【正文】 目錄、綜合評價議價中標采購目錄和重點監(jiān)控限額采購目錄。（六）生產企業(yè)：指參加藥品集中采購活動報名和報價，委托藥品配送企業(yè)向采購人配送藥品的生產企業(yè)。2022年廣東省醫(yī)療機構藥品（非基本藥物）集中采購實施方案（第四稿）廣東省藥品集中采購工作領導小組辦公室二○一二年三月六日1 / 36前 言根據(jù)衛(wèi)生部、國務院糾風辦等部門《關于印發(fā)醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范的通知》 （衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2022〕64號）等文件精神，按照廣東省藥品集中采購工作領導小組的工作部署，在2022年實施方案的基礎上，按照“公開、公平、公正”和“質量優(yōu)先，價格合理”的原則，結合廣東實際，參考兄弟省市近年藥品集中采購結果，并通過綜合評價、議價等程序，使藥品虛高價格進一步降至合理價位；通過規(guī)范醫(yī)療機構藥品采購行為，進一步規(guī)范藥品流通秩序，凈化藥品流通環(huán)境，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。國外及港澳臺地區(qū)藥品生產企業(yè)授權的全國總代理商視同生產企業(yè)。（十一）市場調節(jié)價專利藥品：指由中華人民共和國知識產權局授予的，或原研制國家知識產權保護部門授予的有效發(fā)明專利藥品。（十二）差比價：指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值，具體按國家發(fā)展改革委《關于印發(fā)〈藥品差比價規(guī)則〉的通知》 （發(fā)改價格2 / 36[2022]2452 號）執(zhí)行。（三）統(tǒng)一規(guī)范、供應及時。被藥品監(jiān)督管理部門收回或撤銷 GMP 證書的，其生產的相關藥品不得參與藥品集中采購活動。在采購周期內，報名截止后取得生產批件的管制藥品可臨時申請掛網(wǎng)采購。腸溶片，含腸溶薄膜衣片、腸溶丸。1散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉為同一分組。（4）取得國家食品藥品監(jiān)督管理局正式生產批件的預充式品種分為不同分組。滴眼劑，含玻璃酸鈉的為不同競價分類。注射液（非調節(jié)水、電解質及酸堿平衡藥）大于或等于50ml為大容量分組（同含量時不以容量再細分） ；小于50ml為小容量分組（同含量時不以容量再細分） 。非捆綁大容量注射劑、小容量注射劑包裝材質存在差異的，根據(jù)價格主管部門制定的最高零售價區(qū)分不同分組。1主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然（含體外培育，須有生產批件明確標示）與人工分為不同分組。（四）集中采購活動報名開始前兩年內有生產假藥記錄的企業(yè)，不接受其報名。（四）違反GSP規(guī)定，經(jīng)營了假藥的，兩年內不接受其報名。⑤如屬新通用名品種，必須提交生產的實物樣品和省級以上藥品檢驗報告（遞交時間另行公告） 。申報材料遞交地址：廣東省醫(yī)藥采購中心業(yè)務受理大廳。（八）申報材料其它要求藥品生產經(jīng)營企業(yè)提供的資料必須真實、合法。產品報名截止時間：以公告截止時間為準。報價時間：本方案所指時間為北京時間。（2）確定代表品限價以代表品所在組所有品種入圍價的平均值作為代表品限價。4．如果某一包裝規(guī)格品種沒有限價的，以該品種有限價的最小包裝規(guī)格作為代表品，并以該代表品的限價按差比價規(guī)則計算其他規(guī)格的限價。若10個以下（含10個）廠家的最低綜合得分有兩個或以上相同時，均被淘汰，10個以上廠家的同法處理。在報價結束后，公開報價信息，系統(tǒng)將根據(jù)企業(yè)本輪報價及相關指標自動按照評分細則計算綜合得分，同組所有品種按綜合得分由高到低順序排列，依據(jù)進入第一次競爭性報價時的實際報價數(shù)按綜合評價中標比例將綜合得分高的產品篩選為中標品種。（三）議價品種中標規(guī)則同組1～2個廠家報名的進入議價程序，有限價的議價品種進入人機對話談判；無限價的議價品種進入面對面談判。談判專家根據(jù)該品種廣東省2022年最后一次報價和“八省平均入圍價” 、廣東省2022年最后一次報價和“八省平均入圍價”的均值、九省價格中最低價、企業(yè)報價及其它談判依據(jù)等信息，對每一個產品成本進行綜合分析、評估后在各自的計算機上確認該產品合理的價格，各談判專家建議價由計算機進行匯總，去掉2個最高和2個最低后取平均值，并在網(wǎng)上進行公布。（2）面對面談判方式和中標規(guī)則：面對面談判的品種由省藥品集中采購工作管理機構抽取專家，由工作機構組織與生產企業(yè)進行面對面談判，生產企業(yè)談判代表人數(shù)不超過5人；不參加面對面談判的品種，視為放棄中標資格；談判時先由生產企業(yè)給出最新報價，談判專家根據(jù)該品種的專家預審價、企業(yè)報價及其它談判依據(jù)等信息，并要求生產企業(yè)對產品質量、企業(yè)信譽、服務、產品的原料成本、工藝成本、銷售成本、管理成本、科研成本和利潤進行逐一分解、闡述，在對每一個產品成本進行綜合分析后，評估其可能的成交價格，并與生產企業(yè)進行溝通、協(xié)商，由生產企業(yè)最后一次報價，談判專家聽取各方意見后，以投票方式確定中標或納入重點監(jiān)控限額采購目錄或淘汰。在中標結果中有同廠家同通用名同劑型不同規(guī)格分別屬基本藥物目錄和非基本藥物目錄的，如價格出現(xiàn)基本藥物目錄品規(guī)按差比價規(guī)則計算后低于非基本藥物目錄的需重新計算并調低非基本藥物目錄品規(guī)的中標價。22 / 36第五章　采購和配送一、遴選（一）遴選品種原則各醫(yī)療機構在價格合理前提下，以質量優(yōu)先為原則進行選購。（5）國家科技進步獎項獲得情況以國家科技部頒發(fā)的國家科技進步獎證書為依據(jù)。（五）購銷合同醫(yī)療機構要嚴格按照本實施方案及《合同法》與經(jīng)銷企業(yè)簽訂藥品購銷合同，合同須明確品種、規(guī)格和數(shù)量，以及回款時間、履約方式、違約責任，合同采購數(shù)量以上年度一個采購周期內實際采購量為基礎，適當增減調整后確定，并按照合同的相關規(guī)定履行相關職責。 （二）經(jīng)銷關系確定生產企業(yè)原則上指定配送企業(yè)直接配送到醫(yī)療機構，對某一掛網(wǎng)品種，必須在每個地級市報名的配送企業(yè)中委托配送的配送企業(yè)，每個地級市可選擇1～4個配送企業(yè)。如果被委托企業(yè)在規(guī)定時間內不接受生產企業(yè)的委托，可在網(wǎng)上進行配送關系否決，生產企業(yè)可再次選擇委托其它配送企業(yè)。25 / 36第六章　監(jiān)督管理一、各方當事人責任和義務（一）采購人責任和義務根據(jù)臨床需要，在掛網(wǎng)品種目錄中選擇采購品種，可分期分批采購。對于簽訂有定期定量采購合同的藥品，必須按時保質保量供貨。按通用合同范本與采購人簽定購銷合同。（1）不按規(guī)定程序選購藥品。（9）其它違約違規(guī)行為。（6）不按規(guī)定直接給配送企業(yè)開具發(fā)票，仍然存在其它開票環(huán)節(jié)；發(fā)票價格與網(wǎng)上實際出廠價不一致。（4）市場調節(jié)價品種供貨價格高于廣東省醫(yī)藥采購平臺公布的采購價格；政府定價品種，各地級市供貨價格高于廣東省醫(yī)藥采購平臺公布的各地級市采購價格。本方案將嚴格按照國務院糾風辦、衛(wèi)生部、國家發(fā)展攺革委、監(jiān)察部、財政部、國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)〈藥品集中采購監(jiān)督管理辦法〉的通知》 （國糾辦發(fā)〔2022〕6號）規(guī)定執(zhí)行。31 / 36附件2：2022 年廣東省醫(yī)療機構藥品集中采購綜合評價表（專利、標注生產企業(yè)名稱定價部分）要素 分值 評價指標 指標分值優(yōu) 7 分良 6 分臨床療效（8 分）一般 4 分優(yōu) 7 分良 6 分14 分 臨床綜合評價安全性評價（8 分）一般 4 分①化學藥品排序前 100 家企業(yè)生產的藥品、中成藥排序前 50 家企業(yè)生產的藥品、生物生化制品排序前 50 家企業(yè)生產的藥品②進口品種37 分化學藥品排序第 101～200 家企業(yè)生產的藥品、中成藥排序第 51～100 家企業(yè)生產的藥品、生物生化制品排序第 51～100 家企業(yè)生產的藥品36 分化學藥品排序第 201～400 家企業(yè)生產的藥品、中成藥排序第 101～300 家企業(yè)生產的藥品、生物生化制品排序第 101～200 家企業(yè)生產的藥品35 分質量 38 分(得分同時滿足兩項以上的藥品，得分就高不就低)企業(yè)生產規(guī)模其他 34 分90～100% （含 90%） 6 分80～90% （含 80%） 5 分信譽和服務6 分 訂單確認率79%以下（含 79%） 4 分2022～2022 年連續(xù)兩年在廣東價格信息網(wǎng)上進行供貨（出廠或口岸）價備案的品種 3 分2022 年在廣東價格信息網(wǎng)上進行供貨（出廠或口岸）價備案的品種 分2022 年在廣東價格信息網(wǎng)上進行供貨（出廠或口岸）價備案的品種 分3 分 出廠或口岸價格 備案未在廣東價格信息網(wǎng)上進行供貨（出廠或口岸）價備案的品種 0價格40 分 價格得分 價格分=40 同組最低報價/該品種報價 滿分40 分注：專利、標注生產企業(yè)名稱定價（含原研、 單獨定價、優(yōu)質優(yōu)價、差別定價）在同組中有 3 個或 3 上以上廠家將進入綜合評價流程。重點監(jiān)控品種和新報名品種的服務和信譽分按 5 分賦分。 38 分國家保密處方藥品 以國家證書為準。（6）不按規(guī)定進行網(wǎng)上采購。（8）其它違約違規(guī)行為。涉嫌行政違法的，提交有關職能部門予以查處。（3）所有采購品種、數(shù)量未按規(guī)定通過藥品網(wǎng)上采購平臺完成，采購環(huán)節(jié)（包括發(fā)送采購單、到貨確認、退貨等）未全部或部分通過藥品網(wǎng)上采購平臺完成。藥品的配送要求：急救藥品4小時內送到，節(jié)假日照常配送；一般藥品24小時內送到，最長不超過48小時。直接對配送企業(yè)開具發(fā)票。按《藥品管理法》 、 《藥品管理法實施條例》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)及有關規(guī)范性文件合理選擇、驗收、儲存、使用掛網(wǎng)藥品。（四）配送要求配送企業(yè)必須直接從生產企業(yè)或代理商購貨、結算及開具發(fā)票；代理商的發(fā)票必須由生產企業(yè)開具。生產企業(yè)所在企業(yè)（含集團公司）的經(jīng)營企業(yè)在某市作為代理商的，該市不得再指定其他代理商。對于違反購銷合同規(guī)定或情節(jié)嚴重的要公示警告并追究責任。23 / 36二、采購（一）醫(yī)療機構采購品種必須從掛網(wǎng)品種中選擇。藥品質量參考信息的產生工作機構對生產企業(yè)提交的相關資料進行審核、匯總，并將結果掛網(wǎng)公布，接受公眾監(jiān)督，作為質量評價標準，供醫(yī)療機構參考。公示期內接受各方澄清及申訴。三、差比價計算各流程結束后，同廠家、同質量層次、同通用名、不同劑型、不同制劑規(guī)格的品種（未明確有效成分含量或規(guī)格的中成藥除外） ，中標后用差比價規(guī)則計算出所有品種單位規(guī)格價格，以單位規(guī)格價格最低的品種按差比價規(guī)則計算出每一規(guī)格品種中標價。面對面談判19 / 36（1）面對面談判專家的產生與分組：面對面談判每個小組專家人數(shù)8人，其中1人為主談判官，不參與投票；由本省醫(yī)學、藥學專家組成，同時考慮不同級別醫(yī)療機構的專家參與，其中醫(yī)學專家按不同專業(yè)劃分到若干個談