)量管理就是通過(guò)對(duì)組織內(nèi)各種過(guò)程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的。因此有必要在兩個(gè)方面對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理： —產(chǎn)品或信息在其內(nèi)部流動(dòng)的過(guò)程本身的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行。即通過(guò)管理確保過(guò)程具有合理的結(jié)構(gòu)并能正常地運(yùn)行是否全面，有效合理的加以安排、銜接與控制。 —在結(jié)構(gòu)內(nèi)流動(dòng)的產(chǎn)品和信息的質(zhì)量。通過(guò)管理使流動(dòng)中產(chǎn)品符合有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、工藝及規(guī)范，其信息全面、真實(shí)、可靠等。 7）一個(gè)組織的過(guò)程網(wǎng)絡(luò) 每個(gè)組織的存在是為了實(shí)現(xiàn)價(jià)值的增值，例如，從接受顧客的訂貨開(kāi)始，經(jīng)過(guò)組織內(nèi)部的一系列過(guò)程，直到向顧客提供滿意的產(chǎn)品。它是通過(guò)一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)來(lái)完成的。網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)通常不是一個(gè)簡(jiǎn)單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，一般來(lái)說(shuō)是相當(dāng)復(fù)雜的。 過(guò)程網(wǎng)絡(luò)之所以復(fù)雜，是因?yàn)檫^(guò)程既存在于職能之中，又可跨越職能。在一個(gè)組織內(nèi)，有許多要執(zhí)行的職能，包括產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)的提供、設(shè)計(jì)、技術(shù)管理、營(yíng)銷、培訓(xùn)、人力資源管理、交付、結(jié)算和維修等。大都數(shù)組織是錯(cuò)綜復(fù)雜的，因此強(qiáng)調(diào)主要過(guò)程，并簡(jiǎn)化和按優(yōu)化次序排列過(guò)程，對(duì)質(zhì)量管理來(lái)說(shuō)尤為重要。 一個(gè)組織需要識(shí)別、組織和管理其過(guò)程網(wǎng)絡(luò)和接口。組織通過(guò)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)來(lái)創(chuàng)造、改進(jìn)和提供穩(wěn)定的供應(yīng)品質(zhì)量，這是ISO9000族的一個(gè)基本概念的基礎(chǔ)。應(yīng)該對(duì)所有過(guò)程及其接口進(jìn)行分析并不斷改進(jìn)。 當(dāng)人們不得不管理幾個(gè)過(guò)程及其相互關(guān)系，特別是涉及幾個(gè)職能的大型過(guò)程時(shí)，往往會(huì)產(chǎn)生一些問(wèn)題。為了明確接口、職責(zé)和權(quán)限，每個(gè)過(guò)程都應(yīng)有一專人負(fù)責(zé)。 8）特殊過(guò)程 在過(guò)程策劃時(shí)，首先要識(shí)別哪些是“特殊過(guò)程”。常見(jiàn)的特殊過(guò)程如：注塑、焊接、金屬鑄造、表面防護(hù)涂層、某些生物化學(xué)過(guò)程等。 對(duì)特殊過(guò)程的管理包括過(guò)程確認(rèn)、過(guò)程鑒定、人員資格和設(shè)備能力的鑒定、過(guò)程方法和程序、記錄及再確認(rèn)要求。 對(duì)特殊過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量主要靠過(guò)程控制來(lái)保證。一般需要對(duì)過(guò)程能力進(jìn)行鑒定，由具備資格的人員來(lái)完成，要求進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控和對(duì)過(guò)程參數(shù)加以控制。 對(duì)過(guò)程有關(guān)的設(shè)備和人員的任何鑒定要求，都應(yīng)在相應(yīng)文件化程序中作出明確規(guī)定。必要時(shí)，還應(yīng)保存對(duì)過(guò)程、設(shè)備和人員的鑒定記錄。 9）關(guān)鍵過(guò)程 當(dāng)過(guò)程的結(jié)果對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量有著重要影響，或過(guò)程實(shí)現(xiàn)周期較長(zhǎng)且經(jīng)濟(jì)價(jià)值較高的過(guò)程可視為關(guān)鍵過(guò)程。 關(guān)鍵過(guò)程控制方法主要是對(duì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量因素（5M）進(jìn)行全面控制，關(guān)鍵過(guò)程通常設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，根據(jù)RFQ編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行驗(yàn)收，定期復(fù)驗(yàn)，對(duì)偏離RFQ采取糾正和預(yù)防措施，需要時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。2．過(guò)程方法 1）過(guò)程方法的概念 組織系統(tǒng)地識(shí)別并管理組織內(nèi)部所使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱為 “過(guò)程方法”。 2）過(guò)程方法的內(nèi)容 過(guò)程方法首先要研究過(guò)程，即識(shí)別過(guò)程。要識(shí)別一個(gè)過(guò)程，首先要明確一個(gè)過(guò)程的輸入和輸出，然后識(shí)別將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的資源，最后是確定將輸入轉(zhuǎn)化為輸入所必需的活動(dòng)并明確活動(dòng)的程序。管理過(guò)程即要管理過(guò)程的輸入、輸出、資源和活動(dòng)。 當(dāng)然一個(gè)過(guò)程可大可小，這取決于過(guò)程的性質(zhì)、識(shí)別過(guò)程的原則、目的及所希望達(dá)到的結(jié)果，例如，來(lái)料檢驗(yàn)如果被視為一個(gè)過(guò)程，則可知輸入應(yīng)為一組待檢物料，輸出則為測(cè)試結(jié)果，通常以書(shū)面報(bào)告形式給出。該過(guò)程的資源應(yīng)包括：合格的檢驗(yàn)員、檢驗(yàn)活動(dòng)所需的檢測(cè)設(shè)備以及判斷用的依據(jù)文件。這一過(guò)程的活動(dòng)應(yīng)是對(duì)物料實(shí)施試驗(yàn)并判定合格與否的一系列有序的活動(dòng)?！獙?duì)任何一項(xiàng)影響質(zhì)量的、相對(duì)獨(dú)立的要素都可看作是一個(gè)過(guò)程，用過(guò)程方法進(jìn)行管理。 過(guò)程方法重點(diǎn)關(guān)注的還有過(guò)程之間的相互作用。 因?yàn)橐粋€(gè)過(guò)程的輸出可能是下一個(gè)過(guò)程或多個(gè)過(guò)程的輸入。過(guò)程之間是相互影響的，甚至一個(gè)過(guò)程決定另一個(gè)相關(guān)過(guò)程。所以確定過(guò)程之間的相互關(guān)系，并給出恰當(dāng)方法予以管理是至關(guān)重要的。 一個(gè)過(guò)程的實(shí)現(xiàn)過(guò)程，往往涉及到其他一些過(guò)程，例如產(chǎn)品的檢驗(yàn)過(guò)程需要檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)過(guò)程予以支持。準(zhǔn)確識(shí)別并有效管理這些過(guò)程的相互作用也是過(guò)程方法的重要內(nèi)容。 3）實(shí)施過(guò)程方法的步驟a)識(shí)別過(guò)程并確定該過(guò)程的目標(biāo)；b)確定過(guò)程輸入，包括輸入的具體內(nèi)涵；c)確定過(guò)程輸出，包括輸出的具體內(nèi)涵；d)分析并確定實(shí)現(xiàn)該過(guò)程需開(kāi)展的活動(dòng)、順序和職責(zé)；e)研究開(kāi)展活動(dòng)的最佳方法，形成文件；f)分析并確定開(kāi)展活動(dòng)所需的資源要求；g)按所要求的資源進(jìn)行配置；h)執(zhí)行文件化程序，開(kāi)展過(guò)程中的各項(xiàng)活動(dòng)；i)對(duì)實(shí)施過(guò)程的過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控；j)測(cè)量過(guò)程輸出，評(píng)價(jià)其滿足規(guī)定要求的程度；k)將該過(guò)程的輸出提供給與之相關(guān)的其它過(guò)程作為其輸入。 4）組織實(shí)施過(guò)程方法的益處a）有效地使用資源，降低成本，縮短周期；b）可獲得可預(yù)測(cè)的、具有一致性的和改進(jìn)的結(jié)果；c）給予可被關(guān)注的按優(yōu)先次序進(jìn)行改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 組織實(shí)施本原則一般需采取的措施a）為了取得預(yù)期的結(jié)果，使用已建立的方法并確定關(guān)鍵的活動(dòng)；b）為了管理這些關(guān)鍵的活動(dòng)規(guī)定需明確職責(zé)和權(quán)限；c）了解并測(cè)定關(guān)鍵活動(dòng)的能力；d）識(shí)別組織職能內(nèi)部和職能之間關(guān)鍵活動(dòng)的接口；e）重點(diǎn)管理能改進(jìn)組織的關(guān)鍵活動(dòng)的各種因素（如資源、方法和材料等）；f）評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)顧客、供方及其他相關(guān)方產(chǎn)生的后果和影響。 5）ISO900族標(biāo)準(zhǔn)中過(guò)程方法的具體應(yīng)用 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)明確強(qiáng)調(diào)了組織在進(jìn)行質(zhì)量管理活動(dòng)中應(yīng)采用過(guò)程方法。 在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，給出了過(guò)程方法模式圖。 ISO9001和ISO900