【正文】 分規(guī)則（一）政府定價藥品按廣東省價格主管部門最新公布的最高零售價定價分類確定質(zhì)量層次，分為專利、標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱定價（含原研、單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、差別定價） 、普通GMP三類。10 / 36第三章 報名及材料申報一、生產(chǎn)企業(yè)報名條件（一）依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》 、GMP認證證書及營業(yè)執(zhí)照；進口藥品全國總代理必須依法取得《藥品經(jīng)營許可證》 、GSP認證證書及營業(yè)執(zhí)照。生產(chǎn)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)（“行政處罰通知書”作為舉證材料時須加蓋地級市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章） 。二、配送企業(yè)報名條件（一）依法取得《藥品經(jīng)營許可證》 （批發(fā)） 、GSP認證證書及營業(yè)執(zhí)照。經(jīng)營假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)（“行政處罰通知書”作為舉證材料時須加蓋地級市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章） 。②上一年度單一企業(yè)增值稅納稅報表（復(fù)印件） ；③ 企業(yè)基本情況表；④《報名品種總表》 、 《供貨承諾函》 ；⑤ 提供報名前兩年內(nèi)是否有生產(chǎn)假藥記錄的說明；⑥ 法定代表人授權(quán)書；⑦ 其它相關(guān)文件材料。配送企業(yè)提供文件材料（1） 《藥品經(jīng)營許可證》 （復(fù)印件） 、GSP認證證書（復(fù)印件）及營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件） 。（5）提供報名前兩年內(nèi)是否有違法違規(guī)經(jīng)營假藥的說明。因不可抗力原因，可酌情延長材料遞交截止時間。（六）申報材料審核原則生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進行核對。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的申報材料應(yīng)逐頁加蓋公章。具體材料要求以掛網(wǎng)公告為準(zhǔn)。（三）配送企業(yè)報名擬參與藥品集中采購活動、為采購人提供配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)登錄廣東省醫(yī)藥采購平臺進行報名、按要求申領(lǐng)藥品網(wǎng)上交易平臺賬號。生產(chǎn)企業(yè)所報價格是指可供應(yīng)給醫(yī)療機構(gòu)的供貨價。同組同廠家不同包裝規(guī)格選擇最小包裝規(guī)格品種作為代表品進行報價，其它包裝規(guī)格品種價格按差比價規(guī)則進行計算（注射劑的零售包裝價格以每支的價格直接乘以包裝數(shù)量計算） 。沒有廣東2022年最后一次報價，也沒有八省平均價的新報名品種，報價不高于2022年同組其他品種限價的平均值；沒有同組的，如有同廠家同通用名同劑型其他規(guī)格品種，以最小規(guī)格為代表品，以其限價按差比價原則計算該規(guī)格的限價；沒有同廠家的，則以同質(zhì)量層次同通用名同劑型不同廠家其他含量規(guī)格的品種（廠家最多的規(guī)格，如廠家數(shù)相同，則選最小規(guī)格）的最高限價按差比價原則計算該品種限價（未明確有效成分含量15 / 36或規(guī)格的中成藥除外） 。（3）確定相應(yīng)品規(guī)限價根據(jù)代表品限價，按照差比價規(guī)則，計算出相應(yīng)品規(guī)的限價。帶有附加裝置(包括加藥器、注射器、沖洗器、溶媒)的藥品在初始報價所報價格為不含附加裝置的價格；中標(biāo)后加上含附加裝置與不含附加裝置的政府定價差價,得出中標(biāo)價格，沒有政府定價差價的，由專家根據(jù)樣品給出附加裝置價格。二、中標(biāo)規(guī)則（一）直接采購目錄品種中標(biāo)規(guī)則直接采購目錄品種，截止報價后，在廣東省醫(yī)藥采購平臺上公布報價信息，報價不高于限價的直接中標(biāo)。 第一次競爭性報價：報價時間從上午九點至下午四點。末位淘汰后，剩余廠家品種數(shù)已達到或低于理論中標(biāo)廠家品種數(shù)時，剩余廠家品種直接為中標(biāo)品種。淘汰后，剩余廠家品種數(shù)已達到或低于理論中標(biāo)廠家品種數(shù)時，剩余廠家品種直接為中標(biāo)品種。若10個以下（含10個）廠家的最低綜合得分有兩個或以上相同時，均被淘汰，10個以上廠家的同法處理。其它（1）所有報價信息的傳輸和存儲都經(jīng)加密處理。人機對話談判（1）人機對話談判專家的產(chǎn)生與分組：人機對話每個談判小組專家人數(shù)21人以上單數(shù)，由本省醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家組成，藥學(xué)和醫(yī)學(xué)專家原則上按照3:2的比例確定，同時考慮不同類別醫(yī)療機構(gòu)的專家參與，其中醫(yī)學(xué)專家按不同專業(yè)劃分到若干個談判小組；談判專家的抽取工作由監(jiān)督小組組織實施，以隨機的方式從藥品采購工作管理機構(gòu)組建的全省專家?guī)熘谐槿‘a(chǎn)生。談判專家應(yīng)客觀公正地履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德，對所提出的評審意見承擔(dān)個人責(zé)任。如果生產(chǎn)企業(yè)接受專家建議價，在計算機上確認后，直接中標(biāo)；如不能接受或不在規(guī)定時間內(nèi)確認，則由專家投票確認納入重點監(jiān)控限額采購目錄還是淘汰（專家投票票數(shù)過半的進入重點監(jiān)控限額采購目錄，其余淘汰） 。與生產(chǎn)企業(yè)有利害關(guān)系的不能進入談判專家小組，已經(jīng)進入的將予以更換。面對面談判參考依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)必須對面對面談判品種提交樣品，談判結(jié)束后由企業(yè)收回，其余談判資料另行公告。若各規(guī)格只有一個廠家的，則以單位含量價格最低的廠家換算其他規(guī)格價格。四、掛網(wǎng)品種的作價辦法（一）價格公示經(jīng)綜合評價和價格談判后確定的中標(biāo)品種及價格，在廣東省醫(yī)藥采購平臺公示，公示期7天。采購周期內(nèi)，如政府最新零售價低于最高臨時零售價，則由醫(yī)藥采購中心按規(guī)定的順加差率扣減后統(tǒng)一調(diào)整中標(biāo)價格，不接受該價格的廠家品種，將取消掛網(wǎng)資格；如某廠家品種需要下調(diào)中標(biāo)價格，須報省藥品集中采購工作管理機構(gòu)批準(zhǔn)后由工作機構(gòu)進行公示并修改，在全省范圍內(nèi)統(tǒng)一執(zhí)行新價格。（二）遴選品種質(zhì)量參考信息為保障廣東省醫(yī)療機構(gòu)合理安全用藥，工作機構(gòu)將對掛網(wǎng)采購藥品逐步建立和完善質(zhì)量參考及評價體系，并對外公開，方便醫(yī)療機構(gòu)選購藥品時及時查詢和了解，體現(xiàn)“質(zhì)量優(yōu)先”原則。（2）產(chǎn)品質(zhì)量可靠性以國家、省食品藥品監(jiān)督管理局“藥品質(zhì)量公告”及食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù),定期匯總公布。（三）遴選品種方法由各醫(yī)療機構(gòu)按照省衛(wèi)生廳《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理指南的通知》 （粵衛(wèi)辦[2022]1號）的規(guī)定進行操作。（二）重點監(jiān)控限額采購原則凡納入重點監(jiān)控限額采購的品種，各醫(yī)療機構(gòu)原則上不能采購，如臨床上確需采購此類品種，必須報屬地藥品集中采購工作管理機構(gòu)備案，采購總金額不能超過該醫(yī)療機構(gòu)采購總額的3%。購銷合同需明確違約金比例，一般不得超過2%，具體由醫(yī)療機構(gòu)與藥品企業(yè)協(xié)商簽訂。（七）采購情況監(jiān)控和處理方法 采購中心將定期在省醫(yī)藥采購平臺公布醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)控限額采購目錄品種和新通用名品種的使用情況。對個別掛網(wǎng)品種，如有需要可按地級市選擇一個經(jīng)營企業(yè)作為銷售的代理商，代理商可以代理一個市或若干個市，指定的代理商可以是經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)所在企業(yè)（含集團公司）的經(jīng)營企業(yè)。供貨關(guān)系一旦確認，在采購周期內(nèi)原則上不允許變更，如特殊情況需變更供貨關(guān)系的，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)配送企業(yè)選擇辦法按照公開、公平、公正的原則重新選擇。經(jīng)銷關(guān)系一旦確認，在采購周期內(nèi)原則上不允許變更。管制藥品的配送渠道，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。所有采購品種、采購全過程（包括發(fā)送采購單、到貨確認、退貨等）必須通過藥品網(wǎng)上采購平臺完成。與配送企業(yè)結(jié)算貨款的時間，自收到藥品之日起最長不得超過60日。應(yīng)按照公布的掛網(wǎng)品種目錄上注明的產(chǎn)品信息和質(zhì)量及時生產(chǎn)供貨，所提供的藥品必須是合格的藥品。（三）配送企業(yè)責(zé)任及義務(wù)26 / 36必須具有滿足采購人臨床用藥需求的配送能力。按照掛網(wǎng)品種的產(chǎn)品信息、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成交價格及時供貨，所提供的藥品必須是合格的藥品。采購全過程（包括發(fā)送采購單、到貨確認、退貨等）必須通過藥品網(wǎng)上采購平臺完成。（2）在掛網(wǎng)采購品種目錄范圍之外進行采購。（6）以單位（包括科室）和個人名義收取藥品生產(chǎn)配送企業(yè)各種“回扣” 、 “開單提成” 、 “違反規(guī)定的贊助” 、 “科室提單費” 、 “進藥費” 、 “新藥評審費”等違紀違規(guī)行為或受賄的。（二）生產(chǎn)企業(yè)的違約違規(guī)行為及處理：生產(chǎn)企業(yè)有下列行為之一的，視情節(jié)輕重給予掛網(wǎng)警告；列入“非誠信交易單位黑名單”不良記錄；取消企業(yè)該品種、直至所有品種本輪掛網(wǎng)資格，兩年內(nèi)不得參加藥品集中采購活動。（3）不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療機構(gòu)供貨的，被投訴三次或三次以上，經(jīng)核實，確因生產(chǎn)企業(yè)原因造成的。（7）向采購人（包括科室和個人）提供各種“回扣” 、 “開單提成” 、 “違反規(guī)定的贊助” 、 “科室提單費” 、 “進藥費” 、 “新藥評審費”等類似行為或行賄的。（1）在采購活動中提供虛假證明文件。（5）不按規(guī)定購貨、開票、結(jié)算。（9）未將采購全過程（包括發(fā)送采購單、到貨確認、退貨等）通過藥品網(wǎng)上采購平臺完成。29 / 36附件1：2022年廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購綜合評價表要素 分值 評價指標(biāo) 指標(biāo)分值優(yōu) 7 分良 6 分臨床療效（7 分）一般 4 分優(yōu) 7 分良 6 分14 分 臨床綜合評價安全性評價（7 分）一般 4 分國家科學(xué)技術(shù)獎 以國務(wù)院頒發(fā)的證書為準(zhǔn)。 類 36 分①化學(xué)藥品排序前 100 家企業(yè)生產(chǎn)的藥品、中成藥排序前 50 家企業(yè)生產(chǎn)的藥品、生物生化制品排序前 50 家企業(yè)生產(chǎn)的藥品②進口品種34 分化學(xué)藥品排序第 101～200 家企業(yè)生產(chǎn)的藥品、中成藥排序第 51～100 家企業(yè)生產(chǎn)的藥品、生物生化制品排序第51～100 家企業(yè)生產(chǎn)的藥品33 分化學(xué)藥品排序第 201～400 家企業(yè)生產(chǎn)的藥品、中成藥排序第 101～300 家企業(yè)生產(chǎn)的藥品、生物生化制品排序第101～200 家企業(yè)生產(chǎn)的藥品32 分質(zhì)量38 分(得分同時滿足兩項以上的藥品，得分就高不就低) 普通 GMP 藥品其他 31 分90～ 100%（含 90%） 6 分80～ 90%（含 80%） 5 分服務(wù)和信譽6 分 訂單確認率79%以下（含 79%） 4 分2022～2022 年連續(xù)兩年在廣東價格信息網(wǎng)上進行供貨（出廠或口岸）價備案的品種3 分2022 年在廣東價格信息網(wǎng)上進行供貨（出廠或口岸）價備案的品種 分價格 3 分 出廠或口岸價格備案2022 年在廣東價格信息網(wǎng)上進行供貨（出廠或口岸）價備案的品種 分30 / 36未在廣東價格信息網(wǎng)上進行供貨（出廠或口岸）價備案的品種 040 分 價格得分 價格分=40 同組最低報價/該品種報價 滿分40 分注：企業(yè)排名按照工業(yè)和信息化部組織編制的《2022 年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》醫(yī)藥企業(yè)排序名單為準(zhǔn)。企業(yè)排名按照工業(yè)和信息化部組織編制的《2022 年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》醫(yī)藥企業(yè)排32 / 36序名單為