制藥廠230凈化區(qū)改造及設(shè)備配套完善項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(已修改)
2025-05-08 13:44 本頁(yè)面
【正文】 制藥廠230凈化區(qū)改造及設(shè)備配套完善項(xiàng)目可行性研究報(bào)告制藥廠230凈化區(qū)改造及設(shè)備配套完善項(xiàng)目可行性研究報(bào)告第一章 總論 概述 項(xiàng)目名稱(chēng)、主辦單位及負(fù)責(zé)人項(xiàng)目名稱(chēng)：某制藥廠230凈化區(qū)改造及設(shè)備配套完善項(xiàng)目建設(shè)單位：某藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司**制藥廠負(fù)責(zé)人：** 項(xiàng)目提出的背景、投資的必要性（1）企業(yè)概況某制藥廠于2007年將提取中心（230棟號(hào)）、原**制藥廠（350棟號(hào)）及工程技術(shù)中心合并為一，由**制藥廠統(tǒng)一管理。其中提取中心主要從事中藥提取物生產(chǎn)及加工業(yè)務(wù)，原**制藥廠于2005年底通過(guò)片劑、顆粒劑及膠囊劑的GMP驗(yàn)收；2007年**制藥廠的固定資產(chǎn)總額達(dá)到了2億元。目前**制藥廠主要從事集團(tuán)內(nèi)隆順榕制藥廠及其他兄弟廠家的提取加工等業(yè)務(wù)，2008年產(chǎn)值約920萬(wàn)元。提取中心在產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目建設(shè)期間引進(jìn)了國(guó)際較為先進(jìn)的提取、濃縮和噴霧干燥設(shè)備，采用集成聯(lián)線的生產(chǎn)模式，適合于單品種、大批量的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。原**制藥廠的固體制劑設(shè)備由中試設(shè)備組成，生產(chǎn)能力有限，不適合大批量的固體制劑生產(chǎn)加工，遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足企業(yè)發(fā)展的需要。（2）項(xiàng)目的由來(lái)和必要性根據(jù)**制藥廠企業(yè)中遠(yuǎn)期發(fā)展規(guī)劃，企業(yè)的發(fā)展方向之一即定位在開(kāi)發(fā)植物提取物和中藥提取物加工市場(chǎng)、集團(tuán)出口品種的制劑加工及自有固體制劑品種的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，進(jìn)一步整合企業(yè)現(xiàn)有資源，完善設(shè)備鏈，降低加工成本，實(shí)現(xiàn)提取及固體制劑加工工廠生產(chǎn)的柔性化，增強(qiáng)企業(yè)開(kāi)發(fā)市場(chǎng)的能力。為滿(mǎn)足出口固體制劑生產(chǎn)加工及固有固體制劑生產(chǎn)發(fā)展的要求，將230凈化區(qū)加以改造，再增加部分制劑設(shè)備，實(shí)現(xiàn)**集團(tuán)出口固體制劑的生產(chǎn)加工。原建的230凈化區(qū)主要用來(lái)植物藥提取物的干燥，未注重制劑生產(chǎn)的需要，這次將按照GMP的要求及出口制劑加工的需求，將230棟號(hào)內(nèi)的230凈化區(qū)加以改造，以滿(mǎn)足制劑生產(chǎn)加工的要求。通過(guò)230凈化區(qū)的改造及增置現(xiàn)行成熟的制劑設(shè)備，以提高固體制劑生產(chǎn)能力，提高產(chǎn)品質(zhì)量，完善設(shè)備鏈，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)能源的合理利用，進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本，為開(kāi)拓市場(chǎng)創(chuàng)造有力的條件。230凈化區(qū)改造后能夠大幅度提高工時(shí)利用率和公用工程設(shè)備的利用度，能源和人員的增幅較小，起到進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本的作用?？傊?，該項(xiàng)目對(duì)于**制藥廠提高產(chǎn)能、企業(yè)順利通過(guò)GMP復(fù)驗(yàn)、拓展市場(chǎng)具有極其重要的意義。本項(xiàng)目還包括原**制藥廠化驗(yàn)室由**藥業(yè)的技術(shù)中心二樓搬遷至350棟號(hào)二樓。將更加有利于企業(yè)內(nèi)部管理，節(jié)約成本。本項(xiàng)目利用現(xiàn)有230凈化區(qū)進(jìn)行改造，改造成可生產(chǎn)片劑、顆粒劑及膠囊劑的生產(chǎn)車(chē)間，建筑面積約1700 m2，改造后使車(chē)間布局更加完善，人流、物流走向更加合理，可滿(mǎn)足年生產(chǎn)片劑6000萬(wàn)片；顆粒劑1000萬(wàn)袋；膠囊劑3000萬(wàn)粒的綜合制劑車(chē)間。建設(shè)期為4—6個(gè)月。 編制依據(jù)和原則 編制依據(jù)（1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (1998年修訂)（2）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB504572008)（3）國(guó)家、地方及行業(yè)有關(guān)政策、法令法規(guī)及規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等。 編制原則在滿(mǎn)足生產(chǎn)要求與規(guī)模的前提下，保證硬件設(shè)計(jì)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，最大限度地節(jié)約固定資產(chǎn)投資，并且降低生產(chǎn)時(shí)的運(yùn)行費(fèi)用，達(dá)到盡快收回投資、提高經(jīng)濟(jì)效益的目的來(lái)進(jìn)行此項(xiàng)工作。 研究簡(jiǎn)要結(jié)論某制藥廠230凈化區(qū)改造設(shè)備配套完善項(xiàng)目起點(diǎn)高、起步快，符合**制藥廠的發(fā)展方向，所用的生產(chǎn)工藝成熟可靠，預(yù)期經(jīng)濟(jì)效果較好、投資回報(bào)快、投資風(fēng)險(xiǎn)低，擴(kuò)大了產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，沒(méi)有造成新的環(huán)境污染，因此該項(xiàng)目在技術(shù)上、經(jīng)濟(jì)上和環(huán)保方面都是可行的。 項(xiàng)目主要數(shù)據(jù) （）序號(hào)名 稱(chēng)單 位指標(biāo)數(shù)據(jù)備 注1產(chǎn)品年產(chǎn)量片劑年產(chǎn)量萬(wàn)片6000顆粒劑年產(chǎn)量萬(wàn)袋1000膠囊劑年產(chǎn)量萬(wàn)粒30002項(xiàng)目定員230凈化區(qū)人20其中生產(chǎn)輔助人員人53230凈化區(qū)建筑面積1700平方米4項(xiàng)目最大用水量噸/小時(shí)5項(xiàng)目日用水量噸6項(xiàng)目最大蒸汽量噸/小時(shí)7項(xiàng)目年耗電量萬(wàn)度318項(xiàng)目日排水量噸5 第二章 產(chǎn)品方案、生產(chǎn)規(guī)模依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)儲(chǔ)備及產(chǎn)業(yè)化條件，結(jié)合市場(chǎng)目標(biāo)趨勢(shì)及企業(yè)規(guī)模效益情況，本項(xiàng)目產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模如下： 設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力（見(jiàn)表31） （表31）序號(hào)生產(chǎn)劑型名稱(chēng)設(shè)計(jì)能力1片劑6000萬(wàn)片／年2顆粒劑1000萬(wàn)袋/年3膠囊劑3000萬(wàn)粒/年 第三章 工藝技術(shù)方案 工藝技術(shù)方案的比選根據(jù)**制藥廠現(xiàn)有條件，經(jīng)過(guò)對(duì)各種方案的反復(fù)比選，最后決定將原230凈化區(qū)改造成可同時(shí)生產(chǎn)片劑、顆粒劑及膠囊劑的綜合制劑車(chē)間。 此項(xiàng)目完成后，有利于提高產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿(mǎn)足片劑、顆粒劑及膠囊劑生產(chǎn)的需求，使車(chē)間布局更加合理，工藝流程及設(shè)備選型配置合理，投資環(huán)境、建設(shè)條件成熟。該項(xiàng)目的實(shí)施有利于**集團(tuán)出口品種的制劑加工及企業(yè)自有固體制劑生產(chǎn)能力的提高，更有利于企業(yè)進(jìn)一步整合現(xiàn)有資源，完善設(shè)備鏈，降低加工成本，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模及有利于企業(yè)順利通過(guò)GMP驗(yàn)收，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和抗風(fēng)險(xiǎn)能力，符合企業(yè)可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 主要生產(chǎn)工藝流程原輔料經(jīng)過(guò)清外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)粉碎、過(guò)篩、稱(chēng)量、制粒、干燥、整粒、混合、壓片、包衣；膠囊填充；顆粒包裝及片劑、膠囊劑內(nèi)包裝后轉(zhuǎn)運(yùn)到一般生產(chǎn)區(qū)完成外包裝、裝箱后送入待驗(yàn)區(qū)，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。（具體見(jiàn)附圖：生產(chǎn)工藝流程圖）入庫(kù)
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1