【正文】 上午九點(diǎn)至下午四點(diǎn)。第二次競爭性報(bào)價(jià)：報(bào)價(jià)時(shí)間從上一次競爭性報(bào)價(jià)結(jié)束后的下一個(gè)工作日上午九點(diǎn)至下午四點(diǎn)。報(bào)價(jià)不得高于初始報(bào)價(jià)，本次不報(bào)價(jià)的，初始報(bào)價(jià)價(jià)格作為本次報(bào)價(jià)。（二）綜合評(píng)價(jià)品種中標(biāo)規(guī)則同組有3個(gè)或3個(gè)以上廠家報(bào)名的進(jìn)入綜合評(píng)價(jià)程序。（二）直接采購目錄品種報(bào)價(jià)規(guī)則1．按價(jià)格主管部門規(guī)定的零售包裝進(jìn)行報(bào)價(jià)（即不按代表品報(bào)價(jià)） 。（4）其他中成藥本方案暫不執(zhí)行劑型差比價(jià)原則。沒有同組或同組品種沒有廠家中標(biāo)的，屬新通用名或不能用差比價(jià)規(guī)則計(jì)算的不作限價(jià)要求；不屬新通用名新劑型品種的按以下規(guī)則制定限價(jià)：（1）確定代表品根據(jù)國家發(fā)展改革委《關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價(jià)規(guī)則〉的通知》 （發(fā)改價(jià)格[2022]2452號(hào)）要求，根據(jù)我省2022年藥品陽光采購結(jié)果入圍品種價(jià)格，按以下細(xì)則確定代表品：①選擇代表品劑型：同通用名、同質(zhì)量層次品種按口服化學(xué)藥品制劑分別以普通片劑、普通膠囊劑、腸溶片、腸溶膠囊、分散片、顆粒劑、口服溶液、干混懸劑為序，注射劑以小水針劑、普通粉針劑、大容量注射液為序，其它劑型暫不執(zhí)行劑型差比價(jià)原則。報(bào)名品種中有廣東2022年最后一次報(bào)價(jià)，也有八省平均價(jià)的，報(bào)價(jià)不高于廣東2022年陽光采購最后一次報(bào)價(jià)和八省平均價(jià)的均值。實(shí)際報(bào)價(jià)時(shí)，綜合評(píng)價(jià)、議價(jià)目錄品種按最小制劑單位報(bào)價(jià)，其中口服制劑以最小單位（片、粒、丸、支……）計(jì)；注射劑以支（瓶）計(jì)；大容量注射劑以瓶（袋）計(jì)；外用制劑中的凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支計(jì)；所有品種報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后3位（） ，如超出小數(shù)點(diǎn)后3位，則四舍五入。報(bào)名截止時(shí)間：以公告截止時(shí)間為準(zhǔn)。四、網(wǎng)上報(bào)名（一）平臺(tái)權(quán)限生產(chǎn)企業(yè)必須申領(lǐng)藥品網(wǎng)上報(bào)價(jià)查詢平臺(tái)賬號(hào)（電子密鑰）以獲得網(wǎng)上報(bào)名、報(bào)價(jià)、價(jià)格確認(rèn)、查詢等操作權(quán)限；電子密鑰由國家認(rèn)可的第三方電子認(rèn)證機(jī)構(gòu)（CA）頒發(fā)，具體申領(lǐng)辦法屆時(shí)發(fā)布。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。（七）申報(bào)材料澄清工作機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)作必要的澄清。各方當(dāng)事人相關(guān)的所有權(quán)利與義務(wù)應(yīng)延長至新的截止時(shí)間。（三）電子申報(bào)材料生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)要將企業(yè)證照及認(rèn)證證書的電子掃描件上傳到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管平臺(tái)上；生產(chǎn)企業(yè)須同時(shí)上傳產(chǎn)品資質(zhì)材料和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書電子掃描件。（2）上一年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表（復(fù)印件） 。進(jìn)口藥品全國總代理除提供上述材料外，還需提交代理協(xié)議書（復(fù)印件）或由國外廠家出具的總代理證明。（五）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。（二）信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。（五）2022年入圍仍未按規(guī)定繳交掛網(wǎng)服務(wù)費(fèi)的品種，2022年完全未指定經(jīng)銷關(guān)系的品種及截止到報(bào)名前網(wǎng)上訂單否定率80%及以上的品種，拒絕報(bào)名。（二）信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。其中標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱定價(jià)藥品由省級(jí)價(jià)格主管部門提供。臨床適應(yīng)癥完全不同的為不同分組。（2）鹽基不同注射劑為不同分組。例如：干擾素α1a、α2a、α1b、α2b、γ等不同亞型為不同分組；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F為不同分組。脂肪乳含藥量相同濃度不同為不同分組。中成藥口服、外用液體制劑按容量不同為不同分組（容量相同的濃縮型和普通型分為不同分組） ；顆粒劑、散劑含量不同為不同分組（如未明確標(biāo)明含量的按裝量拆分） ；丸劑（大蜜丸除外）按最小包裝的裝量不同為不同分組。3眼用凝膠劑3滴丸劑3丸劑，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。2氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑為同一分組，吸入、非吸入和外用制劑不再細(xì)分。2軟膏劑、乳膏劑、霜?jiǎng)?、外用凝膠劑、油膏劑、外用糊劑、乳膠劑為同一分組。（2）脂質(zhì)體注射劑、脂微球注射劑（含乳劑、干乳劑） 、注射用混懸劑、為不同分組。1口服溶液劑，含合劑（口服液） 、糖漿劑、內(nèi)服酊劑、內(nèi)服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏、膠漿劑（口服） 。泡騰顆粒劑、腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑、干混懸劑分別為不同分組。咀嚼片口服泡騰片陰道片，含陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道軟膠囊。十三、解釋權(quán)本實(shí)施方案的解釋權(quán)歸廣東省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。采購周期內(nèi)，由基本藥物目錄調(diào)整至非基本藥物目錄的品種，在本采購周期內(nèi)保留基本藥物中標(biāo)資格。（二）本方案只適用于非基本藥物，基本藥物按國家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。被藥品監(jiān)督管理部門收回或撤銷 GSP 證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，不得參與藥品集中采購活動(dòng)。按照實(shí)施方案的要求提交資料，并對(duì)實(shí)施方案做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)。（二）在質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理的前提下通過綜合評(píng)價(jià)、議價(jià)逐步形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理的藥品采購價(jià)格。（十八）八省平均價(jià)：即河南、四川、廣西、安徽、江西、山東、江蘇和陜西省2022 年 12 月 31 日以前最近一次集中采購中標(biāo)價(jià)的平均值。（十四）同組品種：指按照藥品分組規(guī)則劃分為同一評(píng)價(jià)議價(jià)組、同質(zhì)量層次的品種。天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型或工藝流程等專利藥品，不視為本方案所指專利藥品。（十）掛網(wǎng)采購品種目錄：指通過綜合評(píng)價(jià)、議價(jià)及直接采購目錄品種直接報(bào)價(jià)后，最終形成可供采購人選擇的藥品品種掛網(wǎng)目錄。（八）代理商：指生產(chǎn)企業(yè)指定為本企業(yè)在廣東省代理銷售某一藥品的經(jīng)營企業(yè)。（五）采購人：指參加藥品集中采購活動(dòng)的廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)（政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)除外） 。經(jīng)過綜合評(píng)價(jià)和議價(jià)等程序后，產(chǎn)生掛網(wǎng)品種，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須通過政府建立的非營利性的廣東省醫(yī)藥采購平臺(tái)開展掛網(wǎng)品種采購活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。 2 / 36目 錄第一章　 總 則 ....................................................................1第二章　 分組規(guī)則 ..................................................................6第三章 報(bào)名及材料申報(bào) ...........................................................10第四章　 報(bào)價(jià)及中標(biāo)規(guī)則 ...........................................................14第五章　 采購和配送 ...............................................................23第六章　 監(jiān)督管理 .................................................................27附件： 2022 年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購綜合評(píng)價(jià)表 ................................310 / 36第一章　總 則一、定義（一）全省藥品集中采購：實(shí)行以政府為主導(dǎo)，以省為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（僅指非基本藥物）集中采購工作。（四）工作機(jī)構(gòu)：指在廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動(dòng)中為各方提供相關(guān)服務(wù)的工作機(jī)構(gòu)，本次全省藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)僅指廣東省醫(yī)藥采購中心。（七）配送企業(yè)：指具備配送資質(zhì)，受生產(chǎn)企業(yè)委托向采購人提供藥品配送及相關(guān)伴隨服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)。疫苗、原料藥和中藥飲片（包括取得國家食品藥品監(jiān)督管理局國藥準(zhǔn)字號(hào)的品種，例如阿膠、鹿角霜、龜板膠等）不列入本目錄。僅包括新化合物、化學(xué)藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。化學(xué)藥物組合物專利是指對(duì)兩種或兩種以上的化學(xué)藥物成分（輔料、助溶劑、酸根鹽基除外）組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化學(xué)組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。（十三）政府定價(jià)藥品：指國家發(fā)展改革委及廣東省政府定價(jià)藥品目錄中的藥品（粵價(jià)〔2022〕63 號(hào)、粵價(jià)〔2022〕213 號(hào)、粵價(jià)〔2022〕13 號(hào)）在報(bào)名截止時(shí)已制定并公布有效價(jià)格的藥品品規(guī)。（十七）議價(jià)品種：指同組中只有 1～2 個(gè)廠家的品種，將組織專家按照人機(jī)對(duì)話和面對(duì)面談判兩種方式進(jìn)行價(jià)格談判確定中標(biāo)品種。三、實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)（一）推進(jìn)藥品購銷監(jiān)管的科學(xué)化和信息化建設(shè)進(jìn)程，對(duì)藥品購銷全程實(shí)行有效監(jiān)3 / 36督，降低藥品流通成本。六、實(shí)施方案的響應(yīng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)認(rèn)真閱讀實(shí)施方案中所有的事項(xiàng)、條款和規(guī)則。（二）已取得 GSP 認(rèn)證證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可參與報(bào)名。九、方案適用范圍（一）參與藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他各方當(dāng)事人，適用本方案。報(bào)名截止后取得生產(chǎn)批件屬自主創(chuàng)新的新通用名品種，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按省衛(wèi)生廳《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理指南的通知》 （粵衛(wèi)辦[2022]1 號(hào)）自行遴選，結(jié)果報(bào)省醫(yī)藥采購中心審核，確認(rèn)屬自主創(chuàng)新新通用名品種的，采購價(jià)格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織專家與生產(chǎn)企業(yè)談判確定并報(bào)省醫(yī)藥采購中心備案，實(shí)行網(wǎng)上采購。5 / 36藥品關(guān)鍵信息的傳輸和存儲(chǔ)做加密處理。分散片口腔內(nèi)用片劑，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤喉片、口頰片。1腸溶微丸膠囊1緩釋膠囊1控釋膠囊，含雙釋膠囊1軟膠囊1顆粒劑，含干糖漿顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細(xì)粒劑、袋泡劑。1混懸液、口服乳劑、膠體溶液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑為同一分組。2膠劑2注射劑：（1）肌注、靜注為不同分組，既可肌注又可靜注的歸入靜注組。（5）僅附帶注射溶媒者不做單獨(dú)分組。2陰道栓、直腸栓、尿道栓、耳栓為不同分組。3眼膏劑，含玻璃酸鈉的為不同競價(jià)分類。3植入劑3海綿劑3煎膏劑錠劑8 / 364濕巾4熨劑（二）相同劑型按制劑規(guī)格不同分組所有制劑(中成藥只包括注射劑)：按不同容量、含量分為不同分組。造影劑含藥量相同濃度不同為不同分組。不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同區(qū)分為不同分組。不同的酸根和鹽基注射劑：（1）有機(jī)酸根和無機(jī)酸根的注射劑為不同分組，但有機(jī)酸根和無機(jī)酸根均不再細(xì)化；不帶酸根的不再單獨(dú)分組或與無機(jī)酸根為同一分組。中成藥制劑同名異方的品種按處方組成不同分為不同分組；同方異名的不予分組。二、質(zhì)量層次劃