【正文】 黑龍江省基本藥物集中采購配送實(shí)施方案（ 2020 年度） 為做好國家基本藥物的集中采購和配送工作，保障群眾基本用藥，根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)〔 2020〕 78 號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見〉的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔 2020〕7 號(hào)）等文件的精神和要求，制定本方案。 第一章 總 則 一、總體目標(biāo) （一）保證藥品質(zhì)量，確保用藥安全。 （二）規(guī)范基本藥物采購配送，保障基本藥物供應(yīng)。 （三）保證中標(biāo)藥品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，減輕群眾基本用藥負(fù)擔(dān)。 二、指導(dǎo)原則 按照政府主導(dǎo) 、省為單位、省市縣聯(lián)動(dòng)、規(guī)范運(yùn)作、質(zhì)量優(yōu)先、科學(xué)評價(jià)、陽光操作的總體思路，積極穩(wěn)妥地實(shí)施基本藥物采購配送工作。一是堅(jiān)持公開、公平、公正和誠信原則；二是堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理、科學(xué)評審的原則；三是堅(jiān)持不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競爭原則。 三、采購模式 本次基本藥物網(wǎng)上集中采購實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一規(guī)則和統(tǒng)一采購平臺(tái)。黑龍江省衛(wèi)生行政部門牽頭組織 藥品集中采購工作，省藥品采購配送服務(wù)中心為工作機(jī)構(gòu)，集中采購平臺(tái)設(shè)在省政府采購中心。黑龍江省政府采購網(wǎng)藥品采購平臺(tái)是基本藥物集中采購信息發(fā)布的唯一指定 網(wǎng)站（ 四、采購主體 全省政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，必須全部參加本次基本藥物網(wǎng)上集中采購。特別是試點(diǎn)地區(qū)的城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。 五、采購周期 采購周期原則上一年一次。 六、管理事權(quán) 黑龍江省基本藥物工作委員會(huì)各成員單位根據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)基本藥物采購配送的組織、實(shí)施及監(jiān)管工作。市、縣級政府各有關(guān)部門負(fù)責(zé)本級基本藥物采購和配送的監(jiān)管。 七、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 黑龍江省基本藥物工作委員會(huì)（以下簡稱“委員會(huì)”）是全省基本藥物集中采購配送工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，“委員會(huì)”辦公室 負(fù)責(zé)日常工作。黑龍江省藥品采購配送服務(wù)中心負(fù)責(zé)招標(biāo)前、后兩階段的組織實(shí)施工作，黑龍江省政府采購中心負(fù)責(zé)招標(biāo)階段的組織實(shí)施工作、評審委員會(huì)負(fù)責(zé)評審、監(jiān)督委員會(huì)依法進(jìn)行監(jiān)督。 （一）“委員會(huì)”辦公室職責(zé) 負(fù)責(zé)制定并發(fā)布基本藥物集中采購配送實(shí)施方案，審核招標(biāo)文件、招標(biāo)評審辦法； 負(fù)責(zé)建立和管理基本藥物專家?guī)?，開展政策研究、采購配送需求和招標(biāo)參數(shù)制定、招標(biāo)前資質(zhì)審核、培訓(xùn)指導(dǎo)、監(jiān)測評價(jià)等工作。專家?guī)煊墒?nèi)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工信、物價(jià)、藥監(jiān)、醫(yī)保、物流和采購管理等方面的專家組成； 負(fù)責(zé)邀請紀(jì)檢、監(jiān)察、糾風(fēng)辦和“ 委員會(huì)”各成員單位相關(guān)人員，以及部分人大代表、政協(xié)委員組成監(jiān)督委員會(huì)； 負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)、配送企業(yè)所提供資質(zhì)證明材料的完整性、真實(shí)性、合法性進(jìn)行審核，并進(jìn)行綜合評價(jià)和分類； 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)物價(jià)部門制定合理的價(jià)格評估系統(tǒng)，以國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格為原則，同時(shí)參考基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行價(jià)格、市場零售價(jià)格和相鄰省市招標(biāo)價(jià)格，確定我省基本藥物標(biāo)的價(jià)格； 經(jīng)“委員會(huì)”批準(zhǔn)后，確認(rèn)中標(biāo)（入圍）候選品種和中標(biāo)（入圍）候選配送企業(yè)； 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系； 負(fù)責(zé)對基本藥物采購和網(wǎng)上 采購情況進(jìn)行監(jiān)管； 負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、市、縣監(jiān)管機(jī)構(gòu)工作。 （二）黑龍江省藥品采購配送服務(wù)中心職責(zé) 研究并提出藥品采購配送政策的意見和建議； 承擔(dān)建立藥品采購配送專家?guī)斓木唧w工作； 承擔(dān)藥品采購目錄的信息分析匯總工作； 受理并核查參與藥品采購配送招標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和藥品品種資質(zhì)材料； 承擔(dān)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購合同執(zhí)行情況的監(jiān)測、評估工作； 承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的指導(dǎo)和評價(jià)工作。 （三）黑龍江省政府采購中心職責(zé) 承擔(dān)藥品采購平臺(tái)的建設(shè)和維護(hù)工作； 承擔(dān)投標(biāo)廠家和供應(yīng)商的資 質(zhì)審查工作； 承擔(dān)采購人員、評審專家及供應(yīng)商技術(shù)操作培訓(xùn)工作； 承擔(dān)藥品器械招標(biāo)文件的編制和信息發(fā)布工作； 承擔(dān)在黑龍江省政府采購專家?guī)熘?，在監(jiān)督委員會(huì)的現(xiàn)場監(jiān)督下，根據(jù)專家組成規(guī)則，隨即抽取評審專家； 承擔(dān)開標(biāo)、評標(biāo)的組織工作； 承擔(dān)受理投標(biāo)廠家和供應(yīng)商質(zhì)疑，案件的處理及部分合同履約抽驗(yàn)工作。 （四）評審委員會(huì)職責(zé) 審查投標(biāo)文件是否符合招標(biāo)文件要求，并作出評價(jià)； 要求投標(biāo)供應(yīng)商對投標(biāo)文件有關(guān)事項(xiàng)作出解釋或者澄清； 按照招標(biāo)文件規(guī)定的評審辦法，確定中標(biāo)候選品種和候選配送企業(yè) ； 向招標(biāo)采購單位或者有關(guān)部門報(bào)告非法干預(yù)評標(biāo)工作的行為。 （五）監(jiān)督委員會(huì)職責(zé) 依據(jù)法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定對采購配送全過程進(jìn)行監(jiān)督； 依據(jù)法律法規(guī)和部門職能受理基本藥物采購合同審核備案； 受理當(dāng)事人的舉報(bào)和投訴； 糾正和查處各種違規(guī)違紀(jì)行為。 八、適用范圍 參與全省基本藥物采購配送活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)及其他各方當(dāng)事人，適用本方案。 九、解釋權(quán) 本實(shí)施方案由黑龍江省基本藥物工作委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)解釋。在執(zhí)行過程中如上級有新的文件，按上級新文件精神執(zhí)行。 第二章 基本 藥物集中采購 一、采購范圍 國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分，以下簡稱基本藥物目錄）除麻醉藥品，第一類精神藥品，國家免疫規(guī)劃用疫苗，免費(fèi)治療的抗結(jié)核藥、抗麻風(fēng)病藥、抗艾滋病藥、抗瘧藥、計(jì)劃生育藥品以及中藥飲片外的其他所有藥品，納入本次基本藥物集中采購范圍。 二、采購方式 按照《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)〔 2020〕 78號(hào)）等有關(guān)文件的規(guī)定，全省基本藥物集中采購主要以公開招標(biāo)的方式進(jìn)行。 通過公開招標(biāo)采購產(chǎn)生的《 2020年黑龍江省國家基本藥物集中招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品目錄》（以下簡稱 中標(biāo)產(chǎn)品目錄），適用于參加本次集中采購的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 國家發(fā)改委和黑龍江省物價(jià)監(jiān)督管理部門藥品價(jià)格文件載明區(qū)別定價(jià)的藥品（原研制、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、單獨(dú)定價(jià)），在國家基本藥物集中采購中不予區(qū)分。 三、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)條件 （一）參加我省基本藥物集中采購的企業(yè)必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)。國外及港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)國內(nèi)總代理商、藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司視同生產(chǎn)企業(yè) （國內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受一家一級代理商的報(bào)名，此一級代理商所代理的區(qū)域，必須覆蓋全?。?； （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有合法有效的《藥品生產(chǎn)許 可證》，其參加集中采購的藥品品種應(yīng)具有合法有效的《藥品 GMP 認(rèn)證證書》和生產(chǎn)批件或證明其符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的其他文件； （三）藥品質(zhì)量可靠，生產(chǎn)工藝能確保藥品質(zhì)量。有高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （四）具有較大規(guī)模和持續(xù)生產(chǎn)投標(biāo)藥品的能力； （五） 2020 年以來未發(fā)生藥品質(zhì)量責(zé)任事故，無藥品GMP 跟蹤或飛行檢查不合格現(xiàn)象。 四、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)必須申報(bào)的資料 （一）黑龍江省基本藥物采購配送投標(biāo)申請書； （二）藥品生產(chǎn)許可證、相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、藥品 GMP 證書； （三）申請的基本藥物生 產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）；近年來藥品生產(chǎn)質(zhì)量情況的說明材料； （四）申請的生產(chǎn)藥品所屬車間的生產(chǎn)能力說明材料； （五）企業(yè)信用體系建設(shè)情況相關(guān)材料，包括銀行信用等級，獲獎(jiǎng)榮譽(yù)證書、相關(guān)認(rèn)定證書等。 （六）國家發(fā)改委或黑龍江省價(jià)格管理部門出具的有效價(jià)格文件。 上述材料需加蓋企業(yè)公章，申請人對其提交材料的內(nèi)容真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。 五、資質(zhì)材料的審核和確認(rèn) （一）資質(zhì)證明文件審查。由“委員會(huì)”辦公室組織工信、藥監(jiān)等部門對生產(chǎn)企業(yè)及藥品資質(zhì)證明文件的完整性、真實(shí)性、合法性進(jìn)行審核。并進(jìn) 行綜合評價(jià)和分類。 （二）價(jià)格證明文件審查。由“委員會(huì)”辦公室組織價(jià)格部門，按照定價(jià)資料，對生產(chǎn)企業(yè)提供的政府定價(jià)藥品價(jià)格的真實(shí)性、有效性進(jìn)行審核。 （三）“委員會(huì)”辦公室審查確認(rèn)合格后的生產(chǎn)企業(yè)到黑龍江省政府采購網(wǎng)藥品采購平臺(tái)申報(bào)企業(yè)信息和藥品信息，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行信息確認(rèn)。 六、集中采購藥品目錄 （一）全省基本藥物集中采購藥品目錄（以下簡稱集中采購目錄）按照科學(xué)、規(guī)范、常用、適用的原則制定，“委員會(huì)”辦公室組織專家對目錄進(jìn)行評審和論證。確定 2020年度黑龍江省基本藥物集中采購藥品目錄報(bào)采購中心組織采購 。 （二）集中采購目錄原則上按通用名、劑型、規(guī)格的形式制定和發(fā)布。采購范圍內(nèi)未列入集中采購目錄的其他通用名、劑型、規(guī)格的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購。 （三）“委員會(huì)”辦公室組織專家對基本藥物的通用名、劑型、規(guī)格進(jìn)行篩選，篩選結(jié)果應(yīng)組織專家論證。 （四）集中采購目錄遴選原則 根據(jù)《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國家處方集》進(jìn)行制定的原則。 確保常用的原則。分析各級、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物實(shí)際使用情況，確保常用劑型、規(guī)格納入集中采購目錄。 確保安全的原則。對基本藥物使用安全性進(jìn)行評估，對毒副作用大、潛在風(fēng) 險(xiǎn)大的藥品，可考慮不納入集中采購目錄。