無(wú)針?lè)勰┳⑸鋭﹑pt課件(已修改)
2025-05-12 18:17 本頁(yè)面
【正文】 第九章 注 射 劑 （附 滴 眼 劑）無(wú)針?lè)勰┳⑸鋭┱n堂目標(biāo)：q 掌握注射劑的特點(diǎn)并理解其含義；q 掌握熱原的概念、特性、污染途徑、檢查及除去熱原的方法；q 熟悉注射用水的質(zhì)量要求及常用的制法 。q熟悉各種附加劑的作用與選擇。q掌握等滲調(diào)節(jié)的計(jì)算方法。 一、定義與分類 （一）概念 注射劑（亦稱針劑）， 系指藥物制成的 滅菌 溶液、乳濁液、混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的 無(wú)菌 粉末或濃縮液等， 專供體內(nèi)注射 的一類劑型。 （二）分類 二、注射 劑的 特點(diǎn)及質(zhì)量要求v優(yōu)點(diǎn)：藥效迅速、作用可靠；可用于不宜口服的藥物及患者；發(fā)揮局部定位作用v缺點(diǎn)： 生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，費(fèi)用大，價(jià)格較高；使用不便，注射時(shí)疼痛v注射劑的質(zhì)量要求：無(wú) 菌 .澄明 度 .滲透壓 .pH值 .穩(wěn)定性 .安全性 .降壓物質(zhì)三、熱原（一）熱原的概念及組成 熱原是微生物的一種內(nèi)毒素 組成：磷脂 +蛋白 +脂多糖 , 分子量：約 1?106（二）熱原的性質(zhì) 耐熱性 . 水溶性 . 不揮發(fā)性 . 濾過(guò) 性 . 可被吸附性 . 可被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑破壞 （三）熱原的污染途徑v溶劑v 原輔料v 容器和設(shè)備v 制備過(guò)程及生產(chǎn)環(huán)境v 輸液器具（四） 熱原的去除方法藥液或溶劑中的熱原吸附法：活性碳（吸附熱原、雜質(zhì)，助濾、脫色）、超濾法、反滲透法、離子交換法、凝膠過(guò)濾法容器上的熱原高溫法： 250℃ ， 30分鐘酸堿法： 重鉻酸鉀硫酸洗液、稀氫氧化鈉（五）熱原檢驗(yàn)方法家兔法（ 藥典規(guī)定的檢測(cè)方法 ）對(duì)革蘭氏陰性桿菌以外的細(xì)菌產(chǎn)生的內(nèi)毒素不夠靈敏。家兔對(duì)熱原的反應(yīng)表現(xiàn)和敏感度與人相似； 適于各種細(xì)菌產(chǎn)生的內(nèi)毒素的檢查；試驗(yàn)過(guò)程操作較繁瑣；試驗(yàn)結(jié)果受環(huán)境影響較大。鱟試驗(yàn)法（細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法）靈敏度高（ 內(nèi)毒素）； 操作簡(jiǎn)便；適用于某些不能用家兔進(jìn)行熱原檢測(cè)的品種（抗腫瘤劑、放射性制劑）四、注射劑的溶劑（ 一）注射用水：基本概念：原水： 自來(lái)水或深井水，用于制備純化水純化水： 原水經(jīng)適宜方法制得的供藥用的水，作為普通制劑的溶劑或試驗(yàn)用水 注射用水： 純化水經(jīng)蒸餾所得的水，作為注射劑的溶劑 滅菌注射用水 ：注射用水經(jīng)滅菌所得的水 作為粉針的溶劑、注射液的稀釋劑等原水處理目的：最大限度的去除水中的不溶性雜質(zhì)、可溶性鹽類、微生物及熱原。方法：離子交換法、電滲析法、反滲透法 1）離子交換法： 可以去除絕大部分水陰陽(yáng)離子（比電阻大于 100萬(wàn) Ω cm， 對(duì)細(xì)菌和熱源也有一定的去除作用。水化學(xué)純度高，設(shè)備簡(jiǎn)單，耗能小，成本低。陽(yáng)離子交換樹(shù)脂：氫型： RSO3 H+鈉型（穩(wěn)定） Na+ 陰離子交換樹(shù)脂 ：氫氧型： RN +(CH3)3OH氯型（穩(wěn)定）： Cl陽(yáng) 床 ? 脫氣塔（ CO2） ?陰床 ?混合床 ? 2）電滲析法： 較離子交換經(jīng)濟(jì)，節(jié)約酸堿，但比電阻低（ 100萬(wàn)Ω cm ）， 常用于離子交換的前處理。濃水淡水 ? 3）反滲透法： 20世紀(jì) 60年代發(fā)展起來(lái)的，國(guó)內(nèi)目前主要用于原水的處理，美國(guó)藥典將其用于制備注射用水。選擇性吸附－毛細(xì)管流動(dòng)機(jī)理圖解4）蒸餾法塔式蒸餾水器 多效蒸餾水機(jī) ? 5）制備流程自來(lái)水 砂濾過(guò)器 活性碳吸附 細(xì)濾過(guò)器 電滲析裝置（或反滲透裝置） 陽(yáng)離子樹(shù)脂床 脫氣塔 陰離子樹(shù)脂床 混合樹(shù)脂床 蒸餾
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