【正文】 2022年廣東省醫(yī)療機構藥品（非基本藥物）集中采購實施方案（第四稿）廣東省藥品集中采購工作領導小組辦公室二○一二年三月六日1 / 36前 言根據(jù)衛(wèi)生部、國務院糾風辦等部門《關于印發(fā)醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范的通知》 （衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2022〕64號）等文件精神，按照廣東省藥品集中采購工作領導小組的工作部署，在2022年實施方案的基礎上，按照“公開、公平、公正”和“質量優(yōu)先，價格合理”的原則，結合廣東實際，參考兄弟省市近年藥品集中采購結果，并通過綜合評價、議價等程序，使藥品虛高價格進一步降至合理價位；通過規(guī)范醫(yī)療機構藥品采購行為，進一步規(guī)范藥品流通秩序，凈化藥品流通環(huán)境，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。 2 / 36目 錄第一章　 總 則 ....................................................................1第二章　 分組規(guī)則 ..................................................................6第三章 報名及材料申報 ...........................................................10第四章　 報價及中標規(guī)則 ...........................................................14第五章　 采購和配送 ...............................................................23第六章　 監(jiān)督管理 .................................................................27附件： 2022 年廣東省醫(yī)療機構藥品集中采購綜合評價表 ................................310 / 36第一章　總 則一、定義（一）全省藥品集中采購：實行以政府為主導，以省為單位的醫(yī)療機構藥品（僅指非基本藥物）集中采購工作。經(jīng)過綜合評價和議價等程序后，產(chǎn)生掛網(wǎng)品種，全省醫(yī)療機構和各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須通過政府建立的非營利性的廣東省醫(yī)藥采購平臺開展掛網(wǎng)品種采購活動，實現(xiàn)統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。（二）省醫(yī)藥采購平臺：指為全省醫(yī)療機構醫(yī)藥采購活動提供服務的綜合性網(wǎng)絡系統(tǒng)，主要包括藥品綜合評價議價系統(tǒng)、藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)、政府監(jiān)管系統(tǒng)等。網(wǎng)址:（三）管理機構：指廣東省藥品集中采購工作領導小組辦公室。（四）工作機構：指在廣東省醫(yī)療機構藥品集中采購活動中為各方提供相關服務的工作機構，本次全省藥品集中采購工作機構僅指廣東省醫(yī)藥采購中心。（五）采購人：指參加藥品集中采購活動的廣東省醫(yī)療機構（政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構除外） 。（六）生產(chǎn)企業(yè)：指參加藥品集中采購活動報名和報價，委托藥品配送企業(yè)向采購人配送藥品的生產(chǎn)企業(yè)。國外及港澳臺地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權的全國總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)。（七）配送企業(yè)：指具備配送資質，受生產(chǎn)企業(yè)委托向采購人提供藥品配送及相關伴隨服務的經(jīng)營企業(yè)。（八）代理商：指生產(chǎn)企業(yè)指定為本企業(yè)在廣東省代理銷售某一藥品的經(jīng)營企業(yè)。（九）報名品種目錄：2022 年報名品種目錄制定是根據(jù)采購人 2022 年采購期實際臨床使用的非基本藥物品規(guī)及數(shù)量（時間截止到方案公布日） ，目錄細化到含量規(guī)格，不細化至廠家；其他品種及從未在廣東省藥品集中采購中報過名的新品種，由縣、區(qū)人民醫(yī)1 / 36院、中醫(yī)院、婦幼保健院和地級市以上綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院藥事委員會審定通過后申報，列入報名品種目錄，申報醫(yī)療機構在采購周期內(nèi)原則上須使用其申報的品種。按照廣東省人民政府辦公廳《關于印發(fā)廣東省促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展實施方案的通知》 （粵辦函〔2022〕521 號）精神，屬自主研發(fā)、擁有發(fā)明專利或國家二類以上新藥證書，在廣東生產(chǎn)的生物產(chǎn)品可直接列入報名品種目錄。疫苗、原料藥和中藥飲片（包括取得國家食品藥品監(jiān)督管理局國藥準字號的品種，例如阿膠、鹿角霜、龜板膠等）不列入本目錄。（十）掛網(wǎng)采購品種目錄：指通過綜合評價、議價及直接采購目錄品種直接報價后，最終形成可供采購人選擇的藥品品種掛網(wǎng)目錄。包括直接采購目錄、綜合評價議價中標采購目錄和重點監(jiān)控限額采購目錄。（十一）市場調(diào)節(jié)價專利藥品：指由中華人民共和國知識產(chǎn)權局授予的，或原研制國家知識產(chǎn)權保護部門授予的有效發(fā)明專利藥品。僅包括新化合物、化學藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。外觀設計、實用新型或工藝流程等專利藥品，不視為本方案所指專利藥品。超出專利保護期限的為過期專利藥品?；衔飳＠侵感禄衔锏陌l(fā)明專利（酸根鹽基除外） ，在其專利文件中應當有化合物的名稱、結構或分子式等關鍵表征，保護的對象是化合物本身。化學藥物組合物專利是指對兩種或兩種以上的化學藥物成分（輔料、助溶劑、酸根鹽基除外）組成的保護專利，在其專利文件中應當有化學組分或者含量等組成特點的關鍵表征，并在專利名稱、摘要、權利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質的保護專利，該物質結構、形態(tài)或者其它物理化學參數(shù)等應在其專利文件中被確切地表征。微生物及其代謝物專利是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質的保護專利。（十二）差比價：指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值，具體按國家發(fā)展改革委《關于印發(fā)〈藥品差比價規(guī)則〉的通知》 （發(fā)改價格2 / 36[2022]2452 號）執(zhí)行。（十三）政府定價藥品：指國家發(fā)展改革委及廣東省政府定價藥品目錄中的藥品（粵價〔2022〕63 號、粵價〔2022〕213 號、粵價〔2022〕13 號）在報名截止時已制定并公布有效價格的藥品品規(guī)。（十四）同組品種：指按照藥品分組規(guī)則劃分為同一評價議價組、同質量層次的品種。（十五）直接采購品種：指急救藥品（含人血白蛋白、抗蛇毒血清等血液制品，如血液制品中沒有政府定價的品種則納入面對面談判） 、廉價普通藥品（原則上以日服用費用 3 元以下） 、罕見病種用藥、管制藥品（包括國家實行特殊管理的麻醉藥品、第 I、II類精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品）或國家定點生產(chǎn)的藥品等，經(jīng)專家論證后納入直接采購目錄，報價不高于限價即可直接中標的品種。（十六）綜合評價品種：指同組中有 3 個或以上廠家的，將通過質量、價格、服務和信譽等四個方面進行綜合評價，按比例選擇綜合評分高的品種中標。（十七）議價品種：指同組中只有 1～2 個廠家的品種，將組織專家按照人機對話和面對面談判兩種方式進行價格談判確定中標品種。（十八）八省平均價：即河南、四川、廣西、安徽、江西、山東、江蘇和陜西省2022 年 12 月 31 日以前最近一次集中采購中標價的平均值。二、遵循的原則（一）公開、公平、公正，誠實信用（二）質量優(yōu)先、價格合理。（三）統(tǒng)一規(guī)范、供應及時。三、實現(xiàn)的目標（一）推進藥品購銷監(jiān)管的科學化和信息化建設進程，對藥品購銷全程實行有效監(jiān)3 / 36督，降低藥品流通成本。（二）在質量優(yōu)先、價格合理的前提下通過綜合評價、議價逐步形成醫(yī)療機構合理的藥品采購價格。（三）規(guī)范藥品購銷行為，推行集中采購，實現(xiàn)藥品采購全過程的公開、公平、公正，遏制藥品流通領域違規(guī)違紀行為，糾正藥品購銷環(huán)節(jié)中的不正之風。四、公告方式藥品集中采購公告通過廣東省醫(yī)藥采購平臺(五、采購方式通過廣東省醫(yī)藥采購平臺實行網(wǎng)上采購,并按國家有關規(guī)定實行免費網(wǎng)上采購。六、實施方案的響應藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應認真閱讀實施方案中所有的事項、條款和規(guī)則。按照實施方案的要求提交資料，并對實施方案做出實質性響應。七、GMP 和 GSP 的政策要求（一）已取得 GMP 認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍） ，其生產(chǎn)的藥品方可參與報名。被藥品監(jiān)督管理部門收回或撤銷 GMP 證書的，其生產(chǎn)的相關藥品不得參與藥品集中采購活動。（二）已取得 GSP 認證證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可參與報名。被藥品監(jiān)督管理部門收回或撤銷 GSP 證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，不得參與藥品集中采購活動。八、藥品質量責任生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是藥品安全第一責任人，必須確保藥品質量。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用4 / 36單位必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及其實施條例、 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 、GMP、GSP等有關規(guī)定，并承擔相應責任。九、方案適用范圍（一）參與藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構及其他各方當事人，適用本方案。（二）本方案只適用于非基本藥物，基本藥物按國家和省有關規(guī)定執(zhí)行。十、采購周期本采購周期為兩年。在采購周期內(nèi)，報名截止后取得生產(chǎn)批件的管制藥品可臨時申請掛網(wǎng)采購。報名截止后取得生產(chǎn)批件屬自主創(chuàng)新的新通用名品種，由醫(yī)療機構按省衛(wèi)生廳《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療機構基本用藥供應目錄管理指南的通知》 （粵衛(wèi)辦[2022]1 號）自行遴選，結果報省醫(yī)藥采購中心審核，確認屬自主創(chuàng)新新通用名品種的，采購價格由醫(yī)療機構自行組織專家與生產(chǎn)企業(yè)談判確定并報省醫(yī)藥采購中心備案，實行網(wǎng)上采購。采購周期內(nèi)，由基本藥物目錄調(diào)整至非基本藥物目錄的品種，在本采購周期內(nèi)保留基本藥物中標資格。十一、采購實施范圍全省所有非營利性醫(yī)療機構納入非基本藥物集中采購范圍，實行國家基本藥物制度的醫(yī)療機構按國家和省有關規(guī)定執(zhí)行。十二、電子認證與信息安全網(wǎng)上操作將采用國家認可的電子認證服務機構（CA）提供的認證服務，并按《中華人民共和國電子簽名法》的有關規(guī)定，依法保障網(wǎng)上操作的安全、可靠和不可抵賴。5 / 36藥品關鍵信息的傳輸和存儲做加密處理。十三、解釋權本實施方案的解釋權歸廣東省藥品集中采購工作領導小組辦公室。6 / 36第二章　分組規(guī)則一、藥品分類規(guī)則對報名品種按下列方法進行分組綜合評價或議價：（一）按劑型不同分組普通片，含薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片。腸溶片，含腸溶薄膜衣片、腸溶丸。分散片口腔內(nèi)用片劑，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤喉片、口頰片。咀嚼片口服泡騰片陰道片，含陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道軟膠囊。緩釋片，含腸溶緩釋片。控釋片膠囊劑1腸溶膠囊，含腸溶軟膠囊。1腸溶微丸膠囊1緩釋膠囊1控釋膠囊，含雙釋膠囊