【文章內(nèi)容簡介】 業(yè)直接委托中標 的配送企業(yè)統(tǒng)一配送。 （二）配送關系確定 中標（入圍）候選品種的生產(chǎn)企業(yè)應分別與中標（入圍）候選配送企業(yè)簽訂配送合同，中標（入圍）候選配送企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機構簽訂藥品購銷合同；配送關系一旦確認，在采購周期內(nèi)原則上不允許變更。 （三）配送方法 配送企業(yè)在接收到采購人通過黑龍江省政府采購網(wǎng)藥品采購平臺發(fā)出的訂單需求后，對訂單信息進行處理工作（包括采購單響應、配送、退換貨等），并配送到采購人指定的地點。 （四）遞交配送方案 中標（入圍）生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)應在中標（入圍）候選品種目錄公布 7 天內(nèi)遞交《配送方案及承 諾書》。 （五）配送要求 配送企業(yè)原則上從中標（入圍）候選品種的生產(chǎn)企業(yè)購貨、結算及開具發(fā)票。 不論醫(yī)療衛(wèi)生機構采購規(guī)模大小、地理位置遠近，配送企業(yè)應根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構的采購需求，將中標（入圍）候選品種保質(zhì)、保量及時配送，并提供伴隨服務。急救、急用藥品原則上要求在 4 小時內(nèi)送達，一般藥品 24 小時內(nèi)送 達。如配送企業(yè)在配送過程中不能一次性完成采購人訂單的，剩余部分須在 7天內(nèi)（含第一次配送時間）完成配送。 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)，除不可抗力因素外，如中止生產(chǎn)或配送工作，應提前 2個月上報省衛(wèi)生行政 部門，在未批準中止前，不得停止基本藥物的生產(chǎn)和配送。 第五章 省級儲備藥物的采購配送 一、對無人投標藥品、急救用藥、地方性疾病用藥、因價格低廉供應存在困難、用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)的藥品，以及臨床不可替代但市場供應不足的藥品，實行藥物儲備制度。 二、通過定點生產(chǎn)和就近選擇產(chǎn)能儲備企業(yè)的方式，改善儲備藥物的生產(chǎn)供應緊張狀況。完善定點經(jīng)營儲備制度，建立儲備藥物的高效配送體系。 三、建立和完善與全省網(wǎng)上藥品集中采購制度相匹配的儲備藥物考核評價體系和日常監(jiān)管制度。 第六章 管理與監(jiān)督 一、 建立基本藥物 采購配送的全程監(jiān)管機制 紀檢、監(jiān)察、糾風部門負責對基本藥物集中采購的全過程進行監(jiān)督，受理有關基本藥物采購配送的檢舉和投訴，并對違紀違法行為進行調(diào)查處理。各市、縣（區(qū)）級紀檢、監(jiān)察、糾風部門負責本級藥品采購和配送的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。查處基本藥物使用、采購、配送過程中的違紀違法行為。 二、建立省、市、縣聯(lián)動的監(jiān)管工作機制 基本藥物采購配送活動，實行省、市、縣（區(qū)）聯(lián)動、分級監(jiān)督管理的工作機制。省級負責藥品集中采購和配送企業(yè)招標的組織實施和監(jiān)管，市、縣（區(qū)）級負責本級藥品采購和配送的監(jiān)管。主要包括：對簽訂購銷合 同及履行情況加強監(jiān)管，嚴格對藥品采購發(fā)票進行審核，防止標外采購、違價采購或從非規(guī)定渠道采購；組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構在黑龍江省政府采購網(wǎng)藥品采購平臺上進行“陽光操作”；接受有關單位或個人對醫(yī)療衛(wèi)生機構、生產(chǎn)企業(yè)以及配送企業(yè)違規(guī)行為的舉報，并核查處理；對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構及配送企業(yè)網(wǎng)上采購、貨款返還、藥品配送等情況進行實時監(jiān)督，對未按照規(guī)定履行義務的藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構的違規(guī)行為進行處理。 三、違約違規(guī)行為及處理 （一）采購人違法違規(guī)行為及處理 有下列行為之一的，情節(jié)較輕的給予掛網(wǎng)警告、通報 批評；情節(jié)嚴重的，列入不良記錄，并追究醫(yī)療衛(wèi)生機構領導及相關責任人的責任。對涉嫌違法的，移交相關部門依法進行處理。 不按規(guī)定程序選購藥品； 在中標（入圍）候選品種目錄范圍外進行基本藥物采購； 采購的基本藥物品種、數(shù)量未按規(guī)定通過藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)完成（包括發(fā)送采購單、到貨確認、退貨等）； 惡意和虛假訂購； 收取藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)各種形式的“回扣”、“違反規(guī)定的贊助”等違紀違規(guī)行為； 不按合同規(guī)定的時間與生產(chǎn)企業(yè)（配送企業(yè)）結算貨款； 經(jīng)有關部門認定的其它違約違規(guī)行為。 （ 二）基本藥物生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為及處理 有下列行為之一的，情節(jié)較輕的給予掛網(wǎng)警告；情節(jié)較重的列入不良記錄、取消中標資格。對涉嫌違法的，移交相關部門依法進行處理。 在采購活動中提供虛假證明文件； 惡意和虛假投標； 不按規(guī)定和時間報送配送方案； 提供不合格或不符合有效期規(guī)定的藥品； 不按規(guī)定給配送企業(yè)開具發(fā)票； 向采購人提供各種“回扣” “違反規(guī)定的贊助”以及向科室和個人提供“開單提成費”等違紀違規(guī)行為； 經(jīng)有關部門認定的其它違約違規(guī)行為。 （三）配送企業(yè)違法違規(guī)行為及處理： 有下列行為之一的，情節(jié)較輕的給予掛網(wǎng)警告；情節(jié)較重的列入不良記錄、取消配送資格。對涉嫌違法的，移交相關部門依法進行處 在采購活動中提供虛假證明文件； 不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療衛(wèi)生機構供貨的； 以非中標（入圍）品種替代中標（入圍）品種配送，提供不合格的藥品； 不按規(guī)定購貨、開具銷售發(fā)票； 不按規(guī)定進行網(wǎng)上配送活動（包括采購單響應、配送、退換貨等）； 配送處理時未在網(wǎng)上填寫供貨藥品的批號及有效期等； 向采購人提供各 種“回扣” “違反規(guī)定的贊助”以及向科室和個人提供“開單提成費”等違紀違規(guī)行為； 經(jīng)有關部門認定的其它違約違規(guī)行為。 附件： 名詞解釋 申報材料編制說明 附件 1 名詞解釋 一、采購人： 指我省實施國家基本藥物制度地區(qū)的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構。主要是試點地區(qū)的城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。 二、生產(chǎn)企業(yè)： 指參加黑龍江省基本藥物采購配送活動的藥品生產(chǎn)企業(yè)、國外及港澳臺地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權的全國總代理商 /一級代理商，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的銷售公司視同為生產(chǎn)企業(yè)。 三 、配送企業(yè)： 指符合政府有關規(guī)定取得藥品配送資格，具備藥品配送條件，向采購人提供中標（入圍）候選品種配送及相關伴隨服務的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。 四、專利藥品： 指由中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局與原研制國家知識產(chǎn)權保護部門授予的專利藥品。 （一）化合物專利： 指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應當有化合物的名稱、結構或分子式等關鍵表征，保護的對象是化合物本身。 （二）藥物組合物專利： 指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護專利，在其專利文件中應當有組分或者含量等組成特點的關鍵表征，并在專利名稱、摘要、權 利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。 （三）天然物提取物專利： 指從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護專利，該物質(zhì)結構、形態(tài)或者其它物理化學參數(shù)等應在其專利文件中被確切地表征。 （四）微生物及其代謝物專利： 指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護專利。 五、標準首仿藥品： 指生產(chǎn)企業(yè)為國家相關主管部門認定的，或首家取得國家藥品生產(chǎn)批件，同時為該藥品的質(zhì)量標準起草單位，并持有新藥證書（或新藥批件）的國產(chǎn)化學藥品和生物制品。 六、單 獨定價藥品： 黑龍江省物價局以正式文件核定價格并在備注欄中標注生產(chǎn)企業(yè)名稱的藥品。 七、新增適應癥藥品： 是指已注冊申報，并拿到注冊批文的上市藥品，所主治疾病的范圍中藥物顯出安全確切的療效。經(jīng)臨床研究，發(fā)現(xiàn)并證實在原有疾病治療基礎上有新的疾病治療范圍，同樣也有安全確切的療效，且在國內(nèi)批準上市藥品中從未獲得批準，向國家食品藥品監(jiān)督管理局進行該新適應癥的申請申報，并在經(jīng)國家藥監(jiān)局批準的藥品證明文件和藥品說明書中明確表述。 八、中標（入圍）候選品種目錄： 指通過綜合評審后，經(jīng)黑龍江省國家基本藥物制度工作委員會辦公室 確認的供采購人選擇的藥品采購候選目錄。 九、中標（入圍）候選配送企業(yè)： 指通過綜合評審后，經(jīng)黑龍江省國家基本藥物制度工作委員會辦公室確認的承擔各試點地區(qū)基本藥物配送工作的藥品經(jīng)營企業(yè)。 附件 2 申報材料編制說明 一、使用語言 生產(chǎn)商提交的所有文件材料及往來函電均使用簡體中文 (外文資料必須提供相應的中文翻譯文本，存在差異或矛盾時以中文翻譯件為準 )。 二、生產(chǎn)商申報材料編制說明 （一）申報材料的式樣和簽署 生產(chǎn)商應準備兩份紙質(zhì)申報材料，紙質(zhì)申報材料與網(wǎng)上申報材料內(nèi) 容應一致，兩者存在差異時以紙質(zhì)材料為準。 申報材料均需打印，并由生產(chǎn)商正式授權的申報代表簽字或蓋章。申報材料的每一頁均應由生產(chǎn)商蓋章。 對差錯處做必要修改外，生產(chǎn)商不得行間插字、涂改或增刪，如有修改錯漏處，必須由生產(chǎn)商或申報代表簽字或蓋章。 生產(chǎn)商應按照采購文件編制說明的要求和規(guī)定的格式對各種證明文件進行整理裝訂。 （二）申報材料的組成 企業(yè)材料 生產(chǎn)商遞交的企業(yè)材料 裝訂序號 材料名稱 材料要求 標準格式 審核情況 1 封面 見附表